Afssaps

jeudi 10 février 2011

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 10 février 2011

Messages d'alerte

08/02/2011 - [MED] - DIANEAL PD1 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche - Rupture et risque de rupture de stock

Indications	Traitement par la dialyse péritonéale de patients présentant: - une insuffisance rénale aigüe - une insuffisance rénale chronique requérant la dialyse - une intoxication aigüe par des substances dialysables - un déséquilibre de la balance hydrique et électrolytique (ex: hyperkaliémie).
Laboratoire exploitant	BAXTER
Origine du signalement	BAXTER
Date de signalement à l'Afssaps	07/12/2010
Observations particulières	Rupture de stock pour les références de Dianeal suivantes (1) Risque de rupture de stock pour les références de Dianeal suivantes (2) Distribution contingentée Des références similaires importées des Etats-Unis ou de Turquie seront mises à disposition progressivement pour certaines présentations Pour les autres présentations, des substitutions au sein de chaque technique restent possibles. Technique UV-Flash poche simple Dianeal PD4 glucose 1,36 %, poche simple perforateur de 2l (réf. : RPB4825VL) (2) Dianeal PD4 glucose 3,86 %, poche simple perforateur de 2l (ref. : RPB9747VL/ SPB9747VL) (2) Dianeal PD1 glucose 1,36 %, poche simple perforateur de 2l (ref. : RPB5346VL) et Dianeal PD1 glucose 3,86 % poche simple perforateur 2l (ref. : SPB5417VL ) (2) Technique Double Poche Dianeal PD1 glucose 2,27 % double poche luer de 1,5l (SPB4951L) (1) Dianeal PD1 glucose 2,27 % double poche luer de 2l (SPB4954L) (1) Dianeal PD4 glucose 3,86 % double poche luer de 2,5l (SPB9408L) (1) Dianeal PD1 glucose 1,36 % double poche luer de 2l (ref. : SPB4953L) (2) Dianeal PD4 glucose 1,36 % double poche luer de 2l (ref. : SPB9403L) (2) Technique DPA Dianeal PD4 glucose 3,86% simple poche luer de 5l (SPB5235RL) (1) Dianeal PD4 glucose 1,36 % simple poche luer de 5l (SPB5215RL) (2) Lire aussi Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 à l'attention des néphrologues, des pharmaciens hospitaliers et des directeurs des hôpitaux avec un centre de dialyse ou un service de néphrologie, des pharmaciens et des directeurs des associations de dialyse, de la société française de néphrologie, de la société francophone de dialyse, de la FNAIR, des responsables du registre rein à l'agence de biomédecine, du RDPLF, des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (14/12/2010) (33 ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (14/12/2010) (91 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (04/01/2011) (42 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (01/02/2011) (46 ko)

08/02/2011 - [MED] - Oracefal 250 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable par BMS - Rappel de lot

Bristol-Myers Squibb procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel du lot 9j56684 (péremption 09/2012) de la spécialité Oracefal 250 mg / 5 ml, poudre pour suspension buvable suite a une réclamation ayant révélé la présence d'un morceau de verre dans un flacon. (lot distribue par BMS entre le 25/11/2009 et le 25/01/2010).

Les patients ayant reçu des flacons de ce lot doivent les rapporter a la pharmacie.

Lire aussi

Rappel de lot Oracefal® 250 mg/5ml, poudre pour suspension buvable en flacon (09/02/2011) - Communiqué

08/02/2011 - [MED] - Thyrogen 0.9 mg, poudre pour solution injectable (thyroptropine alpha) - Rupture de stock

Indications	Thyrogen est indiqué pour la préparation à la réalisation d'un dosage de la thyroglobuline (Tg) sérique associé ou non à la scintigraphie à l'iode radioactif pour la détection de tissu thyroïdien résiduel et de cancer bien différencié de la thyroïde, chez des patients thyroïdectomisés, maintenus sous traitement freinateur par les hormones thyroïdiennes (TFHT). Les patients à faible risque atteints d'un cancer bien différencié de la thyroïde et qui présentent une concentration de Tg sérique non détectable sous TFHT et aucune augmentation de la concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante peuvent être surveillés grâce au dosage de leur concentration de Tg après stimulation par la TSH humaine recombinante. Thyrogen est indiqué pour la stimulation pré-thérapeutique en association avec 100 mCi (3,7 GBq) d'iode radioactif en vue de l'ablation des reliquats de tissus thyroïdiens par l'iode radioactif chez les patients ayant subi une thyroïdectomie quasi-totale ou totale en raison d'un cancer de la thyroïde bien différencié et qui ne présentent aucun signe de métastases à distance du cancer de la thyroïde.
Laboratoire exploitant	Genzyme S.A.S
Origine du signalement	Genzyme S.A.S
Date de signalement à l'Afssaps	19/01/2011
Observations particulières	Tensions d'approvisionnement liées au transfert du site de remplissage/ lyophilisation Rupture de stock effective à compter de la semaine 7 Recherche d'une solution alternative en cours Retour à un approvisionnement normal prévu fin avril 20

06/02/2011 - [DM] - Defibrillateur externe BeneHeart D6 - Mindray - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 01/02/2011 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Mindray.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint de la société (06/02/2011) (1825 ko).
L'Afssaps a recommandé aux utilisateurs concernés de ne pas utiliser, dans la mesure du possible, les appareils dans l'attente de leur mise à jour par le fabricant.

06/02/2011 - [DM] - Console de radiothérapie 4D ITC - Varian - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 28/01/2011 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/02/2011) (148 ko), accompagné de l'enquête Afssaps ci-jointe (06/02/2011) (260 ko).

06/02/2011 - [DIV] - Automate Coulter PrepPlus 2 - Beckman Coulter - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 1^er février de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Beckman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/02/2011) (31 ko).

06/02/2011 - [DM] - Imageur portal en radiothérapie XVI - Elekta - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Elekta le 02/02/2011. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (06/02/2011) (353 ko).

03/02/2011 - [MED] - PHYSIONEAL 35 glucose 1,36 %, 2,27 %, 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale - PHYSIONEAL 40 glucose 1,36 %, 2,27%,3,86%, solution pour dialyse péritonéale - Risque de rupture de stock

Indications	Physioneal 35 est indiqué dans toutes les situations où la dialyse péritonéale est utilisée, parmi lesquelles : - insuffisance rénale aiguë et chronique; - rétention hydrique sévère; - déséquilibre hydroélectrolytique sévère; - intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu'un traitement alternatif plus approprié n'est pas disponible. Les solutions de dialyse péritonéale Physioneal 35 à base de bicarbonate/lactate avec un pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients pour lesquels les solutions contenant uniquement un tampon lactate, avec un pH faible, provoquent une gêne ou des douleurs abdominales lors de la perfusion
Laboratoire exploitant	BAXTER
Origine du signalement	BAXTER
Date de signalement à l'Afssaps	07/12/2010
Observations particulières	Risque de rupture de stock pour les présentations Physioneal 35 glucose 1.36 %, et 3,86 %, double poche luer de 2l (références : RPB5888 et RPB5879) : Distribution contingentée . Risque de rupture de stock pour la présentation Physioneal 40 glucose 1.36 %, double poche luer de 2l (référence : RPB5260G) Distribution contingentée . Rupture de stock pour la présentation Physioneal 40 glucose 3,86 %, double poche luer de 2l (référence : RPB5264G) Rupture de stock pour la présentation Physioneal 40 glucose 1,36 % double poche luer de 1,5l (référence : RPB5246G) Retour progrssif à un approvisionnement normal à partir du 15 février. Date de remise à disposition normale prévue en mars. Lire aussi Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 (14/12/2010) (33 ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (14/12/2010) (91 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (04/01/2011) (42 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (01/02/2011) (46 ko)

03/02/2011 - [DM] - Station de travail en imagerie nucléaire Xeleris - GE Healthcare - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée le 21/01/2011 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société GE Healthcare. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/02/2011) (53 ko).

02/02/2011 - [DM] - Dispositifs médicaux Alco Prep - Hospidex France - groupe MSH - Retrait de lots

Les 25 et 26 /01/2011, la société HOSPIDEX France (groupe MSH) a retiré du marché tous les lots de la référence des dispositif médicaux dénommés ALCO PREP LARGE (réf. 610) et ALCO PREP MEDIUM (réf. 103001H), fabriqués par la société TRIAD Group (USA) pour le compte de la société H&W ((B-3384 GLABBECK Belgique), suite à la découverte d'une contamination de ces produits par la bactérie : Bacillus cereus.

La société Hospidex France (Groupe MSH) a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps (02/02/2011) (1794 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.

Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par la société H&W (Belgique).

Le signalement d'une infection au niveau cutané sans menace du pronostic vital, provoquée par un germe (Bacillus cereus) a été rapporté aux USA après utilisation de tampons alcoolisés fabriqués par la société Triad. Les tampons et lingettes alcoolisés sont utilisés pour désinfecter la peau avant l'administration de solutions injectables destinées au traitement de pathologies variées, notamment patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte, de sclérose en plaques, patients hémophiles, patients atteints de cancers...

Ces tampons et lingettes alcoolisés sont soit commercialisés en kits associés à des médicaments, soit distribués seuls. Par mesure de précaution, le fabricant (société Triad) a effectué le rappel des produits distribués seuls. Pour les autres produits se présentant sous forme de kits, les tampons et lingettes de marque Alco-Prep ne doivent pas être utilisés.et être remplacés pa r des compresses stériles ou du coton avec de l'alcool modifié. Les autres composants du kit (aiguille,…) et le médicament associé ne sont pas concernés et peuvent être utilisés. Un dispositif d'information a été mis en place auprès des professionnels de santé (médecins et pharmaciens, hospitaliers et libéraux) pour porter cette information à leur connaissance et leur demander de la relayer aux patients concernés.

Les tampons et lingettes alcoolisés fabriqués par la société Triad sont destinés à désinfecter la peau avant l'injection de médicaments destinés au traitement de pathologies variées, concernant dans certaines situations cliniques des populations immunodéprimées. Bien qu'un seul signalement d'infection cutanée, provoquée par une bactérie (Bacillus cereus), ait été rapporté aux USA sans menace du pronostic vital, le fabricant (société Triad aux USA) a, par mesure de précaution, demandé à tous ses revendeurs da ns le monde d'effectuer le rappel des produits distribués seuls : les revendeurs doivent contacter tous leurs points de ventes. Le germe Bacillus cereus est fréquemment responsable d'infections alimentaires, pour la plupart bénignes (information FDA ).

Toutefois, afin de ne pas interrompre les traitements en cours, et considérant que les médicaments associés aux kits ne sont pas en cause, le rappel des kits intégrant des tampons et lingettes alcoolisés n'a pas été demandé. Un dispositif d'alerte et d'information des professionnels de santé concernés et des patients a été mis en œuvre pour demander que les tampons et lingettes alcoolisés fabriqués par la société Triad sous la marque Alco-Prep, Alcohol Prep Pad ou Alco Swab, associés sous forme de kit à des médicaments, ne soient pas utilisés. L'Afssaps recommande aux patients utilisateurs de ces tampons et lingettes alcoolisés de se rapprocher de leur médecin ou pharmacien en cas de rougeur ou d'infection de la peau.

Il est rappelé que les médicaments délivrés en association avec ces tampons et lingettes alcoolisés ne sont pas concernés ni mis en cause par la mesure d'alerte et d'information :

Introna et Viraferon PEG - Laboratoires Schering Plough
Extavia poudre et solvant pour solution injectable, interféron bêta-1b, Laboratoires Novartis Pharma
Kogenate poudre et solvant pour solution injectable, Laboratoires Bayer Santé
Les tampons contenus dans cette spécialité sous les différents dosages commercialisés ne sont pas concernés
Stelara, solution injectable en seringue préremplie - Laboratoires Janssen Cilag
Lutrelef, poudre et solvant pour solution injectable - Laboratoire Ferring

Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22

01/02/2011 - [MED] - Hytacand 16 mg/12,5 mg, comprimé par AstraZeneca - Rappel d'un lot

Le laboratoire AstraZeneca procède, en accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, au rappel du lot 16701 (péremption 09/2013) d'HYTACAND comprimés à 16 mg / 12.5 mg, boîte de 30 comprimés.
Cette mesure fait suite à la découverte d'une erreur de paramétrage du code CIP dans le support datamatrix. En effet, le code CIP correspond à ATACAND 16 mg, comprimé. Cette erreur pourrait impacter la gestion des stocks dans le cas où la pharmacie utiliserait le datamatrix et par conséquent un risque d'erreur lors de la dispensation.
AstraZeneca a distribué ce lot exclusivement auprès des grossistes et des officines en France.
Ce message sera aussi diffusé par le Dossier Pharmaceutique à titre de test dans les 24 heures.

Informations de sécurité sanitaire

09/02/2011 - [DM] - Mèches Triathlon - Stryker - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 1^er février 2011 de la mise en œuvre d'un rappel par la société Stryker. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/02/2011) (50 ko).

09/02/2011 - [MED] - Rappel de lot Oracefal® 250 mg/5ml, poudre pour suspension buvable en flacon - Communiqué

L'identification d'un morceau de verre dans un flacon de l'antibiotique Oracefal ® 250 mg/ 5ml, poudre pour suspension buvable, conduit le laboratoire Bristol-Myers Squibb, en accord avec l'Afssaps, à procéder au rappel du lot 9J56684 (péremption 09/2012). L'Afssaps recommande aux patients en possession d'un flacon portant ce numéro de lot de ne pas l'utiliser et de le rapporter à la pharmacie. En cas d'utilisation du flacon, il est recommandé par précaution de consulter un médecin.

Le médicament Oracefal® 250 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable est un antibiotique commercialisé par le laboratoire Bristol-Myers Squibb. Il est utilisé principalement pour traiter les infections des voies respiratoires et les infections ORL chez l'enfant. Le médicament est administré après reconstitution avec de l'eau à l'aide d'une cuillère-mesure.

Une maman a signalé à son pharmacien la présence d'un morceau de verre dans un flacon d'Oracefal® 250 mg/ 5 ml, poudre pour suspension buvable. La décision de rappel de ce lot par le laboratoire, en accord avec l'Afssaps, est consécutive à ce signalement. Après une consultation à l'hôpital, l'enfant a été jugé en bonne santé et n'a présenté aucun effet consécutif à la prise du médicament.

Le laboratoire Bristol-Myers Squibb a informé l'Afssaps que ce lot n'est plus distribué aux pharmacies depuis le 25 janvier 2010. Aucune autre réclamation du même type n'a été reçue par le laboratoire.

L'Afssaps a demandé au laboratoire Bristol-Myers Squibb d'identifier les causes ayant conduit à la présence du morceau de verre découvert dans le flacon de ce lot.

L'Afssaps recommande aux patients en possession de flacons portant ce numéro de lot, de ne pas les utiliser et de les rapporter à la pharmacie. En cas d'utilisation du flacon, il est recommandé par précaution de consulter un médecin.

L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable consécutif à la prise d'un médicament doit être signalé à un professionnel de santé – médecin ou pharmacien.

Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22

08/02/2011 - [MED] - Mobic 7,5 mg & 15 mg, suppositoire - Boehringer Ingelheim - Rappel de lots

Boehringer Ingelheim France procède, en accord avec l'Afssaps, au rappel du lot 832701A exp 06/2011 de la spécialité Mobic 7,5 mg, suppositoire et des lots 832921B exp 07/2011 et 931232B exp 01/2012 de la spécialité MOBIC 15 mg, suppositoire.

Ce rappel fait suite à la découverte, lors d'études de stabilité, d'une diminution du taux en principe actif et de l'apparition de 2 produits de dégradation, évalués comme résultant d'une oxydation du principe actif liée à l'excipient.

Boehringer Ingelheim France précise que ce défaut qualité n'a pas d'incidence sur l'efficacité ou la sécurité pour les patients.

Ce rappel concerne seulement Mobic Suppositoire dont la commercialisation a été arrêtée fin 2009. Les spécialités Mobic, comprimés et solution injectable, ne sont pas concernées.

06/06/2010 - Analyse de pharmacovigilance concernant le risque de survenue de réactions d'hypersensibilité avec Ferrisat (complexe hydroxyde ferrique et dextran) - Lettre aux professionnels de santé

Analyse de pharmacovigilance concernant le risque de survenue de réactions d'hypersensibilité avec Ferrisat (complexe hydroxyde ferrique et dextran) - Lettre aux professionnels (06/06/2010) (66 ko)

07/02/2011 - [MED] - Diprostene, suspension injectable en seringue pré-remplie : lot 9038 - Rappel de lot

Le laboratoire Schering-Plough, en accord avec l'Afssaps, procède par mesure de précaution, au retrait du lot 9038 péremption 11/2011, de Diprostene® suspension injectable, à la suite de l'identification d'un morceau de verre dans une seringue.

19/07/2009 - Recommandations importantes visant à assurer le bon usage de sa spécialité Abstral®

Recommandations importantes visant à assurer le bon usage de sa spécialité Abstral® - Lettre aux professionnels de santé

06/02/2011 - [MED] - Bonnes Pratiques d'injection intra vitréenne (IVT) - Mise au point

En 2006, l'Afssaps avait communiqué sur le bon usage de la spécialité Macugen® utilisée en injection intra vitréenne (IVT). Depuis lors, l'accentuation de la prise en charge de pathologies rétiniennes par des injections intra vitréennes de produits, et l'expérience acquise dans ce domaine, nous ont conduit à actualiser les bonnes pratiques de réalisation de ce geste.

Ainsi, les injections intra vitréennes d'un médicament permettent d'obtenir rapidement des concentrations efficaces supérieures à celles qui seraient obtenues par une injection péri-oculaire ou intraveineuse et constituent le traitement de nombreuses affections vitréo-rétiniennes. Les principaux risques liés au mode d'administration sont l'endophtalmie, le décollement de rétine et la cataracte post-traumatique.

Il est rappelé en particulier que :

L'injection intra vitréenne doit être réalisée par un ophtalmologiste expérimenté.
Elle doit être réalisée dans des conditions strictes d'asepsie et d'antisepsie.
Il n'est pas recommandé, sauf cas exceptionnels, d'effectuer une injection dans les deux yeux le même jour.

Lire

Bonnes Pratiques d'injection intra vitréenne (IVT) - Mise au point (06/02/2011) (444 ko)

06/02/2011 - [MED] - Médicaments sous surveillance - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux professionnels de santé

L'Afssaps a publié une liste des médicaments sous surveillance. Cette démarche répond à une volonté de mieux informer sur des médicaments prescrits et utilisés au quotidien, en précisant en particulier les actions en cours, qui montrent que ces médicaments présentent des niveaux de risques très différents . L'ensemble de ces informations sera régulièrement actualisé.

Médicaments sous surveillance - Lettre aux professionnels de santé (06/02/2011) (55 ko)

Le Département des vigilances (DVI) de la Direction de l'Evaluation des Dispositifs Médicaux (DEDIM) de l'Afssaps procède actuellement à une opération de mise à jour des informations relatives à tous les établissements figurant dans les bases de données de matério et réactovigilance.

En effet, dans le cadre de ses missions de sécurité sanitaire, l'Afssaps procède régulièrement à la diffusion d'informations, en particulier d'alertes, vers ses réseaux de vigilance. Ces diffusions sont urgentes et ciblées, il est donc nécessaire de pouvoir contacter les bons interlocuteurs dans des délais très courts. Ceci implique de disposer de fichiers de diffusion spécifiques, exhaustifs et actualisés.

Courriers et formulaires à compléter et à renvoyer :

Mise à jour de la base de données du Département des Vigilances relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Professionnels de santé non hospitaliers (02/02/2011) (6503 ko)
Mise à jour des informations relatives aux établissements de santé et leurs correspondants locaux de matériovigilance et réactovigilance (02/02/2011) (6516 ko)
Mise à jour des informations relatives aux laboratoires privés d'analyse de biologie médicale et des personnes contact pour la réactovigilance (02/02/2011) (6506 ko)
Mise à jour des informations relatives aux opérateurs du marché et des personnes contact pour la matériovigilance et la réactovigilance. (02/02/2011) (6512 ko)

02/02/2011 - [DIV] - Réactif de contrôle qualité Access AFP - Beckman Coulter - Retrait de lots

L'Afssaps a été informée le 21.01.11 de la mise en œuvre du rappel d'un lot de contrôle effectué par la société Beckman Coulter. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (02/02/2011) (32 ko).

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Courriers et formulaires à compléter et à renvoyer :

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