Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Varian le 10 février 2011. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (10/02/2011) (677 ko). Des investigations complémentaires sont en cours.
A la suite d'un rappel de tous les lots de tampons alcoolisés effectué par le fabricant TRIAD Group (USA) en raison d'un risque potentiel de contamination par une bactérie, la société MEDTRONIC France a informé l'Afssaps le 8 février 2011, de la présence de ces tampons alcoolisés dans des kits de perfusion pour pompe à insuline PERFUSET distribué notamment à des structures dispensatrices de soins à domicile pour délivrance à des patients diabétiques.
En conséquence, la société MEDTRONIC France a prévenu directement ses clients afin qu'ils informent leurs patients de ne plus utiliser ces tampons alcoolisés et de les remplacer par des compresses stériles, de l'alcool modifié ou tout autre antiseptique. Les autres composants du kit PERFUSET ne sont pas concernés et peuvent être utilisés.
Un communiqué de presse donnant plus d'informations sur ce rappel de tampons alcoolisés est disponible sur le site de l'Afssaps.
Informations de sécurité sanitaire
Le 10/02/2011, la société Ethicon a retiré du marché les lots en annexe, du dispositif médical dénommé "Colle à usage cutané Dermabond et Dermabond Mini", fabriqué par Ethicon, LLC, Puerto Rico (USA) du fait que certaines ampoules de produits présentent un problème de décoloration associé à la prolongation du temps de polymérisation de la colle.
La société Ethicon a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé par l'Afssaps (10/02/2011) (178 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes sont informées de cette mesure par le fabricant.
Erratum : Cette version annule et remplace celle diffusée le 07/02/2011 en raison d'une actualisation du groupe de travail.
En 2006, l'Afssaps avait communiqué sur le bon usage de la spécialité Macugen® utilisée en injection intra vitréenne (IVT). Depuis lors, l'accentuation de la prise en charge de pathologies rétiniennes par des injections intra vitréennes de produits, et l'expérience acquise dans ce domaine, nous ont conduit à actualiser les bonnes pratiques de réalisation de ce geste.
Ainsi, les injections intra vitréennes d'un médicament permettent d'obtenir rapidement des concentrations efficaces supérieures à celles qui seraient obtenues par une injection péri-oculaire ou intraveineuse et constituent le traitement de nombreuses affections vitréo-rétiniennes. Les principaux risques liés au mode d'administration sont l'endophtalmie, le décollement de rétine et la cataracte post-traumatique.
Il est rappelé en particulier que :
- L'injection intra vitréenne doit être réalisée par un ophtalmologiste expérimenté.
- Elle doit être réalisée dans des conditions strictes d'asepsie et d'antisepsie.
- Il n'est pas recommandé, sauf cas exceptionnels, d'effectuer une injection dans les deux yeux le même jour.
Lire
- Bonnes Pratiques d'injection intra vitréenne (IVT) - Mise au point (10/02/2011) (301 ko)
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