Messages d'alerte
L'Afssaps suspend les AMM des spécialités à base de buflomédil du fait de leur efficacité faible et de la persistance des risques d'intoxication médicamenteuse volontaire et accidentelle et de mésusages à l'origine d'effets indésirables neurologiques et cardiaques graves, malgré les mesures de minimisation du risque prises en 2006 incluant le retrait des produits les plus fortement dosés (300mg).
Le rapport bénéfice-risque n'est donc plus considéré comme favorable.
Aussi les laboratoires concernés procèdent le 17/02/11 en accord avec l'Afssaps au rappel de tous les lots des spécialités à base de buflomedil (16/02/2011) (15 ko).
Lire aussi
- Suspension de l'AMM de toutes les spécialités contenant du buflomédil à compter du 17 février 2011 : forme orale et formes injectables - Lettre aux professionnels de santé (17/02/2011)
Information destinée aux médecins généralistes, endocrinologues, cardiologues, diabétologues, pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers
Le buflomédil est un médicament vasodilatateur périphérique mis sur le marché en 1974 dont l'indication actuelle est le traitement symptomatique de la claudication intermittente des artériopathies chroniques oblitérantes des membres inférieurs.
A la suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments à base de buflomédil, l'Afssaps a décidé de suspendre l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de toutes les spécialités concernées, dans l'attente des résultats de la réévaluation européenne qu'elle a demandée.
Cette suspension prend effet le 17 février 2011 et s'accompagne d'un rappel des lots disponibles sur le marché.
- Suspension de l'AMM de toutes les spécialités contenant du buflomédil à compter du 17 février 2011 : forme orale et formes injectables - Lettre aux professionnels de santé (16/02/2011) (82 ko)
Lire aussi
- Spécialités à base de Buflomédi - Retrait de produits (17/02/2011)
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