Messages d'alerte
L'Afssaps a été informée le 05.01.11 de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée pa la société.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (17/02/2011) (72 ko)
Informations de sécurité sanitaire
Un groupe de travail composé de l'Afssaps, du Leem et de représentants d'une dizaine de laboratoires pharmaceutiques a élaboré, au cours de l'année 2009, un outil d'aide à la déclaration des signalements de défauts de qualité de médicaments et produits, dans le cadre de l'article R.5124-55 du Code de la santé publique.
Cet outil comprend un guide explicatif, un logigramme d'aide à la décision et une 'fiche produit'. Le logigramme et la nouvelle fiche produit ont été utilisés en phase de test par les industriels du médicament, pour une période de 6 mois, du 1er mai 2010 au 30 octobre 2010. Un bilan a ainsi pu être consolidé lors d'une dernière réunion du groupe de travail en novembre 2010.
Cet outil est maintenant disponible dans sa version définitive.
Nous invitons les industriels à utiliser cet outil et à faire remonter, le cas échéant, leurs commentaires sur l'utilisation de cet outil auprès du DVS/DIE de l'Afssaps : dvs.defauts-qualite@afssaps.sante.fr
- Guide explicatif : Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament (17/02/2011) (94 ko)
- Logigramme : outil d'aide à la déclaration - Signalement d'un défaut de qualité (17/02/2011) (35 ko)
- Fiche Produit à remplir par les industriels - Signalement d'un défaut de qualité (17/02/2011) (886 ko)
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