Informations de sécurité sanitaire
L'Agence européenne du médicament (EMA) a été informée par les laboratoires GlaxoSmithKline Biologicals de la présence dans des lots de vaccin Rotarix® distribués aux Etats-Unis, de fragments d'ADN viral susceptibles de se trouver également dans les lots distribués en Europe. Cette question a été discutée dans le cadre d'une session extraordinaire du comité scientifique européen (CHMP), qui a estimé que la présence de ces fragments d'ADN viral ne représentait pas un risque pour la santé publique. Néanmoins, le laboratoire doit apporter dans des délais brefs des informations sur l'origine de cette contamination en vue d'un complément d'évaluation par le CHMP lors de sa séance de fin avril. Dans l'attente des conclusions de cette évaluation complémentaire, l'Afssaps recommande à titre de précaution de ne pas initier de vaccination contre les gastro-entérites à rotavirus avec le vaccin Rotarix® jusqu'à ce que les conclusions européennes soient disponibles. Un autre vaccin (Rotateq®) est disponible dans la même indication.
Rotarix® est un vaccin oral utilisé chez les bébés à partir de l'âge de six semaines pour les protéger contre les gastro-entérites (diarrhées et vomissements) causées par des infections à rotavirus. Ce vaccin est autorisé en Europe depuis février 2006. Il contient une forme atténuée (affaiblie) vivante du rotavirus humain (souche RIX4414) qui cause des gastro-entérites.
L'Agence européenne du médicament (EMA) a été informée par les laboratoires GlaxoSmithKline Biologicals de la présence dans des lots de vaccin Rotarix® d'ADN d'un virus, le circovirus porcin de type 1. Ce virus est fréquemment retrouvé dans certaines viandes et autres produits alimentaires, il ne présente pas de danger pour la santé humaine et animale.
A la suite de cette alerte et d'une concertation entre l'agence européenne du médicament (EMA), l'organisation mondiale de la santé (OMS) ainsi que l'agence américaine, le CHMP a examiné cette question le 25 mars au cours d'une session extraordinaire. A l'issue de cette réunion, l'EMA a indiqué que le CHMP était d'avis qu'il n'était pas nécessaire de demander d'action particulière, compte tenu du fait qu'en l'état des connaissances, le virus ne présente pas de danger pour la santé humaine et qu'aucun signal de pharmacovigilance n'a été rapporté à l'échelon international.
L'Agence européenne du médicament a cependant demandé au laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals de fournir rapidement des informations sur l'origine de cette contamination. L'EMA examinera ces nouvelles données qui seront discutées au niveau européen fin avril 2010.
Dans l'attente des conclusions de cette évaluation complémentaire, l'Afssaps recommande à titre de précaution, en cas de nécessité évaluée par le médecin d'initier une vaccination contre les gastro-entérites à rotavirus, de ne pas utiliser le vaccin Rotarix®. L'Afssaps rappelle que la vaccination contre les gastro-entérites à rotavirus n'est pas encore inscrite au calendrier vaccinal en France. Par ailleurs, un autre vaccin (Rotateq®) est disponible dans la même indication. Les tests qui ont permis aux Etats-Unis de détecter la présence d'ADN viral étranger dans Rotarix® se sont avérés négatifs pour Rotateq®, qui est fabriqué selon le même processus et dans la même usine aux Etats-Unis et en Europe.
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