Informations de sécurité sanitaire
Le 25 mars 2010, le Comité des Médicaments à Usage Humain de l'Agence Européenne de Médicament a recommandé le rappel des lots des spécialités génériques dont la substance active bésilate de clopidogrel a été fabriquée sur un site pour lequel des non conformités aux BPF ont été relevées lors d'une inspection.
Aussi, le laboratoire Sandoz, en accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, procède au rappel des lots 9D0316, 9D0317, 9D0318, 9D0319, 9D0320, 9D0321, 9D0322, 9D0324, 9D0334, 9D0335, 9D0336, 9D0341, 9D0342 (pér. 09/2012) de la spécialité CLOPIDOGREL SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé (boîte de 30 comprimés – CIP 3979220).
Il est à noter qu'aucun signal qui pourrait faire craindre un impact de ces manquements sur la santé des patients n'a été relevé.
Sandoz met tout en œuvre pour revenir rapidement sur le marché avec une nouvelle source déjà enregistrée de substance active
Lire aussi :
- Communiqué de presse de l'Afssaps et de l'EMA (25/03/2010)
Le 25 mars 2010, le Comité des Médicaments à Usage Humain de l'Agence Européenne de Médicament a recommandé le rappel des lots des spécialités génériques dont la substance active, le bésilate de clopidogrel, a été fabriquée sur un site pour lequel des non conformités aux BPF ont été relevées lors d'une inspection.
Aussi, le laboratoire Ratiopharm, en accord avec l'Afssaps et par mesure de précaution, procède au rappel de tous les lots des spécialités :
- CLOPIDOGREL RATIOPHARM GmbH 75 mg, comprimé pelliculé (boîte de 30 comprimés – CIP 3959789) et,
- CLOPIDOGREL ISOMED 75 mg, comprimé pelliculé (boîte de 30 comprimés – CIP 3467916).
Il est à noter qu'aucun signal qui pourrait faire craindre un impact de ces non-conformités sur la santé des patients n'a été relevé.
Ratiopharm met tout en œuvre pour revenir rapidement sur le marché avec une nouvelle source déjà enregistrée de substance active.
Lire aussi :
- Communiqué de presse de l'Afssaps et de l'EMA (25/03/2010)
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