Informations de sécurité sanitaire
Information destinée aux dermatologues et pharmaciens d'officine
L'Afssaps souhaite vous rappeler les conditions de prescription et de délivrance des spécialités à base d'isotrétinoïne orale à la suite de la mise à disposition du carnet-patiente pour toutes les patientes en âge de procréer
- Isotrétinoïne orale et carnet-patiente – rappel sur les conditions de prescription et de délivrance pour les patientes en âge de procréer (09/03/2010) (114 ko)
- Carnet patiente : votre traitement par isotrétinoïne orale (01/10/2009) (491 ko)
Lire aussi :
- Isotrétinoïne orale et carnet-patiente : rappel sur les conditions de prescription et de délivrance pour les patientes en âge de procréer - lettre aux professionnels de santé
- Carnet patiente : votre traitement par isotrétinoïne orale (01/10/2009) (491 ko)
L'isotrétinoïne est un médicament efficace dans le traitement de l'acné sévère mais qui présente des effets indésirables importants, en particulier des risques de malformations graves chez l'enfant à naître. Compte tenu des résultats de la dernière enquête de pharmacovigilance, l'Afssaps a renforcé en 2009, le Programme de Prévention des Grossesses par la mise en place d'un carnet-patiente et la modification des conditions de prescription et de délivrance. Elle rappelle qu'à partir du 15 mars 2010, ce carnet devra obligatoirement être présenté pour toute prescription et délivrance d'isotrétinoïne.
L'efficacité de l'isotrétinoïne est démontrée dans le traitement des acnés sévères (acné nodulaire, conglobata ou acné susceptible d'entraîner des cicatrices définitives) qui résistent aux traitements classiques, notamment ceux associant un antibiotique par voie orale et un traitement local. Toutefois, les risques de malformations graves du fœtus (grossesse en cours de traitement ou dans le mois qui suit l'arrêt de traitement) ont conduit l'Afssaps à mettre en place un suivi particulier et à mener des enquêtes de pharmacovigilance de manière régulière depuis 1996.
Les résultats de la quatrième enquête montrent une augmentation importante des grossesses débutant pendant le traitement, par rapport à l'enquête précédente. Les conditions de prescription et de délivrance des médicaments à base d'isotrétinoïne orale ont en conséquence été renforcées avec la mise en place du carnet-patiente. Ainsi, les mentions obligatoires (date et résultat du test de grossesse, méthode de contraception) qui figuraient jusqu'alors sur l'ordonnance, doivent désormais être reportées uniquement dans le carnet-patiente.
A partir du 15 mars 2010, les prescriptions et les délivrances d'isotrétinoïne seront conditionnées par la présentation du carnet-patiente, après vérification des mentions obligatoires :
- Les patientes devront ainsi présenter leur carnet à chaque consultation et lors de chaque délivrance de médicament.
- Le carnet-patiente reportera systématiquement la date et les résultats des tests de grossesses.
- Avant toute délivrance, les pharmaciens devront s'assurer que le carnet-patiente mentionne la date du test de grossesse et que l'ordonnance date de moins de 7 jours. Ils ne devront pas délivrer le médicament ces conditions ne sont pas respectées.
Le carnet-patiente est distribué par les 4 laboratoires qui commercialisent l'isotrétinoïne en France : laboratoires Bailleul-Biorga (Contracné®), laboratoires Expanscience (Procuta®), laboratoires Pierre-Fabre (Curacné®), laboratoires Téva (Isotrétinoïne Teva®).
Le carnet-patiente (01/10/2009) (491 ko) est disponible sur le site internet de l'Afssaps à la rubrique Publications => Affiches/ Brochures/Carnets patients
Contacts presse :
Henriette Chaibriant ( 01 55 87 30 18 / Magali Rodde - ( 01 55 87 30 22)
L'Afssaps accueille le 18 mars prochain, sur son site de Montpellier, l'Académie nationale de Pharmacie qui tiendra sa séance annuelle délocalisée dans cette ville, les 17 et 18 mars 2010. Cette session permettra aux membres de l'Académie et à la Direction des Laboratoires et des Contrôles de l'Afssaps, dirigée par le Pr. Alain Nicolas, d'échanger sur les activités assurées par les équipes de l'Afssaps.
L'Académie nationale de Pharmacie est une institution à vocation scientifique qui assure un relais des progrès des sciences pharmaceutiques et biologique. Elle est composée de 100 membres titulaires, de membres associés, de membres correspondants nationaux et de correspondants étrangers, tous élus par leurs pairs pour leur compétence et leur expérience professionnelle.
Depuis plusieurs années, l'Académie se déplace une fois par an dans une région universitaire de France, pour y tenir une séance délocalisée couplée à la visite d'une institution jouant un rôle significatif. Cette année, pour la première fois, l'Afssaps a été choisie, et plus particulièrement les laboratoires du site de Montpellier-Vendargues qui constituent avec ceux de Lyon et de Saint-Denis, la Direction des Laboratoires et des Contrôles de l'Afssaps. C'est dans cet esprit que le Pr Alain NICOLAS, Directeur des Laboratoires et des Contrôles, membre titulaire de l'Académie, accueillera cette institution présidée depuis janvier par François CHAST et présentera les travaux de ses équipes.
Les laboratoires de contrôle de l'Afssaps apportent une expertise technique sur la qualité des produits de santé, sur leur sécurité d'emploi et leur activité. Ils couvrent un large savoir-faire et les résultats de leurs contrôles sont utilisés à de nombreuses fins : aide aux décisions d'autorisation de mise sur le marché, actions correctives ou préventives, révision de dossiers, mesures de police sanitaire. Ils disposent d'un positionnement de premier plan au sein du Réseau européen des laboratoires de contrôle des médicaments (Official Medicines Control Laboratories).
Les laboratoires de contrôle implantés à Montpellier-Vendargues sont plus particulièrement en charge, au niveau national, de la surveillance de marché des médicaments chimiques et de leurs matières premières ainsi que des cosmétiques et de certains dispositifs médicaux et biocides. Ils contribuent également au développement de méthodes analytiques destinées à la mise en évidence de produits contrefaits ou falsifiés, au contrôle des produits de thérapie génique et au remplacement des méthodes utilisant l'animal de laboratoire.
Contact presse : presse@afssaps.sante.fr - Magali Rodde - 01 55 87 30 22
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