Informations de sécurité sanitaire
Le 15/03/2010, les Laboratoires Paul Hartmannn ont retiré du marché les lots 900701137 et 900801134 de la référence 470119/6 du dispositif médical dénommé « MEDISET – Trousse de soins pour ablation de fils » à la suite de la mise en évidence d'un défaut des ciseaux coupe-fils présents dans ces trousses. La partie plastique noire autour de l'axe de rotation est susceptible de se rompre lors de l'utilisation des ciseaux.
Les laboratoires Paul Hartmann ont prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (16/03/2010) (29 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
Les différentes inspections effectuées dans le domaine des gaz médicinaux ont mis en évidence une insuffisance dans la gestion de la traçabilité, particulièrement complexe compte-tenu du grand nombre d'étapes et d'acteurs intervenant dans la fabrication des gaz médicinaux et de leurs articles de conditionnement (bouteilles et robinets détendeurs).
En conséquence, un groupe de travail a été constitué fin 2008 par l'Afssaps et a élaboré, au cours de l'année 2009, des Recommandations relatives à la Traçabilité des bouteilles de gaz médicinaux en partenariat avec les établissements pharmaceutiques concernés et leur syndicat professionnel l'APHARGAZ.
Ces recommandations constituent des lignes directrices pour les fabricants de gaz médicinaux, concernant particulièrement les bouteilles avec robinets détendeurs intégrés; elles viennent en complément des Bonnes Pratiques de Fabrication qui, pour rappel, sont obligatoires.
A ce propos, l'attention est attirée, en complément de la traçabilité assurée par les industriels, sur l'importance de la traçabilité par les utilisateurs des bouteilles partout où elles se trouvent, que ce soit dans les établissements de santé, dans les officines de pharmacies, dans les SDIS, dans les structures dispensatrices de gaz à domicile et au domicile des patients.
En effet, une traçabilité rigoureuse permettra, notamment en cas de défauts de qualité, d'assurer un rappel efficace et rapide des bouteilles concernées.
- Recommandations relatives à la Traçabilité des bouteilles de gaz médicinaux (16/03/2010) (90 ko)
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