Informations de sécurité sanitaire
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- Sibutramine (Sibutral®) – Nouvelles données concernant la sécurité d'emploi- communiqué 18/12/2009
Les résultats d'une étude à long terme montrent une augmentation du risque de complications cardiovasculaires et une efficacité modeste chez les patients traités par Sibutral® (sibutramine), médicament anti-obésité. Ces résultats ont conduit l'Agence Européenne du médicament (EMA) à recommander la suspension de son autorisation de mise sur le marché. L'Afssaps recommande aux prescripteurs de ne plus instaurer ou de renouveler de traitement par sibutramine. Les patients actuellement traités sont invités à consulter sans urgence leur médecin pour discuter de la conduite à tenir et peuvent, s'ils le souhaitent, arrêter leur traitement à tout moment.
La sibutramine est commercialisée en France depuis juin 2001 sous le nom de Sibutral®. Il s'agit d'un traitement d'appoint dans le cadre d'un programme visant à contrôler le poids des patients présentant une obésité nutritionnelle et un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 30 kg/m2. Il est également indiqué chez les patients présentant un excès pondéral nutritionnel avec un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m2 associé à d'autres facteurs de risque liés à l'obésité, tels qu'un diabète de type 2 ou une dyslipidémie. La prescription initiale annuelle est réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en endocrinologie et maladies métaboliques, en cardiologie, en médecine interne. Le renouvellement n'est pas restreint. Par ailleurs, l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance des préparations magistrales contenant de la sibutramine ont été interdites en France en juillet 2007, par décision du directeur général de l'Afssaps.
En décembre 2009, les résultats préliminaires de l'étude SCOUT (étude SCOUT – Sibutramine Cardiovasculaire OUTcomes trial*) analysés par l'EMA semblaient indiquer une augmentation du risque de complications cardiovasculaires, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque.
L'EMA vient d'achever l'analyse des résultats de l'étude SCOUT, qui a inclus 9805 patients suivis pendant plus de 5 ans. Les résultats montrent un risque plus élevé de complications cardiovasculaires (accident vasculaire cérébral ou crise cardiaque) chez les personnes traitées par sibutramine par rapport à celles ayant reçu un placebo. La majorité des personnes incluses dans l'étude présentaient des antécédents cardiovasculaires correspondant aux contre-indications mentionnées dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Cependant, dans la mesure où les personnes obèses ou en surpoids présentent un risque cardiovasculaire accru par rapport à la population générale, l'EMA a considéré que les résultats de l'étude pouvaient être extrapolés aux conditions normales d'utilisation de la sibutramine. Par ailleurs, la perte de poids sous sibutramine s'est révélée modeste dans cette étude, et souvent, ne s'est pas maintenue après l'arrêt du traitement.
Ces nouvelles données ont conduit l'EMA à considérer comme défavorable le rapport bénéfice risque de la sibutramine et à recommander à la Commission Européenne de suspendre l'autorisation de mise sur le marché des spécialités contenant de la sibutramine.
Dans l'attente de la décision de la Commission Européenne, l'Afssaps recommande aux prescripteurs de ne plus engager ou renouveler de traitement par sibutramine. Les patients actuellement traités par Sibutral® sont invités à consulter sans urgence leur médecin afin de réévaluer la prise en charge de leur obésité ou de leur surpoids. Cependant, ils peuvent arrêter leur traitement à tout moment, s'ils le souhaitent.
En France, le nombre de patients traités par Sibutral est estimé à environ 5500 patients en 2009. Depuis la commercialisation, une soixantaine de signalements d'effets indésirables impliquant ce médicament ont été rapportés à l'Afssaps par les centres régionaux de pharmacovigilance. Moins de la moitié des cas concernait des effets indésirables cardiovasculaires, dont 5 cas graves (troubles du rythme, hypertension, tachycardie). Un décès a été rapporté chez une femme obèse d'une soixantaine d'années.
Il est rappelé que l'Afssaps recommande très fortement de ne pas acheter de médicaments vendus illégalement en dehors des pharmacies (par exemple sur internet) compte tenu des risques de santé auxquels sont exposés ceux qui les acquièrent. Cette recommandation s'applique tout particulièrement aux produits pouvant contenir de la sibutramine.
* L'étude SCOUT a pour objectif d'évaluer l'impact à long terme de la sibutramine versus un placebo chez des patients obèses ou en surpoids présentant des facteurs de risque cardiovasculaires
Contacts presse :
presse@afssaps.sante.fr - Aude Chaboissier 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
Le 14/01/2010, la société UNOMEDICAL a initié le retrait du marché des lots des références des dispositifs médicaux (Sondes Endotrachéales Standards Unomedical) mentionnés dans le message de rappel joint, suite à la possibilité d'un détachement de ces sondes plus facile que d'accoutumée du ventilateur. La société UNOMEDICAL a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message de rappel ci-joint (21/01/2010) (176 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
Un troisième cas de Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) d'évolution fatale a été rapporté chez une patiente atteinte de polyarthrite rhumatoïde (PR) traitée par rituximab (Mabthera®). Cette patiente n'avait pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate ou anti-TNF (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale). Cent vingt six (126) cas de LEMP ont été rapportés dans le monde chez des patients traités par rituximab dans des indications oncologiques.
MabThera® est un anticorps monoclonal indiqué en oncologie dans la leucémie lymphoïde chronique et certains types de lymphomes non Hodgkiniens.
MabThera® est également indiqué en association au méthotrexate, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un anti-TNF (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale).
MabThera® n'est pas indiqué dans d'autres maladies auto-immunes.
Un troisième cas de LEMP a été rapporté chez une patiente atteinte de PR, traitée par MabThera®.
Contrairement aux cas précédents, ce dernier cas de LEMP a été notifié chez une patiente qui n'avait pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate ou par anti-TNF.
L'Afssaps rappelle que MabThera® n'est pas indiqué en première ligne dans le traitement de la PR.
Informations complémentaires
- La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une maladie rare, progressive, et démyélinisante du système nerveux central, conduisant généralement au décès ou à une invalidité importante. La LEMP est provoquée par la réactivation du virus JC. Le virus JC est présent sous forme latente chez près de 40 à 80 % des adultes sains. Les facteurs conduisant à l'activation du virus latent ne sont pas complètement définis.
- Ce troisième cas concerne une femme de 73 ans, chez qui le diagnostic de PR a été porté 3 ans avant le début du traitement par MabThera®. Cette patiente a été traitée pour la PR par des traitements comprenant le leflunomide, l'hydroxychloroquine et la prednisone. En février 2009, elle a reçu un cycle de MabThera® (1000 mg administrés à 2 semaines d'intervalle) et a développé des troubles neurologiques 4 à 6 mois après le traitement par MabThera®. Le diagnostic de LEMP a été posé d'après les symptômes cliniques, les résultats de l'IRM (Imagerie par Résonance Magnétique) et la détection d'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien.
- Cas de LEMP sous MabThera® dans des indications autres que la PR :
Selon les dernières données disponibles, 126 cas de LEMP suspectée ou confirmée ont été rapportés dans le monde, chez des patients traités par MabThera® dans des indications d'oncologie. Parmi ces cas, sept étaient rapportés en France et vingt six étaient peu documentés.
MabThera® était prescrit dans les indications suivantes : lymphome (87), leucémie chronique (28), syndromes lymphoprolifératifs (3) ou maladie de Waldenström (8). Ces patients avaient, en plus de la pathologie sous jacente, le plus souvent des facteurs de risque, tels qu'une prise antérieure de cytotoxiques, d'immunosuppresseurs ou une greffe de moelle.
Par ailleurs, 4 cas de LEMP ont été rapportés chez des patients traités pour une pathologie auto-immune autre que la PR : lupus érythémateux disséminé (2), vascularite (1) et dermatomyosite (1). Quatre cas supplémentaires ont été rapportés dans une indication hématologique (anémie hémolytique auto-immune, purpura thrombopénique idiopathique). - Environ 1 910 000 patients ont été exposés à MabThera® depuis sa commercialisation.
- Le mécanisme d'action potentiel de MabThera® dans le développement de la LEMP n'est pas défini.
Compte tenu de ces données, l'Afssaps recommande aux professionnels de santé :
- De prescrire MabThera® conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit ;
- D'être particulièrement attentifs à l'apparition des premiers symptômes neurologiques évocateurs d'une LEMP. Ceux-ci incluent des modifications du comportement, une atteinte cognitive généralement associée à une maladresse, des troubles moteurs, une faiblesse musculaire à type d'hémiparésie, des troubles de la vision. Les signes additionnels sont des déficits sensoriels, des vertiges et des crises convulsives.
- De suspendre le traitement par MabThera®, en cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP. Une consultation avec un neurologue doit être envisagée.
Des examens complémentaires comprenant une IRM, une ponction lombaire afin de doser l'ADN du virus JC dans le liquide céphalo-rachidien et des examens neurologiques répétés, devront être envisagés (voir rubrique 4.4 du RCP).
Le traitement ne sera repris qu'après avoir exclu le diagnostic de LEMP.
L'Afssaps rappelle que les médecins doivent remettre au patient traité pour une PR un exemplaire de la carte de surveillance qui lui est destinée, avant l'administration de MabThera®.
L'Afssaps a été informée le 18/01/2010, par la société Biomérieux de la mise à jour de l'information destinée aux utilisateurs de l'automate Vitek 2, concernant la détection de rares souches de Staphylococcus aureus ayant un faible niveau de résistance à la Méthicilline.Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (21/01/2010) (73 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Le 20 janvier, la société BAXTER a retiré du marché les lots HA080942, HA081101, HA081133, HA081217, HA090113, HA090226, HA090241 des références 934073 et 934074 du dispositif médical dénommé "gel d'étanchéité COSEAL", à la suite de résultats de stabilité hors spécification pouvant entraîner une défaillance de la polymérisation lors de l'application.
La société BAXTER a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (21/01/2010) (33 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
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