Messages d'alerte
| Indications | Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce médicament est indiqué dans les affections : Rhumatologiques : - injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée, - injections péri-articulaires: tendinites, bursites, - injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren, - injections épidurales: radiculalgies, - injections intradurales: radiculalgies en cas d'échec d'autres traitements (résistantes aux injections épidurales) ou à l'occasion d'analyse du liquide céphalorachidien. Dermatologiques : - cicatrices chéloïdes. Néoplasiques : - injections intradurales dans les méningites leucémiques et tumorales. Ophtalmologique : - injections périoculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire. ORL : - irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage. |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | SANOFI AVENTIS FRANCE |
| Origine du signalement | SANOFI AVENTIS FRANCE |
| Date de signalement à l'Afssaps | 25/09/2009 |
| Observations particulières |
|
| Indications | Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques : - en injection intra-articulaire: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée - en injection péri-articulaire: tendinites, bursites - en injection des parties molles: talalgies, syndrôme du canal carpien, maladie de Dupuytren - en injection épidurale: radiculalgies |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | SANOFI AVENTIS FRANCE |
| Origine du signalement | SANOFI AVENTIS FRANCE |
| Date de signalement à l'Afssaps | 25/09/2009 |
| Observations particulières |
|
Informations de sécurité sanitaire
En accord avec l'Afssaps, la société SIEMENS, a informé, le 13.01.2010 , les utilisateurs du réactif Flex Capacité de liaison totale du fer (IBCT) d'un risque de surestimation avec certains échantillons plasmatiques. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France,ont reçu le courrier ci-joint (15/01/2010) (296 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Lire aussi :
Lettre aux professionnels de santé : Cas rapportés de paraplégie/tétraplégie au cours d'injection radioguidée de glucocorticoïdes aux rachis lombaire et cervical (08/10/2008) (80 ko)
Les difficultés d'approvisionnement de plusieurs corticoïdes injectables à usage local rencontrées en France depuis quelques semaines sont en voie de résolution. Elles concernent les spécialités suivantes : ALTIM (cortivazol) - Laboratoire Sanofi-Aventis, HYDROCORTANCYL (acétate de prednisolone)- Laboratoire Sanofi-Aventis, DIPROSTENE (bétaméthasone) - Laboratoire Schering-Plough, HEXATRIONE (hexacétonide de triamcinolone) - Laboratoire Daiichi Sankyo.
Dans ce contexte, l'Afssaps souhaite apporter les informations dont elle dispose concernant la situation actuelle et à venir de l'approvisionnement de ces spécialités, et adresser des recommandations aux prescripteurs sur l'utilisation de ces corticoïdes injectables dans les indications rhumatologiques.
Les spécialités ALTIM, HYDROCORTANCYL, DIPROSTENE et HEXATRIONE sont concernées par des difficultés d'approvisionnement en France depuis plusieurs semaines, principalement en raison de difficultés de production indépendantes les unes des autres, ou de reports importants de prescription ; des informations détaillées pour chaque spécialité ont été successivement diffusées sur le site de l'Afssaps, et seront individuellement actualisées en tant que de besoin dans les semaines à venir.
Il n'a pas été identifié jusqu'à présent de difficultés similaires pour les autres corticoïdes injectables à usage local (bétaméthasone, dexaméthasone, méthylprednisolone, acétonide de triamcinolone).
Les informations dont l'Afssaps dispose à ce jour permettent d'annoncer que la spécialité ALTIM sera à nouveau disponible dans les prochains jours et que les autres spécialités seront remises à disposition courant février pour DIPROSTENE et HEXATRIONE, et début mars pour HYDROCORTANCYL.
Cependant, en raison de ces difficultés d'approvisionnement qui perdurent depuis plusieurs semaines, les quantités qui seront prochainement remises à disposition ne pourront totalement et immédiatement satisfaire l'ensemble des besoins, notamment en raison du report probable de certains actes au cours de la période écoulée.
Dans ce contexte, l'Afssaps recommande aux prescripteurs, à titre exceptionnel et transitoire, de limiter leurs prescriptions dans toute la mesure du possible, aux patients dont l'état de santé nécessite impérativement à court terme le recours à ces spécialités.
Dans cet esprit :
- Il est souhaitable de réserver les injections articulaires et périarticulaires de l'ensemble des corticoïdes aux situations pour lesquelles le bénéfice est le plus évident et/ou lorsqu'il n'existe pas dans l'immédiat d'alternative thérapeutique satisfaisante.
- Il est conseillé de réserver les infiltrations rachidiennes d'HYDROCORTANCYL et d'ALTIM aux sciatiques aiguës rebelles au traitement médical usuel.
L'intérêt d'une infiltration foraminale ou sur rachis opéré, identifiée comme potentiel facteur de risque dans les cas rapportés de paraplégie/tétraplégie, devra être soigneusement évalué dans l'attente des investigations pharmaceutiques en cours dans le cadre de l'enquête de pharmacovigilance initiée à ce sujet.
A cet égard, l'Afssaps informe qu'elle a mis en place un groupe de travail ad hoc constitué de pharmacovigilants, de rhumatologues, de neurologues, de radiologues et d'anesthésistes, chargé de revoir les indications des infiltrations cervicales et lombaires et d'en encadrer la pratique.
Enfin, l'Afssaps précise qu'une surveillance particulière de la situation globale d'approvisionnement en corticoïdes injectables est mise en place afin de prévenir et de limiter le cas échéant toute nouvelle difficulté importante dans les mois à venir sur l'approvisionnement.
0 commentaires:
Enregistrer un commentaire