Messages d'alerte
| Indications | Ce vaccin est indiqué pour la prévention des infections à pneumocoques, en particulier des pneumonies, dues aux sérotypes contenus dans le vaccin, chez les sujets à risque, à partir de l'âge de 2 ans : - sujets âgés de plus de 65 ans, particulièrement personnes âgées vivant en institution, - sujets immunocompétents fragilisés ou susceptibles d'être fréquemment hospitalisés (diabète, bronchite chronique, insuffisance respiratoire, insuffisance cardiaque, terrain alcoolo-tabagique, …), - sujets immunodéprimés: splénectomisés, drépanocytaires, syndrome néphrotique, - sujets porteurs d'une brèche ostéo-méningée. Il convient de préciser que les infections récidivantes des voies aériennes supérieures, notamment otites moyennes et sinusites, ne sont pas une indication de la vaccination. |
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| Laboratoire exploitant | SANOFI-PASTEUR MSD |
| Origine du signalement | Professionnels de santé |
| Date de signalement à l'Afssaps | 13/08/2009 |
| Observations particulières |
A compter du 08 octobre 2009 : à titre exceptionnel et transitoire, mise à disposition en officines d'un nombre de doses limité de PNEUMO 23 initialement destinées au marché international :
A compter du 13 octobre 2009 : à titre exceptionnel et transitoire, mise à disposition en pharmacies hospitalières d'un nombre de doses limité de PNEUMOVAX, vaccin équivalent à PNEUMO 23, initialement destinées au marché allemand :
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En accord avec l'Afssaps, la société Smiths Medical, a informé, le 09/10/09, les utilisateurs des sondes endo-trachéales sans ballonnet Portex d'un rappel. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (13/10/2009) (40 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par Smiths Medical.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, correspondants locaux de matériovigilance et pharmaciens pour diffusion aux services concernés.
L'Afssaps a diffusé le 12 octobre 2009, auprès des établissements de santé en possession d'un ou plusieurs duodénoscopes TJF 145 de la société Olympus, un message d'information et de recommandations (12/10/2009) (29 ko) pour le lavage et la désinfection de cette référence de duodénoscopes. Ce courrier vise, par ailleurs, à organiser une enquête relative aux prélèvements bactériologiques (12/10/2009) (18 ko) sur le parc de TJF145 en France.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services d'endoscopie et d'hygiène.
Informations de sécurité sanitaire
Comme mentionné dans les alertes MED09/B17 (diffusée le 20/08/09) et MED09/B18 (diffusée le 27/08/09), le laboratoire MYLAN procède, en accord avec l'Afssaps, au retrait de l'ensemble des lots présents sur la marché des spécialités "PROPACETAMOL MYLAN 1 g poudre pour solution pour perfusion" et "PROPACETAMOL MYLAN 2g poudre pour solution pour perfusion".
En effet, compte-tenu de la survenue de nouveaux cas de pharmacovigilance (eczéma de contact chez le personnel soignant, réactions au site d'injection incluant des thromboses), l'Afssaps considère que le rapport bénéfice-risque de ces spécialités est désormais défavorable.
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