Afssaps

lundi 12 octobre 2009

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Lundi 12 Octobre 2009

Messages d'alerte

12/10/2009 - [DM] - Informations importantes concernant le séparateur AMICUS commercialisé par la société FENWAL

En accord avec l'Afssaps, la société Fenwal, a informé, le 08/10/2009, les utilisateurs du séparateur AMICUS de mises à jour importantes du manuel d'utilisation de ce dispositif. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2009)  (71 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

12/10/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant les pompes à insuline externes Paradigm Veo - MEDTRONIC

En accord avec l'Afssaps, la société Medtronic, a informé, le 8 octobre 2009 , les utilisateurs de la pompe à insuline externe Paradigm Veo d'une action corrective en raison d'un dysfonctionnement. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2009)  (41 ko). En France, ces pompes ne sont utilisées que dans le cadre d'un essai clinique.

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services de diabétologie.

Informations de sécurité sanitaire

12/10/2009 - [DIV] - Information importante concernant le système d'automation enGen de la société ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS

L'Afssaps a été informée le 07.10.09 de l'envoi d'un courrier d'inforamtion adressé aux utilisateurs du système d'automation enGEn. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2009)  (132 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.

12/10/2009 - [DIV] - Retrait d'un lot du réactif Histopaque 1077-1 de la société Sigma Aldrich

L'Afssaps a été informée par la société Sigma Aldrich, le 09/10/2009 du retrait d'un lot du dispositif Histopaque 1077-1 suite à un défaut de performance. Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (12/10/2009)  (33 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.