Informations de sécurité sanitaire
L'Afssaps a diffusé le 7 août 2009 une alerte demandant l'arrêt de l'utilisation des flacons de solution d'hypochlorite de sodium à 7% DICHLOR, désinfectant pour générateurs d'hémodialyse, fabriqué par la société OXENA suite à l'identification d'un titre insuffisant en chlore sur certains lots.
Par courrier du 7 septembre 2009 (13/10/2009) (15 ko), le fabricant a procédé au rappel de tous les flacons de solution.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Le 12/10/2009, la société Boston Scientific S.A.S a retiré du marché les lots et références cités en annexe (13/10/2009) (16 ko) du courrier de rappel du dispositif médical dénommé Cathéter d'occlusion à ballonnet Equalizer TM, fabriqué par Boston Scientific Cork, Ltd.
Le laboratoire a identifié au cours d'essais internes de recertification et par le biais d'une réclamation au Japon que la barrière stérile du conditionnement de ce dispositif médical pouvait être compromise.
Si, en raison d'un scellage défectueux, un cathéter non stérile venait à être utilisé en environnement clinique, il existe un risque de conséquences sanitaires indésirables, notamment une bactériémie ou une infection.
La société Boston scientific SAS a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (13/10/2009) (19 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
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