Messages d'alerte
En accord avec l'Afssaps, la société Philips Healthcare a rappelé le 15/10/2009 aux utilisateurs de moniteurs cardiaques fœtaux Avalon FM20/30/40/50 certaines recommandations d'usage figurant dans le manuel d'utilisation de ces dispositifs suite à plusieurs signalements mentionnant des erreurs survenues principalement au cours de la deuxième partie du travail. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (16/10/2009) (36 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Informations de sécurité sanitaire
Le 15/10/2009, la société Unomedical France a retiré du marché les lots des références citées en annexe (16/10/2009) (12 ko) du courrier de rappel du dispositif médical dénommé : Respirateur pulmonaire manuel (RPM, Insufflateur manuel), fabriqué par Unomedical (Mexique) à la suite de la découverte d'un vice de fabrication lors de la production de ce dispositif.
En effet, sur certains appareils de respiration pulmonaire manuels (Insufflateur manuel), la valve en bec de canard et l'anneau de rétention à l'intérieur du boîtier de la valve patient pourraient se déloger et tomber dans le ballon ou le corps de l'insufflateur manuel (RPM). Si cela se produisait, l'insufflateur manuel (RPM) risquerait de perdre sa capacité à produire une pression positive nécessaire à la ventilation du patient, ce qui peut compromettre l'apport de ventilation au patient et entraîner potentiellement des conséquences sérieuses sur l'état de santé du patient.
La société Unomedical France a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint (16/10/2009) (71 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées ont été informées de cette mesure par fabricant.
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