Messages d'alerte
En accord avec l'Afssaps, la société Siemens, a informé, le 19/10/2009, les utilisateurs du réactif von Willebrand, test sur lame, employé pour le dosage de l'activité cofacteur de la ristocétine du facteur von Willebrand, d'une erreur d'assignation du seuil de sensibilité pour plusieurs lots entrainant des surestimations des résultats d'activité.
Les utilisateurs de ce dispositif concernés par cette information, en France, ont reçu le courrier ci-joint (21/10/2009) (28 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
En accord avec l'Afssaps, la société Ethicon a diffusé, le 16/10/09, un courrier de rappel de tous les lots de morcellateurs de tissus GYNECARE Morcellex suite à un dysfonctionnement du dispositif entraînant le détachement du joint du trocart. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (21/10/2009) (88 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
Informations de sécurité sanitaire
Des cas de syndromes d'hypersensibilité sévères, dont des syndromes DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) et de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), d'évolution parfois fatale, ont été rapportés avec l'utilisation d'INTELENCE.
Le syndrome DRESS est caractérisé par une éruption cutanée, de la fièvre, une éosinophilie et une atteinte systémique (par exemple, adénopathie, hépatite, néphrite interstitielle, maladie pulmonaire interstitielle). Le délai d'apparition est généralement de 3 à 6 semaines et l'évolution est, dans la plupart des cas, favorable après arrêt du traitement et instauration d'une corticothérapie.
Le traitement par INTELENCE doit être arrêté immédiatement si une éruption cutanée sévère ou une réaction d'hypersensibilité est suspectée.
Un retard dans l'arrêt du traitement par INTELENCE après l'apparition d'une éruption cutanée sévère peut mettre en jeu le pronostic vital.
- Courrier du laboratoire (21/10/2009) (33 ko)
En accord avec l'Afssaps, la société Siemens, a informé, le 19/10/2009 , les utilisateurs de certains échographes Acuson et Sonoline Antares de recommandations d'utilisations et d'une action corrective, en raison d'un risque de surchauffe lors d'une échographie transoesophagienne. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (21/10/2009) (23 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services d'imagerie et de cardiologie.
Le 20/10/2009, la société COLOPLAST a retiré du marché le lot 9033484 de la référence AE1562 du dispositif médical dénommé URETHROSPIRAL 3, fabriqué par COLOPLAST, à la suite de la mise en évidence d'une anomalie d'assemblage pouvant gêner la pose de cette prothèse.
La société COLOPLAST a prévenu directement les destinataires du lot incriminé à l'aide du message ci-joint validé (21/10/2009) (53 ko) par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées de cette mesure par le fabricant.
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