Messages d'alerte
En accord avec l'Afssaps, la société ResMed a informé les utilisateurs des ventilateurs Elisée d'une information de sécurité concernant les batteries internes de ces dispositifs. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (15/10/2009) (26 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, directeurs techniques et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.
En accord avec l'Afssaps, la société Roche Diagnostics, a informé, le 13/10/2009, les utilisateurs du réactif Online Gentamicine, du retrait de tous les lots du réactif et de l'arrêt de commercialisation temporaire, suite à un risque de sur-estimation des résultats.Les utilisateurs de ce dispositif concernés par ce défaut, en France, ont reçu le courrier ci-joint (15/10/2009) (32 ko).
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par la société Roche Diagnostics. Cette information s'adresse aux responsables de laboratoires, aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services de biologie concernés.
Informations de sécurité sanitaire
L'AGEPS, en accord avec l'Afssaps, procède au rappel de tous les lots de para-aminosalicylate de sodium (P.A.S) , matière première à usage pharmaceutique et de tous les lots de la préparation hospitalière dénommée « para-aminosalicylate de sodium AP-HP 2 g poudre orale ». Les lots concernés par le rappel figurent dans le tableau ci-joint (15/10/2009) (19 ko).
De plus, les préparations réalisées par les pharmacies à usage intérieur (PUI) à partir de la matière première à usage pharmaceutique (P.A.S. 100 g) doivent également être retirées des stocks des PUI et celles présentes chez les patients faire l'objet d'un retour dans les meilleurs délais.
Nous vous remercions de prendre contact avec les patients afin de substituer les préparations de P.A.S. par la spécialité PASER®.
Cette décision résulte d'une part de la mise en évidence d'une non-conformité d'un lot de matière première de P.A.S survenue au cours du temps, d'une analyse bénéfice risque défavorable et enfin de l'existence d'une spécialité pharmaceutique gastro-résistante autorisée aux USA et disponible, dans le cadre d'autorisations temporaires d'utilisation nominatives : PASER® (acide p-aminosalicylique) 4 g granulés à libération retardée en sachet, des laboratoires JACOBUS PHARMACEUTICAL.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
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