Afssaps

jeudi 8 octobre 2009

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 08 Octobre 2009

Messages d'alerte

08/10/2009 - [MED] - HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT (Acétate de prednisolone), suspension injectable - Risque de rupture de stock

Indications	HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT, suspension injectable Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce médicament est indiqué dans les affections : Rhumatologiques : - injections intra-articulaires: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée, - injections péri-articulaires: tendinites, bursites, - injections des parties molles: talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren, - injections épidurales: radiculalgies, - injections intradurales: radiculalgies en cas d'échec d'autres traitements (résistantes aux injections épidurales) ou à l'occasion d'analyse du liquide céphalorachidien. Dermatologiques : - cicatrices chéloïdes. Néoplasiques : - injections intradurales dans les méningites leucémiques et tumorales. Ophtalmologique : - injections périoculaires dans certaines atteintes inflammatoires du segment antérieur avec participation de l'uvée intermédiaire. ORL : - irrigations intrasinusiennes dans les sinusites subaiguës ou chroniques justifiant un drainage.
Laboratoire exploitant	SANOFI AVENTIS FRANCE
Origine du signalement	SANOFI AVENTIS FRANCE
Date de signalement à l'Afssaps	25/09/2009
Observations particulières	Risque de rupture de stock en officines de ville et à l'hôpital : distribution contingentée Lettre d'information du laboratoire Sanofi-Aventis aux professionnels de santé ville et hôpital (05/10/2009)  (302 ko) : Rhumatologues, Radiologues, Médecins Généralistes et Orthopédistes Lettre d'information du laboratoire Sanofi-Aventis aux pharmaciens ville et hôpital et grossistes (05/10/2009)  (301 ko) Remise à disposition prévue en décembre 2009

08/10/2009 - [MED] - ALTIM 3,75 mg/1,5 ml (cortivazol), suspension injectable en seringue pré-remplie - Rupture de stock

Indications	Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l'affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d'injection locale doit faire la part du danger infectieux notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne. Ce produit est indiqué dans les affections rhumatologiques : - en injection intra-articulaire: arthrites inflammatoires, arthrose en poussée - en injection péri-articulaire: tendinites, bursites - en injection des parties molles: talalgies, syndrôme du canal carpien, maladie de Dupuytren - en injection épidurale: radiculalgies
Laboratoire exploitant	SANOFI AVENTIS FRANCE
Origine du signalement	SANOFI AVENTIS FRANCE
Date de signalement à l'Afssaps	25/09/2009
Observations particulières	Rupture de stock en officines de ville Risque de rupture de stock à l'hôpital: distribution contingentée Lettre d'information du laboratoire Sanofi-Aventis aux professionnels de santé ville et hôpital (05/10/2009)  (302 ko) : Rhumatologues, Radiologues, Médecins Généralistes et Orthopédistes Lettre d'information du laboratoire Sanofi-Aventis aux pharmaciens ville et hôpital et grossistes (05/10/2009)  (301 ko) Remise à disposition prévue en décembre 2009

Informations de sécurité sanitaire

08/10/2009 - [MED] - Erreur d'étiquetage de la spécialité « UN-ALFA 0,10 microgramme, solution buvable en gouttes » - Risque de surdosage - LEO PHARMA

Le 06/10/09, le laboratoire LEO PHARMA a informé, à l'aide du message ci-joint (07/10/2009)  (411 ko), les pharmaciens et les prescripteurs, d'une erreur d'étiquetage sur les étiquettes des flacons des lots DD3457 (pér. 01/2012) et DD4312 (pér. 02/2012), de la spécialité UN-ALFA 0,1 microgramme, solution buvable en gouttes.

Cette erreur porte sur la quantité de principe actif contenue dans un flacon :

Mention actuelle de l'étiquette	Mention correcte devant figurer sur l'étiquette
Un-Alfa 0,1 µg	Un-Alfa 0,1 µg
2 µg – 10 mL = 200 gouttes	20 µg – 10 mL = 200 gouttes
1 mL = 20 gouttes	1 mL = 20 gouttes
1 goutte = 0,1 µg	1 goutte = 0,1 µg

Si cette information est prise en compte lors du calcul du nombre de gouttes à administrer, cette erreur risque d'entrainer un surdosage chez les patients.

Compte-tenu des indications de cette spécialité, un retrait de ces lots exposerait les patients à un risque de rupture de stock de ce médicament.

La mise à disposition d'un nouveau lot intégrant les mentions correctes est prévue à partir du 20 octobre 2009.