jeudi 20 août 2009
L'utilisation d'un implant orthopédique (de genou, de hanche ou d'épaule) de classe IIb mis en dépôt dans un établissement de santé avant le 1er septembre 2009 est une question récurrente sur laquelle l'Afssaps est très régulièrement sollicitée depuis quelques semaines. En effet, l'application de la directive 2005/50/CE prévoit que la mise sur le marché et la mise en service des implants certifiés selon l'annexe II de la directive 93/42/CEE cessent à cette date.
Dans ce contexte, il apparaît nécessaire de définir précisément la mise en service par rapport à la mise en circulation dans les chaînes de distribution et la mise en dépôt dans les établissements de santé.
Dans ce contexte, il apparaît nécessaire de définir précisément la mise en service par rapport à la mise en circulation dans les chaînes de distribution et la mise en dépôt dans les établissements de santé.
Positionnement interprétatif :
Lire la FAQ - Qualification et positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : http://www.afssaps.fr/var/afssaps_site/storage/original/application/3ba0c96cb8f3204e5347334165823cd0.pdf
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