Messages d'alerte
BAXTER informe, en accord avec l'Afssaps, d'une erreur sur l'étiquette des flacons des lots :
- 9E610C (péremption 05/2012) de la spécialité ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable
- et 9E641F (péremption 05/2012) et 9E644D (péremption 05/2012) de la spécialité ENDOXAN 1000 mg, poudre pour solution injectable.
La quantité de poudre dans le flacon est indiquée à deux endroits sur cette étiquette : la dénomination « ENDOXAN 500 mg » ou « ENDOXAN 1000 mg » indiquée en haut du flacon est conforme, mais la quantité de poudre mentionnée au centre de cette même étiquette est incorrecte.
Pour le lot d'ENDOXAN 500 mg cité ci dessus, il est écrit « Flacon de 534,50 mg de poudre de cyclophosphamide anhydre » au lieu de « Flacon de 500 mg de poudre de cyclophosphamide anhydre ».
Pour les 2 lots d'ENDOXAN 1000 mg cités ci-dessus, il est écrit « Flacon de 1519 mg de poudre de cyclophosphamide anhydre » au lieu de « Flacon de 1000 mg de poudre de cyclophosphamide anhydre ».
Les informations sur les étuis et les notices sont conformes. Baxter n'a pas reçu de cas d'effets indésirables associés à cette erreur.
Afin de ne pas entraîner une rupture d'approvisionnement du marché, compte-tenu du caractère indispensable de cette spécialité, de l'absence d'alternative thérapeutique et que les quantités de poudre de cyclophosphamide anhydre contenues dans le flacon sont bien respectivement de 500 mg et de 1000 mg, il n'est pas procédé au rappel de ces 3 seuls lots disponibles aujourd'hui et dont la distribution est en cours sur le marché français.
Dans l'attente de la mise en conformité de ces étiquettes, les lots dont l'étiquette est erronée livrés prochainement comporteront un sticker collé sur le flacon informant de l'erreur figurant sur l'étiquette du flacon.
Du fait des délais de réalisation de cette opération de stickage, les flacons de ces 3 lots livrés dans l'immédiat ne comporteront donc pas, comme ceux déjà livrés, de sticker.
N.B. : Les flacons du lot 9E613A (péremption 05/2012) de la spécialité ENDOXAN 500 mg, poudre pour solution injectable (lot non encore distribué à ce jour) comportant aussi une étiquette erronée feront également l'objet du stickage mentionné ci-dessus avant distribution.
Informations de sécurité sanitaire
Le 14/08/2009, la société ConMed Linvatec France a retiré du marché tous les lots de la référence IA-2000-S cités en annexe du courrier de rappel du dispositif médical dénommé : Ablateurs LightWave à aspiration ConMed Linvatec, fabriqué par ConMed Linvatec aux Etats-Unis.
A la suite de réclamations aux Etats-Unis, ConMed Linvatec a déterminé la possibilité pour le dispositif médical de ne pas s'éteindre quand on relâche le bouton d'interruption. Le dysfonctionnement peut entraîner la blessure du patient ou de l'utilisateur.
La société ConMed Linvatec France a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l'aide du message ci-joint validé (18/08/2009) (25 ko) par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés. Les autorités compétentes européennes concernées, ont été informées de cette mesure par ConMed Linvatec.
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