Afssaps

jeudi 20 août 2009

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Jeudi 20 Août 2009

Messages d'alerte

20/08/2009 - [DM] - Information de sécurité concernant plusieurs lots de diffuseurs portables Infusor commercialisés par la société Baxter

En accord avec l'Afssaps, la société Baxter, a diffusé, le 18/08/09, une information de sécurité concernant plusieurs lots de diffuseurs portables Infusor suite à la détection d'un problème qualité. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (20/08/2009)  (70 ko).

Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant. Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.

20/08/2009 - [MED] - FABRAZYME 35 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Risque de rupture de stock

Indications	Fabrazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de la maladie de Fabry (déficit en α-galactosidase A).
Laboratoire exploitant	Genzyme
Origine du signalement	Genzyme
Date de signalement à l'Afssaps	16/06/2009
Autre date de signalement	10/08/2009
Observations particulières	Tensions sur l'approvisionnement liées à des difficultés de production Stocks limités au cours des prochains mois ; remise à disposition normale fin 2009 Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 24 juin 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (25/06/2009)  (29 ko) Communiqué de presse de l'EMEA en date du 14 août 2009 Questions/réponses de l'EMEA en date du 14août 2009 sur les difficultés d'approvisionnement de Cerezyme et Fabrazyme (19/08/2009)  (79 ko)

20/08/2009 - [MED] - CEREZYME 400 U, poudre pour solution à diluer pour perfusion - Risque de rupture de stock

Indications	L'utilisation de Cerezyme (imiglucérase) est indiquée comme traitement enzymatique substitutif à long terme chez des patients qui présentent un diagnostic confirmé de maladie de Gaucher non neuronopathique (type 1) ou neuronopathique chronique (type 3) et qui présentent des manifestations non neurologiques cliniquement significatives de la maladie. Les manifestations non neurologiques de la maladie de Gaucher comprennent un ou plusieurs des troubles suivants : • Anémie, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en fer • Thrombocytopénie • Anomalies osseuses, après exclusion de toute autre cause telle qu'une carence en vitamine D • Hépatomégalie ou splénomégalie
Laboratoire exploitant	Genzyme
Origine du signalement	Genzyme
Date de signalement à l'Afssaps	16/06/2009
Autre date de signalement	10/08/2009
Observations particulières	Tensions sur l'approvisionnement liées à des difficultés de production Stocks limités au cours des prochains mois ; remise à disposition normale fin 2009 Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 24 juin 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (25/06/2009)  (29 ko) Lettre d'information du laboratoire Genzyme en date du 13 août 2009 aux prescripteurs et aux pharmaciens concernés (13/08/2009)  (32 ko) Communiqué de presse de l'EMEA en date du 14 août 2009 Questions/réponses de l'EMEA en date du 14août 2009 sur les difficultés d'approvisionnement de Cerzyme et de Fabrazyme (19/08/2009)  (79 ko)