ANSM

mardi 14 mai 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 14 mai 2013

Actualités

14/05/2013 - [MED] - XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée - Laboratoire BB FARMA Italie - Rappel de lot

Le laboratoire BB Farma procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots :

• n°2W0045 (Péremption : 30.06.2015),
• n°2W0367 (Péremption : 30.07.2015),
• n°2W0395 (Péremption : 30.08.2015),

de la spécialité faisant l'objet d'une Autorisation d'Importation Parallèle : Xatral LP 10 mg 30 CPR, comprimé à libération prolongée n° AIP (34009 490 0930 5), suite à l'identification d'informations manquantes dans la notice destinée aux patients de certaines boîtes.

14/05/2013 - [MED] - MabThera (rituximab) - Risque de syndrome de Lyell et de syndrome de Stevens-Johnson - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux onncolgues hospitaliers, hématologues hospitaliers, rhumatologues hospitaliers,  internistes, dermatologues hospitaliers, réanimateurs hospitaliers, pharmaciens hospitaliers

Chez les patients atteints de maladies auto-immunes, des cas de réactions cutanées sévères, tels que syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés lors de l'utilisation de MabThera (rituximab), avec une fréquence très rare. Parmi ces cas, un cas fatal de syndrome de Lyell a été rapporté. Des cas similaires avaient été auparavant observés chez les patients atteints d'hémopathies malignes et décrits dans le  Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et la notice de ce médicament.

Aussi, en cas de survenue de réactions cutanées sévères, le traitement par MabThera® doit être définitivement arrêté.

Le RCP et la notice ont été mis à jour pour prendre en compte cet effet indésirable chez les patients atteints de maladie auto-immune.

• Information importante de pharmacovigilance destinée aux professionnels de santé : Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) et syndrome de Stevens-Johnson  associés à l'utilisation de MabThera® (rituximab) - Lettre aux professionnels de santé (14/05/2013)  (493 ko)

14/05/2013 - [MED] - Drytec, générateur de Molybdène [99 Mo]/Technétium [99m Tc] - GE Healthcare SAS - Retrait de lot

En accord avec l'ANSM, le laboratoire GE Healthcare  procéde au retrait d'un lot de la spécialité :

Drytec, générateur de Molybdène (99Mo) / Technétium (99mTc)
Numéro de Lot Fabrication: 7362, péremption 24 mai 2013.
Code Produit : 1127263, 1127264, 1127265, 1127267, 1127268, 1127270, 1127272, 1127273, 1127275

Numéro de Lot : 12102072, 12102073, 12102074, 12102076, 12102077, 12102079, 12102081, 12102082, 12102084.

Motifs du retrait de lot

Un test de stérilité à 14 jours a montré au 6ème jour un résultat positif pour le lot mentionné ci-dessus des générateurs. Selon ses procédures et la réglementation en vigueur, GE Healthcare informe tous les utilisateurs de ce lot, d'arrêter l'utilisation de ce produit à réception de cette notification.

 Le générateur Drytec est préparé avec un filtre de 0,22 µm, l'éluat du générateur est filtré avec ce filtre stérile de  0,22 µm. Sur la base des résultats du test de stérilité, il existe une possibilité que l'éluat ne soit pas stérile.

 En se basant sur la revue complète des processus de fabrication et des contrôles qualité de stérilité en place sur le lot 7632, le laboratoire considére le risque comme très faible.

 Aucun effet secondaire n'a été rapporté suite à l'utilisation de  ce lot de générateur.