ANSM

jeudi 30 mai 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 30 mai 2013

Messages d'alerte

30/05/2013 - [MED] - AMOXICILLINE, poudre pour solution injectable - Rupture de stock

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l'amoxicilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis comme sensibles: • pneumopathies aiguës, • surinfections de bronchites aiguës et exacerbations de bronchites chroniques, • infections ORL (otite, sinusite, angine) et stomatologiques, • infections urinaires, • infections génitales masculines et infections gynécologiques, • infections digestives et biliaires, • endocardites, septicémies, • méningites,
Laboratoire exploitant	Laboratoire Laboratoire Panpharma
Origine du signalement	Laboratoire GlaxoSmithKline
Date de signalement à l'Ansm	17/04/2013
Observations particulières	AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective depuis le 11 avril 2013 date de remise à disposition inconnue AMOXICILLINE PANPHARMA 2 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective depuis le 16 mai 2013 date de remise à disposition inconnue  AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g/5 ml, poudre et solution pour solution injectable (IM)  stock limité disponible : risque de rupture de stock date de remise à disposition inconnue CLAMOXYL 500 mg, poudre pour solution injectable (I.M., I.V.) stock limité disponible, distribution contingentée CLAMOXYL 1 g, poudre pour solution injectable rupture de stock effective à l'hôpital depuis le 3 mai 2013 remise à disposition normale prévue le 8 juillet 2013. CLAMOXYL 2 g, poudre pour solution injectable stock limité disponible : risque de rupture de stock remise à disposition normale prévue le 12 juillet 2013 Mise à disposition exceptionnelle par EG LABO d'unités d'AMOXICILLINE CF 1g, poudre pour solution injectable initialement destinées au marché des Pays-Bas Lettre d'information de EG LABO à l'attention des pharmaciens hospitaliers (29/05/2013)  (374 ko) Fiche information produit d'AMOXICILLINE CF 1g, poudre pour solution injectable (29/05/2013)  (534 ko) L'ANSM a été informée le 28 mai, par le biais de centres hospitaliers, que Panpharma annonçait une reprise de la distribution d'AMOXICILLINE PANPHARMA 1 g, poudre pour solution injectable dans les prochains jours. Cette reprise de distribution, qui n'avait jamais été évoquée auprès de l'ANSM par Panpharma depuis la déclaration de rupture de stock, a été confirmée le jour même par la firme. Panpharma précise qu'il s'agit de lots déjà fabriqués, bloqués en raison d'un problème qualité chez le fournisseur de matière première pour investigations et libérés après obtention des conclusions de ces investigations par le laboratoire. Les quantités disponibles restent cependant limitées et aucune information concernant la pérennité d'approvisionnement n'a été fournie à ce stade. Dans ce contexte, l'ANSM procède actuellement à une vérification des conditions de libération, de la qualité des lots précités et de la pérennité d'approvisionnement pour cette spécialité. Les résultats de ces vérifications seront connus dans les prochains jours. Lire aussi Amoxicilline : risque de rupture de stock de toutes les formes injectables de ces médicaments (23/05/2013) - Point d'Information

30/05/2013 - [DIV] - Automate Access 2 - Beckman-Coulter - Information de sécurité

La société BECKMAN-COULTER a informé les utilisateurs de l'automate Access 2 de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (30/05/2013)  (59 ko). 

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.   

30/05/2013 - [DM] - Pompe pour perfusion volumétrique PLUM A+ - Hospira - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la diffusion d'une information de sécurité sur les pompe Plum A "note récapitulative" par Hospira. Les utilisateurs et professionnels de santé concernés ont reçu le courrier ci-joint (01/01/1970)  (0 ko).

Actualités

30/05/2013 - [MED] - Cilest, comprimé - Tricilest, comprimé (Laboratoire Janssen-Cilag) - Triafemi, comprimé et Effiprev, comprimé (Laboratoire Effik) - Retrait de lots

En accord avec l'ANSM, les laboratoires Janssen-Cilag et EFFIK ont décidé, par mesure de précaution, de procéder au rappel des lots :

• de CILEST®, comprimé (codes CIP 34009 330 471 7 7 – boîte de 1 plaquette et CIP 34009 330 472 3 8 – boîte de 3 plaquettes) et TRICILEST®, comprimé (codes CIP 34009 358 993 8 5– boîte de 1 plaquette et CIP 34009 358 994 4 6 – boîte de 3 plaquettes)

et

• de TRIAFEMI®, comprimé (codes CIP 34009 358 995 0 7– boîte de 1 plaquette et CIP 34009 358 996 7 5– boîte de 3 plaquettes) et EFFIPREV®, comprimé (code CIP 34009 338 402 4 2– boîte de 3 plaquettes) listés ci-après.

Ce rappel fait suite à la détection, pendant les études de stabilité, de résultats de tests de dissolution du norgestimate hors spécifications. Aucun signalement d'événements indésirables associé à cette anomalie n'a été identifié.

CILEST®, comprimé (code CIP 34009 330 471 7 7 – boîte de 1x21)

• Lot BAS0Z00 – péremption 12/2013
• Lot CAS4M00 – péremption 01/2015
• Lot CCS5U00 – péremption 03/2015
• Lot CHS5H00 – péremption 08/2015

CILEST®, comprimé (code CIP 34009 330 472 3 8 – boîte de 3x21)

• Lot BAS0Z00 – péremption 12/2013
• Lot BAS1000 – péremption 12/2013
• Lot BJS5800 – péremption 09/2014
• Lot BLS2T00 – péremption 12/2014
• Lot CBS0K00 – péremption 01/2015 
• Lot CBS5400 – péremption 02/2015
• Lot CCS1400 – péremption 02/2015
• Lot CES2I00 – péremption 04/2015
• Lot CFS3Z00 – péremption 05/2015
• Lot CIS1Z00 – péremption 08/2015 
• Lot CIS3Y00 – péremption 09/2015
• Lot DAS2P00 – péremption 12/2015

TRICILEST®, comprimé (code CIP 34009 358 993 8 5– boîte de 1x21)

• Lot CBSK000 – péremption 01/2014
• Lot CBSK001 – péremption 01/2014
• Lot CBSK002 – péremption 01/2014
• Lot CHSK000 – péremption 07/2014

TRICILEST®, comprimé (code CIP 34009 358 994 4 6– boîte de 3x21)

• Lot BJSK000 – péremption 09/2013
• Lot BJSK001 – péremption 09/2013
• Lot CASK000 – péremption 12/2013
• Lot CBSK000 – péremption 01/2014
• Lot CBSK001 – péremption 01/2014
• Lot CESK000 – péremption 04/2014
• Lot CHSK000 – péremption 07/2014
• Lot CHSK001 – péremption 07/2014
• Lot CJSK000 – péremption 09/2014

TRIAFEMI® comprimé (code CIP 34009 358 995 0 7 – boîte de 1x21)

• Lot BESK000, péremption 04/2013
• Lot BJSK000, péremption 09/2013
• Lot CBSK000, péremption 01/2014
• Lot CHSK000, péremption 07/2014
• Lot CJSK000, péremption 09/2014
• Lot DASK000, péremption 12/2014

TRIAFEMI® comprimé (code CIP 34009 358 996 7 5 – boîte de 3 x21)

• Lot BJSK000, péremption 09/2013
• Lot BLSK000, péremption 11/2013
• Lot CCSK000, péremption 02/2014
• Lot CFSK000, péremption 05/2014
• Lot CJSK000, péremption 09/2014
• Lot DASK000, péremption: 12/2014

EFFIPREV® comprimés (code CIP 34009 338 402 4 2 – boîte de 3x21)

• Lot BJS1U00, péremption: 09/2014
• Lot CBS5500, péremption: 02/2015
• Lot CJS4M00, péremption: 09/2015