ANSM

vendredi 17 mai 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 17 mai 2013

Messages d'alerte

17/05/2013 - [MED] - TUBERTEST, solution injectable, dérivé protéinique purifié de tuberculine - Rupture de stock en ville

Indications	TUBERTEST est utilisé pour rechercher une réaction d'hypersensibilité retardée à la tuberculine comme aide au dépistage d'une infection par un bacille tuberculeux ou comme contrôle pré ou post vaccinal du vaccin BCG. Ce médicament est uniquement à usage diagnostique. L'intra-dermoréaction (IDR) à la tuberculine à 5 Unités (Tubertest) est recommandée par le Haut Conseil de Santé Publique (BEH n°14-15 du 19 avril 2013) dans les situations suivantes : - pour vérifier l'absence de tuberculose avant vaccination, excepté chez les nourrissons de moins de trois mois qui sont vaccinés sans test préalable ; - au cours des enquêtes autour d'un cas de tuberculose ; - comme aide au diagnostic de la tuberculose ; - comme test de référence dans le cadre de la surveillance des professions à caractère sanitaire et social énumérées aux articles R.3112-1 et R.3112-2 du code de la santé publique. A noter : la revaccination par le BCG, en population générale et chez les professionnels exposés à la tuberculose, n'est plus indiquée depuis 2004. En conséquence, l'IDR à la tuberculine à 5 Unités (Tubertest) n'a pas lieu d'être pratiquée à titre systématique, notamment après la vaccination par le BCG.
Laboratoire exploitant	Sanofi Pasteur MSD
Origine du signalement	Sanofi Pasteur MSD
Date de signalement à l'Ansm	28/03/2013
Observations particulières	Rupture de stock en ville  – Disponible en collectivités Stock de sécurité disponible Lettre d'information du laboratoire Sanofi Pasteur MSD en date du 6 mai 2013 à l'attention des médecins généralistes, des pédiatres et des pharmaciens d'officine « en cours de diffusion » (17/05/2013)  (12 ko) Remise à disposition normale prévue fin juillet 2013

17/05/2013 - [MED] - MENVEO, poudre et solution pour solution injectable. Vaccin méningococcique des groupes A, C, W135 et Y conjugué - Rupture de stock

Indications	Menveo est indiqué pour l'immunisation active des enfants (à partir de 2 ans) et des adultes à risque d'exposition à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, pour prévenir la maladie invasive. L'utilisation de ce vaccin doit être effectuée en suivant les recommandations officielles.
Laboratoire exploitant	NOVARTIS VACCINES and DIAGNOSTICS
Origine du signalement	NOVARTIS VACCINES and DIAGNOSTICS
Date de signalement à l'Ansm	29/04/2013
Observations particulières	Rupture de stock Lettre d'information du laboratoire NOVARTIS en date du 17 mai 2013 à l'attention des pharmaciens hospitaliers, pharmaciens d'officine et responsables des centres de vaccination (17/05/2013)  (354 ko) Stock de sécurité disponible  Remise à disposition prévue mi-juin 2013

Actualités

17/05/2013 - Retour sur les avis et recommandations du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de mai 2013 - Communiqué du PRAC

Lors de l'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne, en juillet 2012, le Comité pour l'Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) a été mis en place. Il a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l'Union Européenne. Son travail participe au renforcement du dispositif de pharmacovigilance. Il réévalue le rapport bénéfice/risque des médicaments pour des raisons de pharmacovigilance, analyse les nouveaux signaux, les études de sécurité après autorisation de mise sur le marché (AMM), les rapports périodiques de sécurité, les plans de gestion de risque (PGR) et examine les résultats des inspections de pharmacovigilance.

Le PRAC rassemble l'expertise des représentants de chaque Etat Membre, de 6 experts cooptés par la Commission Européenne pour leur compétence dans des domaines particuliers, de représentants des patients et des professionnels de santé.

Les comptes rendus des réunions du PRAC sont publiés sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) un mois après les réunions. Ils font également l'objet d'un relais dans une rubrique spécifique du site de l'ANSM immédiatement après la réunion du PRAC.

 

Points principaux de la session du PRAC de mai 2013 Médicaments contenant l'association acétate de cyprotérone/éthinylestradiol (Diane 35 et ses génériques) Recommandation finale du PRAC : l'évaluation conduit à restreindre l'indication à une population cible spécifique de patientes acnéiques et à mettre en place plusieurs mesures de minimisation du risque thrombo-embolique. Médicaments contenant de l'almitrine (Vectarion) par voie orale A l'issue de la procédure de réévaluation, le PRAC recommande de retirer l'AMM. Médicaments contenant du ranélate de strontium (Protélos) Après que le CHMP a confirmé la restriction d'indication et les nouvelles contre-indications de cet anti-ostéoporotique, le PRAC poursuit la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces produits dans le cadre d'une procédure d'arbitrage. Médicaments contenant du diclofénac (Voltaréne et ses génériques) L'évaluation est en faveur d'un risque cardio-vasculaire équivalent à ceux des coxibs. La recommandation finale est attendue pour juin 2013. Médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon L'évaluation est en faveur d'une restriction sévère des indications en raison des effets indésirables de ces produits. La recommandation finale est attendue en juin 2013. Médicaments contenant des bêta-2 mimétiques d'action courte utilisés en obstétrique Le PRAC recommande de restreindre leur utilisation aux indications de court terme (moins de 48 heures). La recommandation finale est attendue en juillet 2013. Médicaments utilisés dans le double blocage du système rénine-angiotensine Le PRAC initie une procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque.

• Retour sur les avis et recommandations du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de mai 2013 - Communiqué du PRAC (17/05/2013)  (116 ko)

Lire aussi

• Communiqué de l'EMA suite à l'avis du PRAC
• Agenda du PRAC (13 au 16 mai 2013)

17/05/2013 - [MED] - Diane 35 et ses génériques : point de situation - Point d'information

• Version imprimable (17/05/2013)  (164 ko)

Lire aussi

• Dossier thématique Diane 35 et ses génériques
• Benefits of Diane 35 and generics outweigh risks in specific patient group - Communiqué de l'Agence européenne du médicament  (17/05/2013)

Dans le cadre d'une procédure européenne d'urgence initiée par la France au mois de février 2013, le PRAC vient de considérer que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et ses génériques restait positif, mais uniquement dans des indications restreintes de l'acné et sous réserve de modifications importantes des conditions d'utilisation de ces produits. Dans l'attente de la décision de la Commission Européenne, l'ANSM met en œuvre la mesure de suspension de Diane 35 prise en février dernier et de ses génériques sur le marché français qui prend effet le 21 mai 2013. L'ANSM va donc procéder à un rappel des lots disponibles sur le marché à compter de cette date.

En France, l'association acétate de cyprotérone et éthinylestradiol (Diane 35 et génériques) est indiquée dans le traitement de l'acné. L'ANSM a constaté que le risque thromboembolique de cette association, en particulier sur le plan veineux (quatre fois supérieu r à celui des femmes ne prenant pas ces traitements), n'était pas suffisamment pris en compte en pratique. Des cas graves pouvant aller jusqu'au décès de la patiente étaient rapportés. De surcroît, il était fait un large usage de ces produits en tant que contraceptif en l'absence de problème acnéique, donc en dehors du cadre de l'autorisation de mise sur le marché.

Dans ce contexte, l'ANSM a annoncé, en février dernier, la suspension des AMM de Diane 35 et ses génériques dans un délai de 3 mois. Cette suspension avait pour objectif de protéger les patientes d'un risque insuffisamment identifié au moment de la prescription, tout en leur permettant de consulter leur médecin pour envisager une alternative thérapeutique à leur traitement. L'ANSM a informé les autres pays européens de sa décision et a engagé une procédure européenne d'urgence auprès du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Ses résultats viennent d'être rendus publics par l'EMA.

A l'issue de l'évaluation de toutes les données disponibles¹  , le PRAC a considéré comme modérée l'efficacité de Diane 35 et de ses génériques dans le traitement de l'acné. Le PRAC a donc proposé de restreindre l'utilisation de Diane 35 et ses génériques à une population cible pour laquelle le rapport bénéfice/risque reste favorable sous réserve de modifications portant sur les indications, contre-indications et précautions d'emploi. L'utilisation de Diane 35 et ses génériques devrait ainsi désormais être restreinte aux femmes en âge de procréer, qui présentent une acné modérée à sévère, dans un contexte d'hyperandrogénie et en cas d'échec des traitements de première intention (topiques et antibiothérapie par voie systémique). L'indication devrait également préciser que cette combinaison hormonale est contraceptive et ne doit pas être utilisée avec d'autres contraceptifs hormonaux. Par ailleurs, les contre-indications et précautions d'emploi seront renforcées afin de pre ndre en compte le risque thromboembolique de ces produits. Le PRAC recommande enfin la mise en place d'un plan de gestion des risques ainsi qu'une communication renforcée à l'attention des femmes et des professionnels de santé.

L'ANSM prend acte de la recommandation du PRAC qui n'est qu'une première étape du processus européen. Cette proposition doit encore être examinée par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – médicaments humains (CMDh). La décision finale reviendra à la Commission Européenne. C'est à l'issue de cette dernière étape que l'ensemble des mesures de sécurisation de l'utilisation de ces médicaments pourront être mises en œuvre et s'appliqueront dans l'ensemble des Etats Membres, dont la France.

En France, à la suite des mises en garde diffusées par l'ANSM à partir du début de l'année 2013, la prescription de Diane 35 et ses génériques, qui était réalisée majoritairement à visée contraceptive, en particulier chez les femmes les plus jeunes, a considérablement diminué. Selon les données disponibles, les ventes de ces médicaments ont baissé de 75 % entre décembre 2012 et mars 2013.

Dans l'attente des décisions européennes finales, les AMM de Diane 35 et ses génériques sont suspendus en France. Les lots disponibles sur le marché seront retirés à compter du 21 mai 2013.

^{[1] L'acétate de cyprotérone seul n'est pas concerné par l'évaluation réalisée}

17/05/2013 - Ordre du jour de la Réunion du Comité technique de Pharmacovigilance du 21/05/2013

Ordre du jour de la Réunion du Comité technique de Pharmacovigilance du 21/05/2013 (17/05/2013)  (26 ko) 

17/05/2013 - Compte-rendu - Comité d'interface avec les représentants des industries du Médicament N°1

• Compte rendu - Comité d'interface avec les représentants des industries du Médicament N°1 (17/05/2013)  (209 ko)
• Lettres aux professionnels de santé : Nouvelles modalités - Comité d'interface avec les représentants des industries du Médicament N°1 (17/05/2013)  (151 ko)