ANSM

jeudi 23 mai 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 23 mai 2013

Messages d'alerte

23/05/2013 - [MED] - DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable (doxapram) - ampoules de 3 ml (soit 60 mg/ampoule) - Remise à disposition

Indications	Stimulant respiratoire lors des prises en charge en unité de soins intensifs.
Laboratoire exploitant	Laboratoire Primius Lab Ltd
Origine du signalement	Suspension de l'exploitant
Date de signalement à l'Ansm	20/04/2012
Observations particulières	- Distribution suspendue depuis le 20 avril 2012 - Remise à disposition prévue le 28 mai 2013 - Poursuite de la mise à disposition exceptionnelle par le laboratoire EUMEDICA d'une spécialité comparable DOPRAM 20 mg/ml solution pour perfusion (doxapram) – Ampoules de 5ml (soit 100 mg/ampoule), initialement destinée au marché belge jusqu'à fin mai 2013 : Lettre d'information d'EUMEDICA accompagnant chaque boite de médicament importé. (29/05/2012)  (289 ko) RCP de DOPRAM 2 POUR CENT, solution injectable (doxapram) (29/05/2012)  (24 ko) Pour toute commande, il est nécessaire d'obtenir au préalable une autorisation d'importation d'un stock auprès de l'ANSM en envoyant le formulaire (29/05/2012)  (4588 ko) requis à l'adresse rupture-stock@ansm.sante.fr   ATTENTION : le médicament importé est présenté en ampoules de 5 ml (soit 100 mg/ampoule), alors que le médicament habituellement disponible en France est présenté en ampoules de 3 ml (soit 60 mg/ampoule).

Actualités

23/05/2013 - [DM] - Décision du 30 avril 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution et de l'utilisation des implants mammaires préremplis de gel de silicone de la marque M-Implants® mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) et fa

Décision du 30 avril 2013 portant suspension de la mise sur le marché, de la distribution et de l'utilisation des implants mammaires préremplis de gel de silicone de la marque M-Implants® mis sur le marché par la société ROFIL MEDICAL IMPLANTS (Ltd) et fabriqués par la société HANSBIOMED (23/05/2013)  (213 ko)

23/05/2013 - [MED] - Fervex et de Fervex Enfant, granulés pour solution en sachet, boîte de 8 sachets - Laboratoire BMS - Rappel de tous les lots

Bristol-Myers Squibb (BMS) procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel de l'ensemble des lots présents dans le circuit de distribution Pharmaceutique de  FERVEX, granulés en sachets, boîte de 8 (CIP 3400932705917) et FERVEX ENFANT, granulés en sachets, boîte de 8 (CIP 3400933515799) dont la date de péremption est antérieure ou égale à 03/2016 (Mars 2016).

Suite à des investigations complémentaires consécutives au rappel du 26 avril 2013, de la spécialité pharmaceutique FERVEX ADULTE FRAMBOISE, granulés pour solution en sachet (résultats atypiques lors de test de routine), il a été décidé, par mesure de précaution, d'étendre le rappel à ces 2 autres formes de FERVEX du fait de leurs formulations comparables.

La spécialité FERVEX SANS SUCRE, granulés pour solution en sachet, n'est pas concernée par ce rappel.

Par ailleurs, aucun signal de pharmacovigilance potentiellement lié à l'anomalie initialement détectée n'a été observé à ce jour par le laboratoire Bristol-Myers Squibb.

Niveau de rappel : Officines et Grossiste-Répartiteurs

Lire aussi

• Fervex Adultes Framboise, granulés pour solution en sachet, boîte de 8 sachets - Laboratoire BMS - Retrait de lots (26/04/2013)

23/05/2013 - Ordre du jour - Commission de prévention des risques liés à l'utilisation de catégories de produits de santé n° 2

Ordre du jour - Commission de prévention des risques liés à l'utilisation de catégories de produits de santé n° 2 (23/05/2013)  (116 ko)