ANSM

jeudi 30 mai 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 30 mai 2013

Actualités

30/05/2013 - [MED] - Anneau vaginal Nuvaring : risque de thrombose veineuse ou artérielle associé à cette contraception estroprogestative - Point d'information

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Les Etats membres de l'Union européenne dans lesquels l'anneau vaginal contraceptif Nuvaring (éthinylestradiol et étonogestrel) est autorisé ont récemment décidé de prendre en compte le risque de thrombose veineuse ou artérielle lors d'un traitement par Nuvaring en modifiant le résumé des caractéristiques du produit (RCP). Cette modification fait suite à la publication de deux études de pharmaco-épidémiologie^[1],[2] . Les résultats montrent que l'incidence des thromboses veineuses chez les utilisatrices de Nuvaring est au moins identique à celle observée chez les utilisatrices des contraceptifs oraux combinés contenant du levonorgestrel, appelés contraceptifs oraux combinés (COC) de 2^ème  génération.

L'anneau contraceptif Nuvaring 15 mg d'éthinylestradiol / 120 mg d'étonorgestrel par 24 heures des Laboratoires MSD, est un système de diffusion vaginal, qui a été autorisé en 2007 à l'issue d'une procédure européenne. En France, entre 80 000 et 90 000 femmes utilisent Nuvaring chaque mois (données stables depuis janvier 2012).

Afin de prendre en compte les résultats de deux études publiées de pharmaco-épidémiologie ^[1],[2] , les autorités de santé des Etats membres dans lesquels Nuvaring est autorisé ont revu le risque de thrombose veineuse associé à un traitement par l'anneau contraceptif. En effet, le RCP de Nuvaring mentionnait jusqu'à présent que le risque de thrombose veineuse lié à ce produit n'était pas connu. En avril 2013, à l'issue de cette revue, les autorités de santé européennes souhaitent apporter des modifications au RCP de Nuvaring par l'introduction de la nouvelle mise en garde suivante :

« Les études épidémiologiques ont montré des résultats contradictoires concernant le risque d'accidents thrombo-emboliques veineux avec l'utilisation de Nuvaring. Sur la base de cohortes prospectives et rétrospectives le risque relatif de thrombo-embolie veineuse associé à l'utilisation de Nuvaring comparé à l'utilisation de contraceptifs combinés oraux contenant du lévonorgestrel (appelés aussi contraceptifs de 2e génération) varie de 0,96 (non augmenté) à 1,90 (augmenté) ».

D'autre part, les études épidémiologiques ont également montré une augmentation du risque de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) liée à l'utilisation de contraceptifs hormonaux combinés, dont Nuvaring.

L'ANSM informe les professionnels de santé et les femmes que Nuvaring est un moyen contraceptif associé à un risque de thrombose veineuse au moins identique à celui observé chez les utilisatrices des COC de 2ème génération. En raison de ce risque démontré, les mêmes contre-indications, précautions d'emploi et risques que ceux observés avec l'utilisation d'un contraceptif oral estroprogestatif doivent s'appliquer à Nuvaring. 

L'ANSM rappelle qu'un arbitrage est actuellement en cours au niveau européen concernant le risque thrombotique des associations hormonales contraceptives, incluant Nuvaring. Une actualisation des données concernant Nuvaring sera faite le cas échéant en fonction des conclusions de l'évaluation européenne.

Contre-indications des contraceptifs hormonaux combinés concernant spécifiquement le risque de thrombose :  Présence ou antécédents personnels ou familiaux de thrombose veineuse (phlébite profonde, embolie pulmonaire) ;  Présence ou antécédents personnels ou familiaux de thrombose artérielle (par exemple : infarctus du myocarde) ou signes précurseurs (par exemple : angine de poitrine, accident ischémique transitoire) ;  Présence ou antécédents personnels ou familiaux de troubles vasculaires cérébraux ;  Présence d'un facteur de risque sérieux ou de plusieurs facteurs de risque de thrombose artérielle, notamment : 1. Diabète avec symptômes vasculaires ; 2. Hypertension sévère ; 3. Dyslipoprotéinémie sévère. Prédisposition génétique ou acquise aux thromboses veineuse ou artérielle, telle que la résistance à la protéine C activée ; déficit en antithrombine III, en protéine C, en protéine S, hyperhomocystéinémie et le syndrome des antiphospholipides (anticorps anti-cardiolipine, lupus anticoagulant) ;  Présence ou antécédents de pancréatite, si associée à une hypertriglycéridémie sévère ;  Migraines avec antécédents de symptômes neurologiques focaux (aura).

^{[1] Lidegaard et al. Venous thrombosis in users of non-oral hormonal contraception: follow-up study, Denmark 2001-10. British Medical Journal 2012.}

^{[2] Sidney et al. Recent combined hormonal contraceptives (CHCs) and the risk of thromboembolism and other cardiovascular events in new users. Contraception 2012.}

Lire aussi

• Dossier thématique : Pilules estroprogestatives et risque thrombotique
• EVRA (patch contraceptif) et risque de thrombose veineuse : préférer un contraceptif oral combiné (COC) de 1ère ou 2ème génération - Point d'Information  (27/02/2013)

30/05/2013 - [MED] - Nouveau point sur l'évolution récente de l'utilisation des contraceptifs en France - Communiqué

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Pour le quatrième mois consécutif, l'ANSM livre un nouveau point sur l'évolution de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés (COC) et des autres contraceptifs, réalisé dans le cadre de son plan d'actions sur les COC. Le rapport confirme, sur une période d'observation de 5 mois, les évolutions observées depuis le début de l'année 2013 et fournit des données d'utilisation par région.

Fin avril 2013, les pilules de 1^ère  et 2^ème  génération représentent 71 % des ventes de COC, et les 3^ème  et 4^ème  génération 29 % de ces ventes. Ce ratio est supérieur à 75 %/25 % dans plusieurs régions.

Les ventes des autres dispositifs (implants, stérilets avec ou sans progestatif) augmentent de 23 %, et plus particulièrement les stérilets au cuivre qui augmentent de 41 % au niveau national et entre 26 et 54 % selon les régions.

Les analyses portent sur les données de vente de l'ensemble des pilules estroprogestatives (1^ère , 2^ème , 3^ème  et 4^ème  génération), les progestatifs oraux, les contraceptifs estroprogestatifs non oraux (anneau vaginal, patch) et les contraceptifs autres, (implants, stérilets avec ou sans progestatif). La période d'observation intègre les ventes du mois d'avril 2013 et les comparaisons sont réalisées entre les périodes décembre 2012-avril 2013 et décembre 2011-avril 2012. Les données de vente sont issues d'un panel de 3004 officines (Celtipharm).

La forte diminution des ventes de COC de 3^ème  et 4^ème  génération  continue à s'accentuer en avril 2013, avec une baisse de 44 %  par rapport à avril 2012. Cette baisse est de 26 % sur la période décembre 2012-fin avril 2013 par rapport à la même période de l'année précédente.

Pour leur part, les ventes de COC de 1^ère  et 2^ème  génération augmentent de 28 % en avril 2013  comparativement à avril 2012. Cette augmentation est de 18 % sur la période décembre 2012-avril 2013 comparée à la même période de l'année précédente. Sur la France entière, une diminution globale des ventes de COC, toutes générations, de l'ordre de 2,8 %, est observée sur la période décembre 2012-fin avril 2013 comparée à la même période de l'année précédente.

L'analyse des ventes de COC par région , réalisée sur la période décembre 2012- avril 2013 comparée à la même période de l'année précédente, montre une diminution relativement homogène des ventes de COC de 3^ème  et 4^ème  génération , autour de 25 %.

Les COC de 1^ère  et 2^ème  génération représentent actuellement 71 % des ventes de COC et les 3^ème  et 4^ème   génération 29 %. Ce ratio était de 52/48 sur la même période de l'année précédente.  Ce ratio est supérieur à 75%/ 25% dans plusieurs régions (Basse-Normandie, Haute-Normandie, Bretagne, Pays-de-la-Loire, Centre et Champagne-Ardenne).

Les ventes des  autres contraceptifs estroprogestatifs non oraux affichent également une baisse de l'ordre de 10 % au niveau national. Cette diminution concerne 20 régions françaises sur les 21 étudiées.

Inversement, les ventes des autres dispositifs (implants, stérilets) augmentent de 23 % . L'augmentation la plus marquée concerne les DIU au cuivre dont les ventes  progressent de 41 %, avec des chiffres allant selon les régions de 26 % en Champagne-Ardenne à 54 % en Rhône-Alpes.

Sur la période étudiée, les ventes globales de contraceptifs (hors préservatifs) ont diminué de 1,1 % par rapport à la même période de l'année précédente, et de 3,2 % si l'anti-acnéique DIANE 35 est pris en compte dans la contraception globale.

Ces données confirment la diminution importante de l'utilisation des COC de 3^ème  et 4^ème  génération, au niveau national et dans toutes les régions. Ces résultats vont dans le sens d'une minimisation des risques liés aux COC.

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