Newsletter de l'ANSM

vendredi 26 avril 2013

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Numéro 4 Mars / Avril 2013

Vaccination : êtes-vous à jour ? L’ANSM est partenaire de la Semaine européenne de la vaccination (24/4/2013) L’ANSM, de par son rôle dans l’évaluation et la surveillance des vaccins, est partenaire de cette semaine et y a apporté son expertise.   Les prothèses mammaires implantables PIP : état des lieux un an après les dernières recommandations (11/4/2013) En mars 2010, l’Agence avait suspendu la mise sur le marché, la distribution, l’exportation et l’utilisation des implants mammaires PIP en raison d’écarts majeurs par rapport à la réglementation et à la sécurité. L’ANSM vient de publier un état des lieux, un an après les recommandations proposant l’explantation des prothèses PIP.   Médicaments à base de tétrazépam, d’almitrine, de ranélate de strontium et de codéine (chez l’enfant) : avis et recommandations du PRAC (12/4/2013) Le PRAC (Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance) vient de rendre publics plusieurs avis sur des dossiers en cours de réévaluation, pour certains à l’initiative de la France.

MÉDICAMENTS SOUMIS À UNE SURVEILLANCE RENFORCÉE IDENTIFIÉS PAR UN TRIANGLE NOIR DANS LA NOTICE ET LE RCP (25/4/2013) Un nouveau système vient d’être mis en place dans toute l’Union européenne afin de formaliser l’identification des médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée que certains Etats Membres (France, Royaume-Uni) avaient précédemment initiée. LES NOUVELLES INSTANCES D’EXPERTISE DE L’ANSM ONT ENGAGÉ LEURS TRAVAUX (24/4/2013) Les quatre commissions consultatives de l’ANSM se sont réunies ainsi que trois comités techniques et une dizaine de groupes de travail : la refonte totale des missions et des modes de fonctionnement des instances d’expertise de l’Agence visant à garantir l’indépendance et la transparence de leurs travaux est en marche. CONTRACEPTIFS ORAUX COMBINÉS (COC) ET ÉVOLUTION DE LEUR UTILISATION : RÉSULTATS DES ÉTUDES DE L’ANSM (26/3/2013) L’ANSM a présenté le 26 mars dernier un rapport sur l’estimation du nombre de cas d’accidents thromboemboliques veineux attribuables aux contraceptifs oraux combinés en France entre 2000 et 2011 ainsi que des éléments sur l’évolution de l’utilisation en France des contraceptifs oraux combinés avec quelques premières données concernant les autres contraceptifs. LES COMITÉS D’INTERFACE : DE NOUVELLES INSTANCES À L’ANSM Dans le cadre de la mise en place de ses nouvelles instances consultatives, l’ANSM installe progressivement des comités d’interface avec les parties prenantes intervenant dans le champ des produits de santé. Lieux d’échanges et d’expression, ils s’inscrivent dans la démarche d’ouverture de l’Agence vis-à-vis de ses publics et concrétisent un nouveau mode de relations avec ses partenaires : les patients, les professionnels de santé et les industriels. 9e RENCONTRE FRANCO-AFRICAINE DES 10 ET 11 AVRIL 2013 Comme chaque année, l’ANSM a réuni dans ses locaux les directeurs des Laboratoires nationaux de contrôle de la qualité des médicaments (LNCQ), membres du Réseau franco-africain des LNCQ (15 pays membres), et ses partenaires (OMS, Ministère des Affaires étrangères-MAE, Communautés économiques d’Afrique de l’Ouest –UEMOA- et Centrale, Direction européenne de la qualité du médicament-DEQM, Agence française de développement-AFD). Les objectifs de ce Réseau, créé en 2004, sont d’apporter un soutien aux LNCQ africains en vue d’améliorer l’accès à des médicaments de qualité et leur permettre ainsi d’être des acteurs performants dans la lutte contre les produits contrefaits ou falsifiés. Focus sur les commissions et autres instances de l’ANSM Ordres du jour et compte-rendu des commissions Ordres du jour et compte-rendu des groupes de travail                 Journée mondiale de la maladie de Parkinson : l’ANSM met à disposition des patients et de leur entourage un nouveau document d’information sur les médicaments dopaminergiques (11/4/2013) Ce document a pour but de sensibiliser les patients concernés par ces traitements aux effets indésirables auxquels ils peuvent être confrontés, de les aider à les identifier et de rappeler les règles de bon usage.       Effets du diéthylstilbestrol: lancement de l’étude du Réseau D.E.S. France soutenue par l’ANSM (17/4/2013) L’association Réseau DES France lance une étude sur l’exposition in utero au diéthylstilbestrol ou DES (Distilbène, Stilboestrol Borne) et les effets indésirables qui peuvent en découler sur trois générations, en particulier le lien éventuel avec un risque accru de cancer du sein. Cette étude a été financée par l’ANSM dans le cadre de l’appel à projets compétitif lancé auprès des associations de patients en 2012.       Bernadette Devictor nommée au Conseil d’administration de l’ANSM (27/3/2013) Présidente depuis 2011 de la conférence nationale de la santé et depuis 2004, du Collectif interassociatif sur la santé (Ciss) Rhône-Alpes, la nomination de Bernadette Devictor, en tant que 3e représentante d’usagers au CA de l’ANSM, renforce la voix des patients.       Lancement de l’appel à projets associations d’usagers du système de santé 2013 (clôture le 15 mai 2013) L’édition 2013 souhaite de nouveau stimuler des initiatives associatives favorisant le bon usage et la réduction des risques liés aux produits de santé. Quatre axes thématiques sont proposés : information des patients, enquêtes sur les difficultés pratiques liées à un médicament ou autre produit de santé, accompagnement de la déclaration par les patients des effets indésirables liés aux médicaments ou aux dispositifs médicaux et un dernier axe libre.                   Appel à projet de recherche 2013 Le deuxième appel à projets de recherche organisé par l'ANSM est clos depuis le 15 mars. Cette année, 103 projets ont été proposés. Les projets éligibles seront soumis à une expertise externe et un jury proposera cet été au Directeur général de l'Agence la liste des meilleurs projets à financer. Pour rappel, 116 projets avaient été soumis en 2012.       Rencontres à l’ANSM sur la réglementation des médicaments de thérapie innovante préparées ponctuellement Vendredi 22 mars 2013, l'ANSM a présenté aux acteurs publics et privés intervenant dans le domaine de la thérapie cellulaire, les dispositions issues de la nouvelle réglementation de ces médicaments et leurs mises en œuvre. Les documents présentés sont disponibles sur le site internet de l'Agence. Pour nous contacter : innovation@ansm.sante.fr

Rohypnol (flunitrazépam) 1 mg : arrêt de commercialisation (19/4/2013) La spécialité Rohypnol 1 mg ne sera plus commercialisée à compter du 30 avril 2013 pour le modèle hospitalier et du 30 septembre 2013 pour le modèle ville. Thalidomide et risque de cancer secondaire hématologique (15/4/2013) L’augmentation du risque de cancer secondaire hématologique, mise en évidence au cours d’un essai clinique, a fait l’objet d’une information auprès des professionnels de santé. Révision des posologies des antituberculeux standards chez l’enfant (8/4/2013) Le caractère inadapté de la correspondance des doses adulte-enfant pour le traitement de la tuberculose a conduit à une révision des schémas posologiques. Incivo (Télaprévir) : prise en charge des réactions cutanées sévères (8/4/2013) Incivo étant associé à un risque de réactions cutanées sévères (incluant syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) et syndrome de Stevens Johnson), les professionnels de santé concernés ont été alertés sur la nécessité de respecter scrupuleusement les recommandations de surveillance et de prise en charge des effets indésirables cutanés. Étiquetage des préparations magistrales, officinales et hospitalières : précisions et recommandations relatives à l’application du décret n° 2012-1201 (5/4/2013) Entré en vigueur le 1er avril 2013, ce décret fixe les règles d’étiquetage des préparations magistrales, officinales et hospitalières. Serecor : modification exceptionnelle et transitoire des conditions de prescription et de délivrance en raison d’un risque de rupture de stock (5/4/2013) L’utilisation de ce médicament doit être réservée aux seuls patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique (patients porteurs d’un syndrome de Brugada ou souffrant de troubles apparentés). Jusqu’à son réapprovisionnement, sa prescription sera réservée aux cardiologues, à compter du 15 mai 2013. Mimpara (cinacalcet) - Suspension d'essais cliniques pédiatriques après la survenue d’un décès (5/4/2013) L'ANSM rappelle que Mimpara n'est indiqué que chez l'adulte et, qu'en raison de son effet hypocalcémiant, un suivi régulier de la calcémie des patients doit être effectué. Pylera : mise sur le marché et informations importantes de pharmacovigilance (4/4/2013) La mise sur le marché de Pylera s’accompagne d’un plan de gestion des risques incluant un programme national de surveillance renforcée en raison du risque potentiel d’effets indésirables neurologiques. Baclofène et traitement de l’alcoolo-dépendance : l’ANSM maintient les autorisations des deux essais cliniques en cours (28/3/2013) Avec pour objectif d’acquérir une meilleure connaissance des profils d’efficacité et de sécurité du Baclofène dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, l’Agence rappelle les précautions d’emploi de ce médicament, dans l’attente des résultats de ces essais. Mise à disposition d’alternatives pour les médicaments auparavant exploités par GENOPHARM [ALKOPHARM] (20/3/2013) Pour assurer la continuité des traitements, l’ANSM a identifié, pour les pharmacies hospitalières, des alternatives thérapeutiques pour les médicaments jugés indispensables, disponibles dans la cadre d’autorisations de mise sur le marché (AMM), d’autorisations d’importation (AI) ou d’autorisations temporaires d’utilisation (ATU) nominatives. Médicaments antihypertenseurs agissant sur le système rénine-angiotensine : rappels des précautions d’emploi et des règles de bon usage (13/3/2013) À la suite de la publication récente de plusieurs études remettant en cause l’efficacité du "double blocage" du système rénine-angiotensine, l’ANSM rappelle les règles de bon usage de ces médicaments. Di-Hydan 100 mg : l’ANSM invite les prescripteurs à maintenir le traitement par DIPHANTOINE 100 mg en attendant un approvisionnement pérenne (13/03/2013) Ascabiol : mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire d’Antiscabiosum 10 % Enfants pour les patients ne pouvant être traités ni par Stromectol ni par Spregal (28/2/2013) EVRA (patch contraceptif) et risque de thrombose veineuse : préférer un contraceptif oral combiné (COC) de 1e ou 2e génération (27/2/2013) Angiox : attention au respect du schéma thérapeutique lors des Interventions Coronaires Percutanées (25/2/2013) Allopurinol et risques de survenue d’atteintes cutanées graves : rappels des précautions d’emploi et des règles de bon usage (25/2/2013) Mise en garde sur les risques potentiels liés à l’utilisation hors AMM du Cytotec (misoprostol) dans le déclenchement de l’accouchement et toute autre utilisation gynécologique (25/2/2013) > Les prothèses mammaires implantables PIP – Etat des lieux – Avril 2013 > Règlementation des produits cosmétiques (question/réponse) > Bulletin des vigilances n°57

30 mai 2013 : Réunion d'information sur le contrôle de la publicité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 27/29 juin 2013 : présence de l’ANSM au 7e Congrès de la Médecine Générale France (stand/intervention)

FLASH RÉGLEMENTAIRE

Santé publique : Loi n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte Biocides : Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) Dispositifs médicaux : Arrêté du 22 mars 2013 modifiant l'arrêté du 24 septembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux présentant un risque important pour la santé humaine et dont la publicité est soumise à autorisation préalable Médicaments et pharmacovigilance : Lignes directrices du 7 mars 2013 concernant les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain Arrêté du 4 février 2013 modifiant l'arrêté du 12 octobre 2011 fixant la liste des médicaments que peuvent prescrire les sages-femmes et portant abrogation de dispositions réglementaires Arrêté du 4 février 2013 fixant le contenu des demandes d'autorisation initiale, de renouvellement d'autorisation ou de modification d'autorisation des médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et des établissements ou organismes qui préparent ces produits Règlement d’exécution (UE) n° 198/2013 de la Commission du 7 mars 2013 relatif au choix du symbole désignant les médicaments à usage humain qui font l’objet d’une surveillance supplémentaire Décision DG n° 2013-103 du 21 mars 2013 fixant la forme et le contenu de la déclaration des personnes ou entreprises exerçant l'activité de courtage de médicaments prévue à l'article L. 5124-20 du code de la santé publique Décision DG n° 2013-104 du 21 mars 2013 fixant la forme et le contenu de la demande d'autorisation des activités de fabrication, d'importation ou de distribution de substances actives et de la déclaration des activités de fabrication, d'importation ou de distribution d'excipients prévues à l'article L. 5138-1 du code de la santé publique Médicaments génériques : Décision du 7 janvier 2013 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique Cosmétiques : Arrêté du 27 février 2013 modifiant l'arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits cosmétiques Arrêté du 27 février 2013 modifiant l'arrêté du 6 février 2001 fixant la liste des substances qui ne peuvent être utilisées dans les produits cosmétiques en dehors des restrictions et conditions fixées par cette liste Sang : Décret n° 2013-104 du 29 janvier 2013 relatif aux analyses et tests de dépistage pratiqués dans le cadre de la qualification biologique du don de sang         Pour en savoir plus : Consultez les sites de la Commission Européenne, de l’EMA : rubrique «what’s new», de la FDA et du NIH.

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