Messages d'alerte
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une information de sécurité effectuée par la société Synthes. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2013) (109 ko).
Actualités
Pylera est une association de sous-citrate de bismuth potassique, de métronidazole et de chlorhydrate de tétracycline indiquée en association avec l'oméprazole pour l'éradication de Helicobacter pylori et la prévention des récidives d'ulcères gastroduodénaux chez les patients ayant un ulcère actif ou un antécédent d'ulcère associé à Helicobacter pylori[1] .
Du fait de risques potentiels d'effets indésirables neurologiques connus avec une utilisation historique française de sels de bismuth[2] , la mise sur le marché de Pylera s'accompagne d'un plan de gestion des risques comprenant notamment un programme national de surveillance renforcée. Dans ce cadre, une procédure spécifique de déclaration en cas de suspicion d'effets indésirables d'ordre neurologique a été mise en place.
Présentation de l'association Pylera (sous-citrate de bismuth potassique 140 mg/métronidazole 125 mg/ chlorhydrate de tétracycline 125 mg)
Pylera est une association de bismuth et de deux antibactériens : le métronidazole et le chlorhydrate de tétracycline, qui a pour but d'éradiquer la bactérie Helicobacter pylori, impliquée dans la survenue des ulcères gastroduodénaux. Son efficacité n'est pas affectée par la résistance à la clarithromycine, qui représente la principale cause d'échec à la trithérapie anti-ulcéreuse à base de clarithromycine.
Le traitement par Pylera consiste en la prise de 3 gélules 4 fois par jour (soit un total de 12 gélules par jour) en association avec l'oméprazole (20 mg) 2 fois par jour, pendant 10 jours.
Pourquoi la mise en place d'un plan de gestion des risques avec un programme de surveillance renforcée pour Pylera ?
Des préoccupations soulevées par l'utilisation de sels de bismuth en France dans les années 1970 avec des risques d'atteintes neurologiques, dont des encéphalopathies, ont été particulièrement prises en compte pour mettre en place un plan de gestion des risques[3] .
Il est à noter que cependant :
- d'une part il existe des données rassurantes de sécurité provenant des Etats-Unis, où Pylera est commercialisé depuis mai 2007,
- d'autre part, il existe des différences essentielles dans l'analyse du risque entre les sels de bismuth utilisés il y a une quarantaine d'années et ceux contenus dans Pylera.
Elles reposent notamment sur les données suivantes :
- le type de sel de bismuth : le sous-citrate de bismuth potassique contenu dans Pylera est différent du sel incriminé dans les encéphalopathies observées dans les années 70 (à savoir des sels insolubles) ;
- la quantité totale de sel de bismuth administrée : 1 680 mg/j au cours du traitement par Pylera versus 5 à 20 g/j pour les anciens sels de bismuth ;
- la durée de traitement : 10 jours pour Pylera versus 4 semaines à 30 ans pour les anciens sels de bismuth,
Toutefois, afin de surveiller les effets indésirables neurologiques pouvant évoquer une encéphalopathie au bismuth, la mise sur le marché en France de Pylera s'accompagne d'un plan de gestion des risques comprenant notamment un programme national de surveillance renforcée en coordination avec les Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV). Une procédure spécifique de déclaration en cas de suspicion d'effets indésirables d'ordre neurologique chez un patient ayant reçu Pylera a également été mise en place.
| L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance. |
Lire aussi
- Informations importantes de pharmacovigilance relatives à la mise sur le marché de Pylera (sous-citrate de bismuth potassique, métronidazole, chlorhydrate de tétracycline) 140/125/125 mg, gélule (04/04/2013) (107 ko) - Lettre aux médecins généralistes et gastro-entérologues
- Formulaire spécifique de recueil des évènements neurologiques potentiellement liés au bismuth (04/04/2013) (618 ko)
- Fiche de plan de gestion des risques Pylera (04/04/2013) (44 ko)
- Rapport public d'évaluation Pylera 140 mg, 125 mg, 125 mg, Gélule (22/06/2012) (176 ko)
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[1] Mise sur le marché de cette nouvelle association en avril 2013
[2] L'utilisation de sels de bismuth en France dans les années 70 à des dosages plus élevés que ceux utilisés pour ce nouveau médicament avait été à l'origine d'atteintes neurologiques dont des encéphalopathies
[3] La surveillance renforcée de ce médicament est également motivée par le risque potentiel de développer des neuropathies périphériques et des encéphalopathies dans des populations à risque (insuffisants rénaux ou hépatiques, patients présentant des troubles du système nerveux central) ainsi que par le manque de recul de données sur la pharmacocinétique du bismuth contenu dans Pylera dans les conditions de vie réelles.
Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, à la demande de l'ANSM, au rappel des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) mentionnés ci-après issus du plasma d'un donneur de sang ayant développé un cas probable de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique.
Ce rappel est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.
Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.
Conformément à la circulaire DGS/SQ4 n°98/231 du 9 avril 1998, un tel rappel n'appelle pas une information nominative, telle que prévue par l'article L 1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob constitue en l'état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.
Les médicaments des lots mentionnés dans cette liste et qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel. Dans ce cas cependant, une information spécifique sur le motif du rappel pourra être apportée aux patients actuellement détenteurs de ces produits.
Liste des lots concernés par le rappel LFB BIOMEDICAMENTS du 3 avril 2013
- Aclotine 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml - Code CIP 3400956193882
Lots : 11L06876 (Exp : 05/2013) - 11L06877 (Exp : 05/2013) - Alfalastin 33,33 mg/ml - 1g/30 ml - Code CIP 3400956611898
Lot : 11L06741 (Exp : 05/2013) - Betafact 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml - Code CIP 3400957441944
Lots : 11L07067 (Exp : 05/2013) - 11L07101 (Exp : 06/2013) - Factane 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml - Code CIP 3400956211784
Lot : 11L09008 (Exp : 06/2013) - Tegeline 50 mg/ml - 10 g/200 ml - Code CIP 3400955989998
Lots : 11L06381 (Exp : 05/2013) - 11L06397 (Exp : 05/2013) - Vialebex 40 mg/ml - 20 g/500 ml - Code CIP 3400956446827
Lots : 11L07911 (Exp : 05/2013) - 11L07912 (Exp : 05/2013) - 11L11898 (Exp : 05/2013) - 11L12484 (Exp : 05/2013)
L'ANSM a été informée du rappel du lot 3603036 des pansements Biatain Non adhésive (réf: 334180) effectué par la société Coloplast. Les utilisateurs et les distributeurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (04/04/2013) (71 ko).
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