ANSM

lundi 29 avril 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du lundi 29 avril 2013

Messages d'alerte

29/04/2013 - [MED] - AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable, AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable (mitomycine C) - Rupture de stock

Indications	Adénocarcinomes de l'estomac, du pancréas, du côlon, du rectum, du rein et leurs métastases.
Laboratoire exploitant	Sanofi-aventis France
Origine du signalement	Sanofi-aventis France
Date de signalement à l'Ansm	21/10/2011
Observations particulières	AMETYCINE 10 mg, poudre pour solution injectable Ville :  rupture de stock  depuis le 19/10/2011 ; date de retour à un approvisionnement normal inconnue. Hôpital : remise à disposition prévue à compter du 29/04/2013. AMETYCINE 20 mg, poudre pour solution injectable Ville et Hopital : rupture de stock  depuis le 19/10/2011. Date de retour à un approvisionnement normal inconnue.

29/04/2013 - [MED] - INCRELEX 10 mg/ml, solution injectable (mécasermine recombinante) - Rupture de stock

Indications	Destiné au traitement à long terme des retards de croissance chez l'enfant et l'adolescent âgés de 2 à 18 ans présentant un déficit primaire sévère en IGF-1 (IGFD primaire). Un IGFD primaire sévère se définit comme suit : • score en écart type (SDS) de la taille  - 3,0 et • taux d'IGF-1 initial inférieur au 2,5ème centile pour l'âge et le sexe, et • GH en suffisance • exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1, liées par exemple à une malnutrition, une hypothyroïdie ou un traitement chronique par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique. L'IGFD primaire sévère inclut des patients ayant des mutations du récepteur de la GH (GHR), des altérations de la voie de transmission du signal post-GHR ou des altérations du gène de l'IGF-1 ; ils n'ont pas de déficit en hormone de croissance et aucune réponse satisfaisante au traitement par hormone de croissance exogène n'est donc à espérer. Il est recommandé de confirmer le diagnostic en effectuant un test de génération de l'IGF-1.
Laboratoire exploitant	Ipsen Pharma
Origine du signalement	Ipsen Pharma
Date de signalement à l'Ansm	25/04/2013
Observations particulières	Rupture de stock à compter de début août 2013 Lettre d'information d'IPSEN Pharma datée du 29/04/2013 à l'attention des professionnels de santé concernés (29/04/2013)  (212 ko)  La remise à disposition normale n'est pas prévue avant la fin 2013

29/04/2013 - [DM] - Electrodes monopolaires et canules Endopath Probe Plus II - Ethicon - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par Ethicon. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/04/2013)  (128 ko).

29/04/2013 - [DM] - Pièces à main pneumatiques Constellation de référence DSP 725.01 -Alcon - Rappel de produit

L'AN SM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Alcon.

Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint. (29/04/2013)  (710 ko) 

Actualités

29/04/2013 - Decentralised procedures with France as Reference Member State : allocation of timeslots for the 1st half of 2014

From 1^st May until 30^th June 2013, ANSM will accept timeslot requests for decentralised procedures with France as Reference Member State (RMS) for the 1^st half of 2014. 

29/04/2013 - [DM] - Echographe Acuson S2000 ABVS - Siemens - Information de sécurité

L'ANSM a été informée le 26 février 2013 de  mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (29/04/2013)  (34 ko).

Dossiers thématiques

Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP