ANSM

vendredi 26 avril 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 26 avril 2013

Messages d'alerte

26/04/2013 - [MED] - PIPORTIL L4 100 mg/4 ml, et 25 mg/ml, solution injectable I.M. en ampoule - Piportil 4 pour cent, solution buvable - Piportil 10 mg, comprimé pelliculé sécable - Remise à disposition

Indications	Indications des formes injectables : - Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques) Indications des formes orales : - Etats psychotiques aigus ; - Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques) »
Laboratoire exploitant	Sanofi
Origine du signalement	Sanofi
Date de signalement à l'Ansm	23/01/2012
Observations particulières	Piportil L4 100 mg/4 ml, solution injectable I.M. en ampoule  : En ville : Distribution contingentée - risque de rupture de stock prévue en mars 2013 A l'hôpital : Distribution contingentée Remise à disposition estimée courant juin 2013 Piportil L4 25 mg/ml, solution injectable I.M. en ampoule  : En ville : remise à disposition effective à compter du 11 janvier 2013 en quantité limitée : distribution contingentée A l'hôpital : distribution contingentée Remise à disposition estimée courant juin 2013 Piportil 4 pour cent, solution buvable : En ville : remise à disposition effective à compter du 11 février 2013 en quantité limitée : distribution contingentée A l'hôpital :  remise à disposition Piportil 10 mg, comprimé pelliculé sécable : En ville : remise à disposition effective à compter du 23 avril 2013 en quantité limitée : distribution contingentée A l'hôpital : distribution contingentée Remise à disposition  Courriers d'information du laboratoire Sanofi à l'attention des médecins généralistes et des médecins psychiatres en date du 01/10/2012 (04/10/2012)  (22 ko) à l'attention des pharmaciens hospitaliers et des pharmaciens d'officine en date du 01/10/2012 (04/10/2012)  (23 ko)

26/04/2013 - [MED] - CAELYX 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Doxorubicine sous forme liposomale pégylée) : Remise à disposition

Indications	Caelyx est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté. - Dans le traitement d'un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine. - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse. - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm3) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues. Caelyx peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants.
Laboratoire exploitant	Janssen-Cilag
Origine du signalement	Janssen-Cilag
Date de signalement à l'Ansm	06/05/2011
Observations particulières	Remise à disposition normale à compter du 29 avril 2013 de la présentation flacon en verre de 10 ml Date de remise à disposition inconnue pour la présentation flacon en verre de 25 ml

26/04/2013 - [DIV] - Réactif Vidas D-Dimer Exclusion II - Biomérieux - Information de sécurité

La société Biomérieux a informé les utilisateurs du réactif VIDAS D-Dimer Exclusion II de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés en France, ont reçu le courrier ci-joint (26/04/2013)  (39 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés. 

26/04/2013 - [DM] - Oxygénateurs Quadrox-i, PLS-i dans les circuits PLS-sets et HIT-PLS-sets - Maquet - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par MAQUET. Les utilisateurs  concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/04/2013)  (353 ko).

Actualités

26/04/2013 - [DM] - Défibrillateurs implantables Fortify ST - St Jude Medical - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société St Jude Medical. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/04/2013)  (88 ko).

26/04/2013 - [MED] - Fervex Adultes Framboise, granulés pour solution en sachet, boîte de 8 sachets - Laboratoire BMS - Retrait de lots

En accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, Bristol-Myers Squibb (BMS) procède, au rappel de l'ensemble des lots de FERVEX ADULTES FRAMBOISE, granulés pour solution en sachet, boîte de 8 sachets (CIP 34009 498 983 5 0) dont la date de péremption est antérieure ou égale à 02/16 (février 2016).

Lors des tests de routine, des résultats atypiques ont été observés sur 4 lots non commercialisés.

Par ailleurs, aucun signal de pharmacovigilance potentiellement lié à cette anomalie n'a été détecté à ce jour. Néanmoins, dans l'attente des résultats des investigations, et par mesure de précaution, il a été décidé de procéder à ce rappel.

26/04/2013 - [DM] - Spécialités des gammes Physiologica, Chlorure de sodium 0.9%, Lyomer et serum physiologique - Gifrer Barbezat - Retrait de lots

A la demande de l'ANSM, les laboratoires Gifrer Barbezat procèdent, par mesure de précaution, au rappel de certains lots des dispositifs médicaux listés ci-après.

Ce rappel fait suite à la mise en évidence de non conformités réglementaires dans la fabrication de ces dispositifs médicaux ne permettant pas de garantir la qualité de ces produits.

Les produits concernés par ce rappel sont :

• Physiologica Sérum physiologique petit enfant 20 unidose/5 ml
• Physiologica Sérum physiologique petit enfant 40 unidose/5 ml
• Physiologica Sérum physiologique petit enfant 60 unidose/5 ml
• Chlorure de sodium 0.9% 30 flacons /100 ml
• Chlorure de sodium 0.9% 30 flacons /45 ml
• Lyomer nourrisson solution nasale spray 100 ml
• Lyomer plus solution nasale spray 100 ml
• Lyomer plus solution nasale spray 40 ml
• Lyomer solution nasale spray 100 ml
• SeptiLyomer solution nasale spray 40ml
• Sérum physiologique plus pharmacie 30 unidoses / 5 ml
• Sérum physiologique Viaref 30 unidoses / 5 ml
• Physiologica dermactive 60 unidoses / 5 ml

Lire aussi

• Décision du 22/04/2013 portant suspension de la fabrication, de la mise sur le marché, de l'exportation et de la distribution des dispositifs médicaux, listés en annexe, mis sur le marché par la société GIFRER BARBEZAT et la société LBD  et portant retrait de certains lots de ces produits
• Courrier des laboratoires Gifrer Barbezat informant du rappel de lots (26/04/2013)  (65 ko)

26/04/2013 - [DIV] - Réactif Erythrocytes Humains - Siemens - Rappel

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (26/04/2013)  (101 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs des établissements de santé, aux correspondants locaux de réactovigilance et aux biologistes médicaux.