ANSM

jeudi 4 avril 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 04 avril 2013

Messages d'alerte

04/04/2013 - [MED] - SYNACTHENE RETARD 1 mg/1 ml, suspension injectable I.M. (tétracosactide/zinc) - Risque de rupture de stock

Indications	• Indication thérapeutique: traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d'inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale. • Indication diagnostique: exploration dynamique de la corticosurrénale.
Laboratoire exploitant	Sigma Tau
Origine du signalement	Sigma Tau
Date de signalement à l'Ansm	15/01/2013
Observations particulières	Risque de rupture de stock : Distribution contingentée. - Lettres d'information du laboratoire SIGMA TAU datée du03/04/2013 destinées aux endocrinologues, neurologues, pédiatres, pharmaciens hospitaliers et d'officine (04/04/2013)  (81 ko)

04/04/2013 - [MED] - SYNACTHENE 0,25 mg/1 ml, solution injectable (tétracosactide) - Rupture de stock

Indications	• Indication thérapeutique: traitement de 2ème intention du syndrome de West (ou spasmes infantiles), en cas d'inefficacité des traitements corticoïdes par voie orale. • Indication diagnostique: exploration dynamique de la corticosurrénale.
Laboratoire exploitant	Sigma Tau
Origine du signalement	Sigma Tau
Date de signalement à l'Ansm	15/01/2013
Observations particulières	Rupture de stock  en ville Risque de rupture de stock à l'hôpital : distribution contingentée Lettres d'information du laboratoire SIGMA TAU datée du 03/04/2013 destinées aux endocrinologues, neurologues, pédiatres, pharmaciens hospitaliers et d'officine (04/04/2013)  (81 ko)

04/04/2013 - [MED] - NETROMICINE solution injectable (25mg/1ml, 50mg/2ml, 100mg/1ml, 150mg/1,5ml) (sulfate de nétilmicine) - Rupture de stock

Indications	Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractères pharmacocinétiques de la nétilmicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles. Elles sont limitées : ● Aux infections à bacilles à Gram négatif définis comme sensibles, notamment dans leurs manifestations rénales et urologiques. ● L'association de la nétilmicine avec un autre antibiotique pourra être justifiée dans certaines infections à germes sensibles en se basant sur les données bactériologiques, en particulier dans leurs manifestations: - rénales, urologiques et génitales, - septicémiques et endocarditiques, - méningées (en y adjoignant un traitement local), - respiratoires, - cutanées (staphylococcie cutanée maligne de la face), - articulaires. ● A la prophylaxie des infections post-opératoires pour les résections transuréthrales de prostate. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens
Laboratoire exploitant	MSD France
Origine du signalement	MSD France
Date de signalement à l'Ansm	20/09/2010
Observations particulières	Rupture de stock pour l'ensemble des dosages Date de retour à un approvisionnement normal inconnue

Actualités

04/04/2013 - Odre du jour GT252013011 ( Reproduction, Grossesse et Allaitement)

 Ordre du jour GT252013011(Reproduction, Grossesse et Allaitement) - Séance du 5/04/2013 (04/04/2013)  (31 ko)

04/04/2013 - [MED] [SP] - Buccolam® (midazolam) : bon usage dans le cadre de la mise à disposition de ce nouveau médicament - Lettre aux profesionnels de santé

Information destinée aux neurologues, pédiatres, médecins généralistes, services d'urgences médicales, pharmaciens d'officine et hospitaliers

La spécialité Buccolam® (midazolam) a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) communautaire le 5 septembre 2011 dans le « Traitement des crises convulsives aiguës prolongées chez les nourrissons, jeunes enfants, enfants et adolescents (de 3 mois à moins de 18 ans) ».

Il s'agit du premier médicament à bénéficier d'une AMM spécifique pour un usage pédiatrique (PUMA ou Paediatric Use Marketing Authorization) selon le règlement relatif aux médicaments pédiatriques de 2006.

A la demande de l'Ansm, la commercialisation de ce médicament en France s'accomapgne d'un plan de gestion des risques national.

Dans ce cadre, une lettre d'information sur le bon usage de Buccolam® est diffusée aux prescripteurs et aux pharmaciens.

• Buccolam® (midazolam) - Lettre aux pharmaciens (04/04/2013)  (477 ko)
• Buccolam® (midazolam) - Lettre aux neurologues et pédiatres (04/04/2013)  (477 ko)
• Buccolam® (midazolam) - Carnet de suivi des patients traités pour des crises d'épilepsie (04/04/2013)  (2891 ko)
• Buccolam® (midazolam) - Modalités d'administration (04/04/2013)  (1804 ko)