Messages d'alerte
| Indications | Le sulfate de fomépizole est un antidote utilisé dans le traitement des intoxications aiguës par l'éthylène glycol et des intoxications aiguës par le méthanol. L'intoxication par l'éthylène glycol se traduit dans ses formes sévères, par une acidose métabolique (trou anionique > 16 mmol/l), un coma convulsif et une insuffisance rénale. L'intoxication par le méthanol se traduit, dans ses formes sévères, par une acidose métabolique (trou anionique >16 mmol/l), une mydriase, des troubles visuels puis un coma. L'existence d'un trou osmolaire augmenté, non expliqué par la présence d'éthanol, permet d'estimer la concentration plasmatique d'éthylène glycol ou de méthanol en attente d'un dosage spécifique. |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | AP-HP |
| Origine du signalement | AP-HP |
| Date de signalement à l'Ansm | 22/03/2013 |
| Observations particulières | Rupture de stock. Stock de sécurité disponible.
Recherche d'une solution alternative en cours. Date de remise à disposition inconnue. |
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Philips.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/04/2013) (91 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par Accuray.
Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/04/2013) (85 ko).
Actualités
Séance du jeudi 21 mars 2013
La commission des stupéfiants et psychotropes s'est réunie pour la première fois le 21 mars 2013. Au cours de la séance, les membres ont adopté le règlement intérieur de la commission et ont procédé à l'élection du président et du vice-président. Les membres ont rendu un avis sur l'évaluation du potentiel d'abus et de dépendance de la méthoxétamine en vue du classement comme stupéfiant. Ils ont également proposé des mesures à prendre concernant les conséquences sanitaires du mésusage par injection de la buprénorphine haut dosage (Subutex® et ses génériques).
Election du président et du vice-président
Michel Mallaret a été élu président et Nicolas Authier vice-président. Les membres sont nommés pour 3 ans. Il est précisé que durant cette période, comme tous les membres de la commission, le président et le vice-président se sont engagés à ne pas détenir de nouveaux liens d'intérêts ou à exercer de nouvelles activités de nature à les placer dans une situation incompatible avec leur mandat.
Evaluation du potentiel d'abus et de dépendance de la méthoxétamine en vue du classement comme stupéfiant
La méthoxétamine est une molécule proche de la kétamine. Utilisée comme substance récréative, elle fait partie des « legal highs » (« euphorisants légaux »).
Sa consommation entraine un effet dissociatif qui peut être accompagné notamment d'hallucinations, de tremblements, d'une confusion avec tachycardie et hypertension. Le Royaume-Uni, la Suède et la Suisse ont récemment pris des mesures de contrôle.
En France, on constate une progression de l'achat de méthoxétamine sur internet et entre mai 2011 et février 2013, le réseau des Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance (CEIP) a recueilli 11 cas de consommation de méthoxétamine et un décès.
| Les membres de la commission ont rendu un avis favorable au classement de la méthoxétamine sur la liste des stupéfiants. Ils ont également souligné l'intérêt de renforcer l'information sur les risques liés à son utilisation ainsi qu'à celle de la kétamine. |
Conséquences sanitaires du mésusage par injection de Subutex® (Buprénorphine Haut Dosage) et de ses génériques
Le Subutex® (buprénorphine) est autorisé en France depuis 1995 dans le traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés. Des génériques sont autorisés et commercialisés en France depuis 2006. Ces médicaments sont soumis à un plan de gestion des risques et un suivi national de pharmacovigilance et d'addictovigilance.
En 2011, le réseau français des CEIP a été alerté par des signalements de lésions cutanées survenant suite au mésusage de la buprénorphine haut dosage (injection par voie intraveineuse à partir des comprimés sublinguaux) dont certaines ont évolué vers une nécrose. 27 cas ont été notifiés sur une période d'un an, dont 23 cas avec les génériques du Subutex® et 4 cas avec le Subutex®.
| Les membres de la commission se sont prononcés en faveur de la poursuite de la surveillance assurée par le réseau des CEIP et la mise en œuvre d'investigations supplémentaires sur le rôle des excipients dans la survenue des lésions induites par l'injection de Buprénorphine Haut Dosage (Subutex® et ses génériques). En complément, les membres préconisent un renforcement des mesures de prévention et d'information auprès des patients via les professionnels de santé sur les risques liés au mésusage de la buprénorphine haut dosage par voie intraveineuse. Enfin, les membres de la commission souhaitent que la communication sur la prise en charge des patients sous buprénorphine réalisé en 2011 par l'Agence (Mise au point) soit renouvelée. |
Le compte-rendu des débats sera prochainement publié sur le site internet de l'ANSM de même que la décision finale de l'ANSM.
| La commission des stupéfiants et psychotropes a été créée par décision du directeur général de l'ANSM le 1erfévrier 2013 (Journal officiel du 9 février 2013 ). Ses membres ont été nommés par décision du directeur général de l'ANSM du 8 février 2013 . La commission peut être consultée par le directeur général chaque fois que l'instruction d'un dossier nécessite un avis collégial complémentaire à une évaluation interne sur :
La commission peut en outre :
Les CV et les déclarations publiques d'intérêts des membres de la commission sont disponibles sur le site internet de l'ANSM. |
Contacts : presse@ansm.sante.fr
Axelle de Franssu - 01 55 87 30 33 – Séverine Voisin - 01 55 87 30 22
En accord avec l'ANSM, les laboratoires Cooper procèdent, par mesure de précaution, au retrait des lots listés ci-dessous de la spécialité HUILE DE PARAFFINE COOPER, solution buvable en flacon de 250 ml (code CIP 3400934372179) et de 500 ml (code CIP 3400934372230) :
- H001 flacon 500 ml (péremption 12/2013),
- K002 flacons 250 et 500 ml (péremption 05/2015)
- K003 flacons 250 et 500 ml (péremption 10/2015).
Cette mesure fait suite au constat d'un goût et/ou d'une odeur anormale du produit.
Aucun cas de pharmacovigilance relatif à cette anomalie n'a été observé à ce jour.
Le numéro d'appel pour les informations clients est le 0164877070.
Gifrer-Barbezat procède, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel du lot 343913 (péremption : 12-2015) de la spécialité EAU OXYGENEE GIFRER 10 VOLUMES, solution pour application locale Flacon de 250mL CIP : 3400933362843, à la suite d'une erreur dans le code CIP en clair, le code barre et dans le numéro d'AMM de la notice et de l'étiquette du flacon.
Les informations encodées dans le Data Matrix sont conformes.
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