Messages d'alerte
| Indications | • Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaires documentés, symptomatiques et invalidants, en l'absence confirmée d'altération de la fonction ventriculaire gauche et/ou de coronaropathie avérée. Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG. • Prévention des récidives des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche. • Prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables. |
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| Laboratoire exploitant | SANOFI |
| Origine du signalement | SANOFI |
| Date de signalement à l'Ansm | 17/10/2012 |
| Observations particulières |
- Lettre d'information de SANOFI à l'attention des Cardiologues en date du 03/04/2013 (05/04/2013) (551 ko) - Lettre d'information de SANOFI à l'attention des Médecins Généralistes en date du 03/04/2013 (05/04/2013) (543 ko) - Lettre d'information de SANOFI à l'attention des Pharmaciens Hospitaliers en date du 03/04/2013 (05/04/2013) (475 ko) - Lettre d'information de SANOFI à l'attention des Pharmaciens d'Officine en date du 03/04/2013 (05/04/2013) (502 ko)
Lire aussi :
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Actualités
Le laboratoire SANOFI France a informé l'ANSM de difficultés d'approvisionnement rencontrées actuellement avec le médicament SERECOR (chlorhydrate d'hydroquinidine).
Dans ce contexte, l'utilisation de ce médicament doit être réservée aux seuls patients pour lesquels il n'existe pas d'alternative thérapeutique, à savoir les patients porteurs d'un syndrome de Brugada ou souffrant de troubles apparentés pouvant conduire à des arythmies ventriculaires malignes, qu'ils soient appareillés ou non.
Aussi, afin de préserver le stock limité disponible, l'ANSM a modifié les conditions de prescription et de délivrance de ce médicament afin de réserver la prescription de SERECOR aux seuls cardiologues et ce, tant que l'approvisionnement de ce médicament ne sera pas suffisant.
En conséquence, à compter du 15 mai 2013, les pharmaciens ne pourront délivrer ce médicament que sur présentation d'une ordonnanc e émanant d'un cardiologue.
Les traitements antiarythmiques ne devant en aucun cas être brutalement arrêtés, l'ANSM demande aux patients actuellement traités par SERECOR de se rapprocher rapidement de leur médecin afin de lui permettre d'envisager une alternative thérapeutique. Les pharmaciens et les médecins concernés sont également invités à contacter et orienter leurs patients.
SERECOR (chlorhydrate d'hydroquinidine) est un médicament indiqué dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque (troubles du rythme supra-ventriculaires ou ventriculaires) ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez des patients porteurs de défibrillateurs implantables.
Le laboratoire SANOFI France fait actuellement face à des difficultés d'approvisionnement de ce médicament en raison de problèmes de production.
Si l'ensemble des anti-arythmiques commercialisés en France constitue une alternative thérapeutique pour la prise en charge des troubles du rythme supra-ventriculaires ou ventriculaires, l'utilisation de SERECOR reste le seul traitement disponible pour les patients souffrant d'un syndrome de Brugada ou d'autres canalopathies pouvant conduire à des arythmies ventriculaires malignes.
Dans le contexte actuel de risque de rupture d'approvisionnement, les conditions de prescription et de délivrance ont été modifiées, de façon exceptionnelle et transitoire, afin que le stock limité disponible de SERECOR ne soit utilisé que dans les situations précitées pour lesquelles il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques. Pour les patients prenant du SERECOR en dehors de ces indications spécifiques, un autre traitement antiarythmique devra être envisagé.
A cette fin et à compter du 15 mai 2013, la prescription de SERECOR sera réservée aux seuls cardiologues.
Ainsi, jusqu'à cette date, les pharmaciens d'officine pourront délivrer du SERECOR à tous leurs patients ; au-delà, ils ne pourront délivrer ce traitement que sur la présentation d'une ordonnance émanant d'un cardiologue.
Les traitements antiarythmiques ne devant en aucun cas être brutalement arrêtés, l'ANSM recommande aux patients actuellement traités par SERECOR de se rapprocher rapidement de leur médecin afin de lui permettre d'envisager une alternative thérapeutique.
Les pharmaciens et les médecins sont également invités à contacter et orienter leurs patients concernés .
Cette situation sera maintenue jusqu'à la remise à disposition normale de SERECOR ou d'un médicament comparable. A cette fin, l'ANSM et le laboratoire SANOFI France recherchent actuellement une alternative thérapeutique disponible à l'étranger et pouvant être importée à titre exceptionnel en France, dans l'attente de la résolution des difficultés actuelles de production de SERECOR.
Par ailleurs, l'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM .
Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.
Lire aussi
- SERECOR 300 mg, gélule à libération prolongée - Risque de rupture de stock
Information destinée aux prescripteurs, pharmaciens d'officine et pharmacie à usage intérieur, directeurs de soins
En raison de plusieurs signalements faisant mention d'erreurs médicamenteuses (confusion avec d'autres médicaments présentant des comprimés de forme similaire en trèfle), l'ANSM a souhaité, dans le cadre des mesures de minimisation de ce risque, que le laboratoire Merck Serono mette à disposition un nouveau conditionnement de Préviscan (fluindione) en plaquettes prédécoupées. Ce conditionnement permet l'identification des comprimés grâce à l'inscription derrière chaque alvéole du nom du médicament, de la dénomination commune internationale et du dosage.
D'autres mesures visant à limiter ce risque ont été requises par l'ANSM et sont actuellement en cours de développement.
L'ANSM rappelle que les patients doivent conserver les médicaments ou les fractions de médicaments dans leur blister de façon à pouvoir identifier les comprimés jusqu'au moment de leur administration.
Préviscan appartient à la famille des anticoagulants oraux. Ces derniers font l'objet de mesures particulières, qui comprennent, entre autres, la mise à disposition d'outils à l'attention des professionnels de santé et des patients (carnet d'information et de suivi, dépliant 7 règles d'or, questions-réponses, test de connaissance...).
Par ailleurs, les «erreurs lors de la prise en charge des patients traités avec des médicaments anticoagulants oraux » appartiennent aux « événements ne devant jamais arriver » en établissement de santé appelés « Never Events » dont l'objectif est notamment de sécuriser le circuit du médicament et de limiter les événements indésirables graves évitables.
- Previscan – Mise à disposition d'un nouveau conditionnement afin de limiter les risques d'erreurs médicamenteuses – Lettre aux professionnels de santé (05/04/2013) (124 ko)
Lire aussi
Dossiers thématiques
- Antivitamine-K (AVK)
- Erreurs lors de la prise en charge des patients traités avec des médicaments anticoagulants oraux
Le laboratoire Cephalon (Teva Santé), en accord avec l'ANSM, procède au rappel du lot H0011 (péremption 06/2015) du produit VOGALENE 10 mg/1ml, solution injectable en ampoule (code CIP 34009 311 494 5 3).
Ce rappel fait suite à la mise en évidence d'une coloration anormale orangée du produit sur deux ampoules de ce lot.
Le laboratoire Cephalon (Teva Santé) précise qu'aucun effet indésirable ni cas d'inefficacité imputable à cette coloration n'a été rapporté en date du rappel.
Le décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012 , entré en vigueur le 1er avril 2013, fixe les règles d'étiquetage des préparations magistrales, officinales et hospitalières.
Afin de faciliter la mise en œuvre d'étiquetages conformes aux dispositions de ce décret et dans la perspective d'assurer au mieux la sécurité et la traçabilité des préparations, l'ANSM :
- préconise de suivre les recommandations détaillées ci-après
- propose des modèles d'étiquettes et une liste de mentions requises pour chaque type de situations, à télécharger
Précisions et recommandations destinées à l'étiquetage des préparations magistrales, officinales et hospitalière
1 - Il est recommandé que la taille de l'étiquette soit la plus grande possible au regard de la dimension du conditionnement. Toutefois, dans le cas de préparations se présentant sous forme liquide, l'étiquette ne doit pas empêcher l'utilisateur de s'assurer de la limpidité de la solution et de l'absence de particules.
2 - L'étiquette doit comporter un fond blanc.
3 - Il est recommandé que :
- les mentions à inscrire soient en caractères noirs (sauf les cas particuliers du chlorure de potassium et de l'adrénaline, cf. point 7)
- la police d'écriture soit la plus lisible possible
- les caractères minuscules soient privilégiés (mentions en lettres capitales à éviter).
4 - Quand la dénomination de la préparation ne contient pas la dénomination commune de la / les substances active(s), celle(s)-ci doi(ven)t être mise(s) en exergue (cf. modèle étiquette C4).
5 - Le numéro d'enregistrement à reporter sur l'étiquette et visé au point 2° b) de l'article R 5121-146-2 du Code de la Santé Publique (CSP) correspond au numéro attribué par la pharmacie lors de la dispensation d'une préparation terminée, qui figure sur le livre registre ou dans le système informatisé approprié de la pharmacie (cf. Bonnes Pratiques de Préparation, §3.4.2.7). Ce numéro étant apposé au moment de la dispensation et non pas de la préparation, il est recommandé de veiller à laisser un espace suffisant sur l'étiquette (cf. modèles étiquettes A1, ou A2 en cas de sous-traitance).
6 - Préparations réalisées dans les conditions de sous-traitance :
- Hormis le cas particulier des petits conditionnements, les coordonnées de la pharmacie ayant dispensé la préparation doivent être mentionnées (éventuellement sur une contre-étiquette) en complément des coordonnées de la pharmacie ou de l'établissement pharmaceutique ayant réalisé la préparation (cf. modèle étiquette A2).
- Dans le cas des préparations non destinées à être administrées directement au patient et utilisées pour la réalisation d'autres préparations, « la pharmacie ayant dispensé la préparation » (art. R. 5121-146-2, 2°, e du CSP) doit être entendue comme la pharmacie pour le compte de laquelle la préparation est réalisée, et ce, à des fins de traçabilité.
7- Cas particulier des préparations présentées en ampoules ou autres petits conditionnements primaires et cas général des préparations injectables
| Préparations présentées en ampoules ou autres petits conditionnements primaires Afin de prévenir les erreurs médicamenteuses en réduisant les risques de confusion lors de l'administration des ampoules et autres petits conditionnements de solutions injectables de médicaments, des recommandations ont été publiées par l'Agence en décembre 2006. Poursuivant ce même objectif, il est recommandé que l'étiquetage des préparations se présentant sous forme d'ampoules ou autres petits conditionnements primaires suive ces recommandations. A titre d'information, la contenance retenue dans la recommandation de décembre 2006 comme correspondant à un petit conditionnement est inférieure ou égale à 10 mL, voire à 20 mL, pour les solutions injectables. Ces valeurs peuvent également être retenues dans le cas des préparations. L'étiquette de ces préparations peut porter uniquement les mentions prévues par l'article R.5121-146-3 du CSP. Cependant, et particulièrement dans le cas des préparations injectables, des préparations topiques et des collyres, il est recommandé, si la taille de l'étiquette le permet, de faire figurer tout ou partie des mentions prévues à l'article R. 5121-146-2 du CSP et notamment les excipients. Dans tous les cas, en sus de l'information figurant sur l'étiquette, le pharmacien doit, dans son acte de dispensation, accompagner la délivrance de la préparation par la mise à disposition d'informations et de conseils nécessaires au bon usage de celle-ci (art. R. 4235-48 du CSP). |
| Préparations injectables Les recommandations énoncées ci-dessous se réfèrent au document susvisé publié par l'Agence en décembre 2006. Pour certaines substances actives particulièrement à risque et utilisées dans des situations d'urgence, il est recommandé d'avoir recours à un système de codification couleur (bandeau, inscription) et à une différenciation par des caractères d'accroche. Cette recommandation s'applique aux substances actives adrénaline, atropine et chlorure de potassium.
Pour les préparations d'électrolytes sous forme liquide, il est recommandé d'ajouter aux mentions requises la concentration en nombre de millimoles par mL d'ions dont l'activité pharmacologique est recherchée (tout en conservant la concentration en unité de masse par volume). Il est recommandé d'afficher la concentration des solutions injectables d'électrolytes ou de glucose en pourcentage. Par pourcentage, on entend la quantité d'électrolyte ou de glucose exprimée en grammes contenue dans 100 mL de solution. |
Modèles d'étiquette et liste des mentions requises
Un modèle d'étiquette et une liste des mentions requises peuvent être édités en cliquant sur les bulles correspondant à la situation concernée détaillée dans les logigrammes A, B, C ou D selon le cas
Les modèles d'étiquette proposés sont adaptés en fonction des catégories suivantes de préparations.
Préparations administrées directement au patient
- Cas général : Logigramme A (05/04/2013) (777 ko)
- Cas particulier des préparations se présentant sous forme d'ampoules ou autres petits conditionnements primaires : Logigramme B (05/04/2013) (416 ko)
Préparations non destinées à être administrées directement au patient et utilisées pour la réalisation d'autres préparations
- Cas général : Logigramme C (05/04/2013) (424 ko)
- Cas particulier des préparations se présentant sous forme d'ampoules ou autres petits conditionnements primaires : Logigramme D (05/04/2013) (395 ko).
Mode d'emploi
Exemple :
Cliquer sur la bulle B1 du logigramme B vous permet d'éditer un modèle d'étiquette correspondant à :
- une préparation magistrale, hospitalière ou officinale,
- administrée directement au patient,
- sous forme liquide,
- se présentant en ampoules ou autres petits conditionnements primaires,
- correspondant à une préparation injectable hypertonique.
Contact : preparations-hospitalieres@ansm.sante.fr
Information destinée aux néphrologues, néphrologues pédiatriques, endocrinologues et endocrinologues pédiatriques
En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMA) et l'Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le laboratoire AMGEN a suspendu tous les essais cliniques pédiatriques avec Mimara (cinacalcet) en raison du décès d'un jeune patient aux Etats-Unis traité par cinacalcet et ayant présenté une hypocalcémie sévère. Aucun essai clinique pédiatrique avec ce médicament n'est conduit actuellement en France.
L'ANSM rappelle que Mimpara n'est indiqué que chez l'adulte et qu'en raison de l'effet hypocalcémiant du cinacalcet, un suivi régulier de la calcémie des patients doit être effectué afin de prévenir l'apparition d'hypocalcémie.
- Mimpara (cinacalcet) - Suspension d'essais cliniques pédiatriques après la survenue d'un décès - Lettre aux professionnels de santé (05/04/2013) (33 ko)
- Fiche Mimpara (site de l'EMA)
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