Newsletter de l'ANSM

lundi 18 février 2013

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Numéro 3 Janvier / Février 2013

L’ANSM installe ses nouvelles commissions et groupes de travail Les décisions de création des nouvelles commissions (publiées au Journal Officiel le 9 février 2013) et des nouveaux groupes de travail de l'ANSM ont donné lieu à la nomination de 270 experts externes. L’ANSM va désormais s’appuyer sur le fonctionnement de 4 commissions, 4 comités techniques de vigilance, 25 groupes de travail (à ce jour) et 4 groupes d’interface pour asseoir son expertise interne.     Suspension de Diane® 35 et de ses génériques A l'issue de l'évaluation de l'ensemble des données disponibles, l'ANSM a estimé que le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques était défavorable dans le traitement de l'acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel auxquels ils exposent les femmes traitées. De surcroît, l'usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n'est pas conforme et leur efficacité dans cette indication n'a pas été démontrée par des études cliniques appropriées. La suspension de Diane 35 et de ses génériques interviendra le 15 mai 2013. Communiqué de Presse du mercredi 30 janvier 2013 Dossier thématique en ligne

Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique Le 11 janvier 2013, la Ministre des Affaires sociales et de la Santé a rappelé l'importance pour les femmes de garder confiance dans la contraception et a demandé à l'ANSM de mettre en place un plan d'actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC). Dossier thématique en ligne Lettre adressée aux professionnels de santé en décembre 2012 Pour répondre aux questions des femmes sur les pilules contraceptives, l’ANSM a mis en place un Numéro vert : 0 800 636 636 (ouvert du lundi au samedi de 9h à 20h). Programme de travail 2013 de l’ANSM L’ANSM rend public son programme de travail pour l’année 2013, approuvé par son Conseil d’administration le 13 décembre dernier. Conçu à partir des priorités définies par l’ensemble des directions de l’Agence depuis sa nouvelle organisation, ce programme constitue un engagement collectif de l’ANSM vis-à-vis de ses publics. Sa mise en œuvre va pouvoir s’appuyer, notamment, sur les nouvelles instances consultatives qui viennent d’être mises en place.                 Retour sur la journée d’information et d’échanges avec les associations de patients du 19 décembre 2012 Le 19 décembre 2012, une journée d'échanges et d'information avec les associations de patients a été organisée par l’ANSM. Elle a donné lieu à la participation de 74 représentants d'associations d’usagers du système de santé d’envergure nationale ou locale, venant de toutes les régions de France et œuvrant dans différentes pathologies.                   Ouverture de l'Appel à projets de recherche 2013 Pour la deuxième année consécutive, l’ANSM a ouvert un appel à projets pour financer des recherches scientifiques sur la sécurité d’emploi des produits de santé. Cet appel à projets de recherche s’adresse exclusivement aux organismes publics de recherche (universités, EPST, EPIC, etc.), aux organismes de recherche privés à but non lucratif (fondations...) et aux établissements de santé. Les projets, d’une durée maximale de 36 mois, pourront être financés à hauteur de 500 000 ou 1 000 000 euros selon l'axe thématique dans lequel ils auront été déposés. La date limite de soumission des dossiers de candidature est fixée au 15 mars 2013, la publication des projets retenus étant prévue à l’été 2013 pour un démarrage des projets début 2014.             Appel à projets de recherche 2012 : point d’étape En 2012, l’ANSM a financé 23 projets de recherche pour un engagement total de 10,6 millions d’euros. L'ensemble des conventions de financement avec les organismes bénéficiaires a été signé fin 2012. Les projets, qui démarrent actuellement, seront suivis durant toute leur durée d'exécution. L'ANSM a ainsi déjà participé à certaines réunions de lancement organisées par les coordonnateurs. Pour nous contacter : innovation@ansm.sante.fr

Compléments alimentaires à base de levure de riz rouge : mises en garde de l’ANSM (14/2/13) Suite à la survenue d’effets indésirables lors de l’utilisation de ces compléments alimentaires, l’ANSM rappelle que ces produits ne doivent pas être considérés comme une alternative aux médicaments utilisés pour le traitement de l’excès de cholestérol. Di-Hydan® et Alkonatrem® : à nouveau disponibles en pharmacies à partir de la deuxième quinzaine de février 2013 (13/2/13) Les spécialités Di-Hydan 100 mg, comprimé sécable (phénytoïne), indisponible sur le marché français depuis mars 2012, et Alkonatrem 150 mg gélule (chlorhydrate de déméclocycline), indisponible depuis le 20 avril 2012, devraient à nouveau être distribués dans les pharmacies. Adrénaline en auto-injecteur : élargissement de l’offre thérapeutique et rappel de bon usage (5/2/13) Pour pallier l’absence d’alternative à Anapen sur le marché français, les spécialités Jext 150 microgrammes et Jext 300 microgrammes, solutions injectables en stylo prérempli, sont disponibles depuis le mois de janvier 2013. Norditropine : Vente illégale de produits falsifiés à des fins d’usage détourné (7/2/13) Il a été signalé la présence sur le marché français de produits falsifiés présentés comme étant le médicament Norditropine (hormone de croissance) alors que ce sont en réalité des stylos injecteurs d’insuline NovoRapid FlexPen contenant de l’insuline asparte diluée. L’ANSM rappelle que l’injection d’insuline chez une personne non diabétique est susceptible d’entraîner un risque grave pour la santé. Gilenya® (fingolimod) : renforcement des mesures de surveillance cardiovasculaire (5/2/13) Indiqué en monothérapie par voie orale, dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente, un plan de gestion des risques européen et un suivi national de pharmacovigilance ont été mis en place, en raison d’un risque d’effets indésirables graves, en particulier sur le plan cardiaque. Xagrid® (chlorhydrate d’anagrélide) : risque de survenue d’effets indésirables graves cardiovasculaires (25/1/13) Les mises en garde spéciales et précautions d’emploi de Xagrid ont été renforcées en raison d’un risque cardiovasculaire chez des patients pour lesquels il n’existait pas de suspicion de pathologie cardiaque et dont les examens cardiovasculaires préalables à l’initiation du traitement étaient normaux. Pradaxa® (dabigatranetexilate) : contre-indication chez les patients porteurs de prothèses valvulaires cardiaques nécessitant un traitement anticoagulant (17/1/13) Cette décision de l’EMA fait suite à la mise en évidence, dans une étude clinique, d’un risque plus important d’événements thromboemboliques et hémorragiques chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie pour prothèse valvulaire cardiaque mécanique et traités par dabigatranetexilate que pour les patients traités par un anticoagulant de la famille des antivitamine K, la warfarine. Myolastan® (tétrazépam) : des effets indésirables cutanés parfois graves susceptibles de remettre en cause le rapport bénéfice/risque (11/1/13) Le tétrazépam, qui fait partie de la classe des benzodiazépines, est utilisé en France pour ses propriétés myorelaxantes. A la demande de l’ANSM, le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’EMA va évaluer rapidement si ses effets indésirables cutanés sont susceptibles de remettre en cause son rapport bénéfice/risque. Rupture de stock en Ascabiol® : conduite à tenir (27/12/12) Une rupture d’approvisionnement d’une des substances actives de l’Ascabiol, le sulfirame, entraîne actuellement une suspension de production de l’Ascabiol, indiqué dans le traitement de la gale et dans la trombidiose automnale (aoûtats). L’ANSM rappelle que des solutions alternatives sont disponibles. Chlorhydrate de morphine : sécurisation de la mise à disposition de poches déjà diluées (20/12/12) Trois nouvelles présentations de solution injectable de chlorhydrate de morphine déjà diluées ont été mises sur le marché. L’ANSM accompagne la mise à disposition de ces poches dans le cadre d’une démarche de prévention du risque d'erreurs médicamenteuses. Tyverb® (lapatinib) : données récentes sur l’efficacité du traitement (19/12/12) Dans certaines situations cliniques, les traitements du cancer du sein métastatique avec surexpression des récepteurs HER2 à base de lapatinib (Tyverb ) sont moins efficaces que ceux à base de trastuzumab (Herceptin). Marsilid® : remis à disposition depuis le 17 janvier 2013 Déficit auditif : statut des appareils correctifs (29/1/13) Régulièrement interrogée sur le statut des assistants d’écoute ou des assistants auditifs pré-réglés, l’ANSM souhaite rappeler qu’ils répondent à la définition du dispositif médical et que sa classe nécessite l’intervention d’un organisme notifié dans le cadre de la procédure de marquage CE. Action corrective de sécurité concernant l’ensemble des sondes de défibrillation Isoline 2CT6, 2CR5 et 2CR6 (29/1/13) Suite à l’identification d’un mécanisme d’abrasion pouvant entraîner la délivrance inappropriée de chocs, voire éventuellement la non délivrance de la thérapie nécessaire (stimulation ou défibrillation), une action corrective de sécurité concernant l’ensemble des sondes de défibrillation a été mise en place. Contrôle de qualité des installations de mammographie numérique (21/12/12) Dans le cadre du dépistage organisé du cancer du sein (DOCS) généralisé à tout le territoire depuis 2004, une décision du Directeur général de l’ANSM, publiée au JO du 15 décembre 2012, rétablit des modalités de contrôle plus strictes et définit un calendrier de contrôle prioritaire pour certains types d’installations.   Annick Alperovitch, présidente du Conseil Scientifique de l’ANSM, présente cette nouvelle instance.     > Dossier : Nouvelles commissions, nouveaux groupes de travail de l’ANSM > Programme de travail 2013 de l’ANSM > Dossier : réévaluation de Diane 35 > Dossier pilules estroprogestatives et risque thromboembolique > Une nouvelle rubrique pour présenter les modalités encadrant la publicité des dispositifs médicaux > Journées d’information sur les RTU à l’ANSM : présentations > Mise à jour du thesaurus des interactions médicamenteuses > Liste des médicaments de médication officinale

19 au 21 mars 2013 : Participation de l’ANSM au Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) 22 mars 2013 : Réunion d’information de l'ANSM sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (MTT PP)

FLASH RÉGLEMENTAIRE

Médicaments et pharmacovigilance : Décision d’exécution de la Commission du 22 novembre 2012 établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil Ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments Décret n° 2012-1562 du 31 décembre 2012 relatif au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments et à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet Décret n° 2013-66 du 18 janvier 2013 relatif aux autorisations temporaires d'utilisation des médicaments Médicaments générique : Décisions portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique, publiées le 28 décembre 2012 et le 8 janvier 2013 Biocides : Directive 2012/40/UE de la Commission du 26 novembre 2012 rectifiant l’annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits biocides Dispositifs médicaux : Décision du 2 novembre 2012 fixant les règles d'élaboration du numéro interne de référencement concernant la publicité pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Décret n° 2012-1303 du 26 novembre 2012 fixant la liste des usages spécifiques autorisés pour les appareils à laser sortant d'une classe supérieure à 2 Décision du 23 novembre 2012 relative au contrôle de qualité des installations de mammographie numérique Loi n° 2012-1442 du 24 décembre 2012 visant à la suspension de la fabrication, de l'importation, de l'exportation et de la mise sur le marché de tout conditionnement à vocation alimentaire contenant du bisphénol A Arrêté du 21 décembre 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux pouvant faire l'objet d'une publicité auprès du public en application de l'article L. 5213-3 du code de la santé publique Organes, tissus et cellules : Directive 2012/39/UE de la Commission du 26 novembre 2012 modifiant la directive 2006/17/CE concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine Pathogènes et urgences sanitaires : Circulaire interministérielle n° DGS/RI1/DGALN/DGAL/2012/360 du 1er octobre 2012, publiée le 1er janvier 2013, relative aux mesures visant à limiter la circulation du virus West Nile en France métropolitaine         Pour en savoir plus : Consultez les sites de la Commission Européenne, de l’EMA : rubrique «what’s new», de la FDA et du NIH.

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