ANSM

jeudi 21 février 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du jeudi 21 février 2013

Messages d'alerte

21/02/2013 - [MED] - CAELYX 2mg/ml, solution à diluer pour perfusion (Doxorubicine sous forme liposomale pégylée) - Remise à disposition en quantité limitée

Indications	Caelyx est indiqué : - En monothérapie chez les patients ayant un cancer du sein métastatique, avec un risque cardiaque augmenté. - Dans le traitement d'un cancer ovarien à un stade avancé chez les femmes après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de platine. - En association avec le bortézomib pour le traitement du myélome multiple en progression chez les patients qui ont reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà subi ou qui sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse. - Dans le traitement du Sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA chez des patients ayant un faible taux de CD4 (< 200 lymphocytes CD4/mm3) et présentant des lésions cutanéo-muqueuses ou viscérales étendues. Caelyx peut être utilisé en tant que chimiothérapie systémique de première intention, ou comme chimiothérapie de seconde intention chez des patients présentant un sarcome de Kaposi associé au Sida dont la maladie a progressé malgré une chimiothérapie préalable, comprenant au moins deux des agents suivants : alcaloïdes de la pervenche, bléomycine et doxorubicine conventionnelle (ou autre anthracycline), ou chez des patients qui y furent intolérants.
Laboratoire exploitant	Janssen-Cilag
Origine du signalement	Janssen-Cilag
Date de signalement à l'Ansm	06/05/2011
Observations particulières	Remise à disposition en quantité limitée : Les quantités disponibles permettent de couvrir les besoins des patients en cours de traitement mais ne permettent pas d'initier de nouveaux traitements. - Lettre d'information du laboratoire Janssen-Cilag en date du 20 février 2013 à l'attention des pharmaciens hospitaliers, médecins hospitaliers oncologues, hématologues et compétents en cancérologie rappelant les règles d'utilisation du CMA (21/02/2013)  (100 ko). - Lettre d'information du laboratoire Janssen-Cilag en date du 29 octobre 2012 à l'attention des pharmaciens hospitaliers, médecins hospitaliers oncologues, hématologues et compétents en cancérologie (29/10/2012)  (60 ko) - Fiche technique d'aide à l'utilisation du Caelyx Managed Access (CMA) (29/10/2012)  (142 ko) Remise à disposition normale prévue en juin 2013 Lire aussi Caelyx : Rupture de stock imminente - Point d'information  (26/09/2011) Caelyx : Rupture de stock imminente et probablement prolongée - Lettre aux professionnels de santé  (26/09/2011)

21/02/2013 - [MED] - ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable - ATARAX, sirop (hydroxyzine) - Remise à disposition

Indications	Indications : • Manifestations mineures de l'anxiété, • Prémédication à l'anesthésie générale, • Traitement symptomatique de l'urticaire. Uniquement pour ATARAX 25 mg, comprimé pelliculé sécable : • Chez l'enfant de plus de 6 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules. Uniquement pour ATARAX, sirop : • Chez l'enfant de plus de 3 ans, traitement de deuxième intention des insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil (vigilance accrue liée à des manifestations anxieuses au coucher), après échec des mesures comportementales seules.
Laboratoire exploitant	Laboratoire UCB Pharma France
Origine du signalement	Laboratoire UCB Pharma France
Date de signalement à l'Ansm	10/01/2012
Observations particulières	Remise à disposition normale effective

21/02/2013 - [MED] - ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable (hydroxyzine) - Arrêt de commercialisation

Indications	Indications : • Manifestations mineures de l'anxiété, • Prémédication à l'anesthésie générale, • Traitement symptomatique de l'urticaire.
Laboratoire exploitant	Laboratoire UCB Pharma France
Origine du signalement	Laboratoire UCB Pharma France
Date de signalement à l'Ansm	07/11/2012
Observations particulières	Arrêt de commercialisation en février 2013