ANSM

vendredi 8 février 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 08 février 2013

Messages d'alerte

08/02/2013 - [DM] - Eau stérile d'irrigation 1000 ml - Baxter - Information de sécurité

En accord avec l'ANSM, la société Baxter, a demandé, aux utilisateurs de l'eau stérile pour irrigation 1000 ml la mise en quarantaine du lot 12H28B27 dans l'attente des résultats des investigations menées. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (08/02/2013)  (363 ko).

08/02/2013 - [MED] - NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable (bromure de vécuronium) - Arrêt de commercialisation

Indications	Adjuvant de l'anesthésie générale, pour faciliter l'intubation trachéale et assurer la relaxation musculaire au cours de l'acte chirurgical chez l'adulte, le nouveau-né, le nourrisson, l'enfant et l'adolescent.
Laboratoire exploitant	Laboratoire MSD
Origine du signalement	Laboratoire MSD
Date de signalement à l'Ansm	25/01/2013
Observations particulières	Arrêt de commercialisation effectif Lettre d'information de MSD en date du 01/02/2013 à l'attention des pharmaciens hospitaliers et médecins anesthésistes-réanimateurs (08/02/2013)  (201 ko)

08/02/2013 - [MED] - IMOGAM RAGE, immunoglobuline humaine rabique - Rupture de stock

Indications	Prophylaxie post-exposition de l'infection par le virus de la rage consécutive à une griffure ou une morsure infligée par un animal soupçonné d'être enragé, ou toute autre blessure, par exemple une contamination de la muqueuse par la salive de cet animal. L'immunoglobuline humaine rabique doit toujours être utilisée en association avec un vaccin rabique, selon les recommandations nationales et/ou de l'OMS, à l'unique exception des patients déjà immunisés par un vaccin rabique et pouvant présenter des documents attestant la vaccination par un vaccin produit par culture cellulaire (c'est-à-dire une vaccination pré-exposition complète dans l'année précédente, une injection de rappel consécutive dans les cinq années précédentes ou une prophylaxie post-exposition complète). Ces personnes peuvent recevoir le vaccin seul. L'administration doit impérativement être effectuée sous contrôle médical dans un centre anti-rabique spécialisé.
Laboratoire exploitant	Sanofi-Pasteur MSD
Origine du signalement	Sanofi-Pasteur MSD
Date de signalement à l'Ansm	03/10/2012
Observations particulières	Rupture de stock effective Mise à disposition exceptionnelle d'unités de Favirab, solution injectable, fragments F(ab')2 d'immunoglobuline équine rabique initialement destinées au marché international Lettre d'information du laboratoire SANOFI PASTEUR MSD en date du 5 février 2013 à l'attention des professionnels de santé des centres antirabiques. (08/02/2013)  (20 ko) Disponibilité d'un stock de sécurité

08/02/2013 - [MED] - NORCURON 10 mg, poudre pour solution injectable (bromure de vécuronium) - Rupture de stock

Indications	Adjuvant de l'anesthésie générale, pour faciliter l'intubation trachéale et assurer la relaxation musculaire au cours de l'acte chirurgical chez l'adulte, le nouveau-né, le nourrisson, l'enfant et l'adolescent.
Laboratoire exploitant	Laboratoire MSD
Origine du signalement	Laboratoire MSD
Date de signalement à l'Ansm	25/01/2013
Observations particulières	Rupture de stock prévue à compter du 25 janvier 2013 Remise à disposition normale estimée courant deuxième trimestre 2013 Lettre d'information de MSD en date du 01/02/2013 à l'attention des pharmaciens hospitaliers et médecins anesthésistes-réanimateurs (08/02/2013)  (201 ko)

Actualités

08/02/2013 - [MED] - Crestor 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90 - laboratoire Astrazeneca - Rappel de lots

En accord avec l'ANSM, le laboratoire ASTRAZENECA procède au rappel des lots listés ci-dessous pour la spécialité suivante : CRESTOR 20 mg, comprimé pelliculé, boîte de 90 (Code CIP : 34009 391 699 8 9 )

• Lot 27546 Péremption 06/2015
• Lot 27547 Péremption 06/2015
• Lot 27556 Péremption 08/2015

Cette mesure fait suite à la découverte d'une erreur dans le marquage en braille du dosage sur la face principale du conditionnement. En effet, le dosage qui figure en braille sur l'étui est de 10 mg au lieu de 20 mg. Les comprimés contenus dans ces étuis sont bien des comprimés à 20 mg.

Le laboratoire AstraZeneca demande aux pharmaciens d'officine de bien vouloir informer du rappel en cours les patients pouvant être concernés. Ces lots ont été distribués entre le 17/09/2012 et le 15/01/2013.

08/02/2013 - [MED] - Biocalyptol, sirop - Zambon France - Rappel de lot

Le laboratoire Zambon France procède, en accord avec l'ANSM, au rappel de la spécialité Biocalyptol, sirop : CIP 3400935721518, lot 20012097 (Péremption : 04/2014) à la suite de signalements, sur quelques flacons, d'odeur et de goût particulièrement forts liés à l'excipient cinéole (eucalyptol).

08/02/2013 - [DM] - Echographe Prosound F75 - Hitachi Aloka - Information de sécurité

L'ANSM a été informée le 15 janvier 2013 de la mise en œuvre d'une action de sécurité par HITACHI ALOKA. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/02/2013)  (411 ko).

08/02/2013 - [DIV] - Automate Ortho Summit Processor - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Ortho Clinical Diagnostics. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (08/02/2013)  (93 ko).