Messages d'alerte
La société PerkinElmer a informé les utilisateurs du logiciel LifeCycle for prenatal screening de la mise en œuvre d' une information de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2013) (704 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
| Indications | Supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez l'adulte et l'enfant en nutrition parentérale. |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | FRESENIUS KABI FRANCE SA |
| Origine du signalement | FRESENIUS KABI FRANCE SA |
| Date de signalement à l'Ansm | 14/02/2013 |
| Observations particulières |
|
Actualités
La société Beckman Coulter a informé les utilisateurs du réactif Synchron Systems Glucose Cartridge de la mise en œuvre d'une information de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France, ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2013) (110 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
La société Siemens a informé les utilisateurs des systèmes d'automation ADVIA LabCell et ADVIA WorkCell de la mise en œuvre d'une information de sécurité. Les utilisateurs concernés en France ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2013) (111 ko).
Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Villard. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2013) (265 ko).
- Version imprimable (25/02/2013) (53 ko)
Lire aussi
L'ANSM met à jour son dossier « Pilules estroprogestatives et risque thromboembolique veineux », disponible sur le site Internet de l'Agence. Elle présente l'avancement du plan d'actions sur les contraceptifs oraux combinés (COC), les données de pharmacovigilance recueillies entre le 4 et le 31 janvier 2013 et l'évolution de l'utilisation des COC.
Dans le cadre de son plan d'actions, l'ANSM s'engage à publier régulièrement les nouvelles données disponibles sur les risques et l'évolution des pratiques liées à l'utilisation des COC en France.
Actualisation des signalements de vigilance
La publication au 4 janvier 2013 des effets indésirables déclarés dans la base nationale de pharmacovigilance depuis 1985, avait fait apparaître un total de 567 notifications et 13 cas de décès par événements thromboemboliques veineux, rapportés chez des femmes recevant une contraception orale combinée. Ces données ne reflètent pas la fréquence de survenue de ces événements en vie réelle car le système de pharmacovigilance est un système d'alerte et non pas un système d'observation de la santé de la population. La pharmaco-épidémiologie permet en la matière une meilleure approche du risque. Ces deux outils sont complémentaires.
Entre le 4 et le 31 janvier 2013, période durant laquelle le risque des pilules contraceptives a été fortement médiatisé, 36 nouveaux cas (31 thromboses veineuses et 5 thromboses artérielles) dont 10 étaient survenus il y a plus de 3 mois ainsi que 2 décès, survenus en 1999 et 2012, ont été enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance.
L'ANSM va publier régulièrement le bilan des notifications d'événements thrombotiques veineux et artériels à partir des données de la base nationale de pharmacovigilance.
Afin de mesurer les conséquences sanitaires sur la population française des pilules des différentes générations, l'ANSM mène également des études pharmaco-épidémiologiques en « vie réelle », dont les étapes seront prochainement communiquées. Ces études reposent sur la base SNIIRAM (source CNAMTS) et du PMSI.
Evolution de l'utilisation des COC
L'utilisation des COC a rapidement évolué depuis la fin de l'année 2012. Ces changements font suite à la recommandation de l'ANSM auprès des prescripteurs de privilégier les pilules de 2ème génération et à la mise en œuvre du plan d'actions de l'Agence.
La vente des COC de 3ème et 4ème générations a diminué d'environ 25 % quand on la compare à la même période de l'année précédente. Cette baisse a été simultanément accompagnée d'une hausse de la vente des COC de 2ème génération (de l'ordre de 16 %).
Ce mouvement de report vers les COC de 2ème génération s'est donc largement amorcé et devrait se poursuivre dans les semaines et mois à venir. Cependant, ce report n'est pas total, une baisse de l'ordre de 3,5% des ventes de COC toutes générations confondues ayant été observée. Les données du Conseil national de l'ordre des pharmaciens (CNOP) suggèrent que ce report pourrait être différent selon l'âge des femmes avec un moindre report chez les jeunes filles.
Ces données vont continuer à être surveillées avec attention par l'ANSM. Leur mise à jour périodique vise à éclairer de façon rétrospective la réalité de la situation en France et à mesurer de façon prospective l'impact des mesures déjà prises pour prévenir les risques.
L'ANSM rappelle qu'il existe une palette importante de moyens de contraception et que les professionnels de santé restent les meilleurs interlocuteurs pour informer et aider les femmes à choisir le moyen de contraception qui leur est le plus adapté.
- Version imprimable (25/02/2013) (189 ko)
Lire aussi
- Allopurinol et risque de survenue de toxidermies graves - Lettre aux professionnels de santé (25/02/2013)
- RCP des spécialités à base d'allopurinol (25/02/2013) (63 ko)
- Réactions cutanées et syndromes d'hypersensibilité liés à l'allopurinol (30/03/1999)
L'allopurinol (inhibiteur de la xanthine oxydase) est notamment indiqué dans le traitement des hyperuricémies symptomatiques et dans le traitement de la goutte. Il s'agit d'un produit ancien, commercialisé depuis plus de 40 ans. Il est connu comme étant la première cause de toxidermies bulleuses graves en Europe et l'un des premiers pourvoyeurs de syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
La persistance de signalements d'effets indésirables cutanés graves a conduit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à analyser les observations qui lui ont été transmises sur une période récente (2008-2010). Au total, plus de la moitié des cas signalés au cours de ces 3 ans - soit 60 % d'entre eux - étaient jugés évitables du fait d'une indication non justifiée.
L'Agence souhaite donc rappeler, au travers d'une lettre diffusé e aux professionnels de santé, la nécessité de bien respecter les indications de l'allopurinol, notamment, de ne pas instaurer ce traitement en cas d'hyperuricémie asymptomatique, d'augmenter progressivement les posologies d'allopurinol lors de son instauration et d'informer les patients de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement par allopurinol en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Rappels
L'allopurinol est indiqué dans le traitement des hyperuricémies symptomatiques primitives ou secondaires (hémopathies, néphropathies, hyperuricémie iatrogène) et dans le traitement de la goutte (goutte tophacée, crise de goutte récidivante, arthropathie uratique). Il est également indiqué dans le traitement des hyperuricuries et hyperuraturies ainsi que pour le traitement et la prévention de la lithiase urique. Il est enfin indiqué dans la prévention des récidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricémiques ou hyperuricuriques, en complément des précautions diététiques habituelles portant, notamment, sur les rations protidiques et calciques.
L'allopurinol est connu pour être à l'origine de syndromes d'hypersensibilité et de réactions cutanées, en particulier de toxidermies bulleuses graves1 . Une communication de l'Agence en mars 1999 avait porté sur l'analyse rétrospective de cas de syndromes d'hypersensibilité et de réactions cutanées, recueillis entre janvier 1993 et décembre 1997 via le système national de pharmacovigilance ; elle rappelait cette dangerosité, préalablement inscrite dans le Résumé des Caractéristiques du produit (RCP). Elle précisait également la gravité potentielle de ces manifestations, en particulier chez les insuffisants rénaux, information qui avait alors été ajoutée dans le RCP.
Une nouvelle communication de l'Agence sous-tendue par une seconde enquête de pharmacovigilance
La persistance des signalements d'effets indésirables cutanés graves a conduit l'ANSM à réaliser une nouvelle analyse des observations rapportées par le système national de pharmacovigilance sur une période de 3 ans (2008-2010).
Il ressort de cette étude qu'une incidence élevée de toxidermies graves à l'allopurinol est toujours rapportée (dont des syndromes de Lyell, de Stevens-Johnson et DRESS), avec une prédominance féminine. Ces événements surviennent le plus souvent au cours des deux mois suivant l'instauration du traitement avec parfois une issue fatale. Par ailleurs, le non-respect des recommandations d'adaptation posologique à la fonction rénale dans près de la moitié des cas et une utilisation hors AMM du médicament ont été observés.
Il est également noté que la prise en charge de ces complications est souvent retardée du fait d'une méconnaissance de ce risque par les professionnels de santé.
Au total, 60 % des cas signalés étaient jugés évitables en raison d'une indication non justifiée.
Aussi, par cette nouvelle information, l'Agence rappelle aux professionnels de santé la nécessité de :
- respecter les indications de l'allopurinol et donc ne pas instaurer de traitement en cas d'hyperuricémie asymptomatique,
- mettre en œuvre les nouvelles recommandations d'augmentation progressive de la posologie d'allopurinol lors de son instauration et ce chez tous les patients quelle que soit leur fonction rénale,
- adapter la posologie usuelle en fonction de l'uricémie qui doit être régulièrement contrôlée,
- connaître et informer les patients du risque de survenue de réactions cutanées graves, incluant syndromes de Lyell, de Stevens-Johnson et DRESS. Ces toxidermies surviennent le plus souvent dans les deux mois qui suivent l'instauration du traitement,
- informer les patients de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement par allopurinol en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité, avant même une consultation médicale. Un avis médical doit être pris rapidement, l'arrêt précoce du traitement étant à l'origine d'un meilleur pronostic de ces effets indésirables.
Des informations complémentaires ont d'autre part été ajoutées au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) (25/02/2013) (63 ko)et sur la notice de ce médicament.
| L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM. Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance. |
[1] Les syndromes de Lyell et de Stevens-Johnson sont regroupés sous le registre des nécrolyses épidermiques toxiques, maladies dermatologiques aigües très graves majoritairement causées par la prise de médicaments et caractérisées par une destruction brutale de la couche superficielle de la peau et des muqueuses. Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) survient quant à lui 2 à 6 semaines après une prise médicamenteuse. Cliniquement, il s'agit d'une éruption fébrile pouvant associer un œdème du visage ou des extrémités, une érythrodermie (éruption cutanée rouge généralisée), des poly adénopathies périphériques et une atteinte viscérale, l'atteinte muqueuse étant rare.
Information destinée aux médecins prescripteurs et aux pharmaciens
L'allopurinol (inhibiteur de la xanthine oxydase) est notamment indiqué dans le traitement des hyperuricémies symptomatiques et dans le traitement de la goutte. Il s'agit d'un produit ancien, commercialisé depuis plus de 40 ans. Il est connu comme étant la première cause de toxidermies bulleuses graves en Europe et l'un des premiers pourvoyeurs de syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
La persistance de signalements d'effets indésirables cutanés graves a conduit l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à analyser les observations qui lui ont été transmises sur une période récente (2008-2010). Au total, plus de la moitié des cas signalés au cours de ces 3 ans - soit 60 % d'entre eux - étaient jugés évitables du fait d'une indication non justifiée.
L'Agence souhaite donc rappeler, au travers d'une lettre diffusé e aux professionnels de santé, la nécessité de bien respecter les indications de l'allopurinol, notamment, de ne pas instaurer ce traitement en cas d'hyperuricémie asymptomatique, d'augmenter progressivement les posologies d'allopurinol lors de son instauration et d'informer les patients de la nécessité d'arrêter immédiatement le traitement par allopurinol en cas de survenue d'une éruption cutanée ou d'autres signes d'hypersensibilité.
- Allopurinol et risque de survenue de toxidermies graves - Lettre aux professionnels de santé (25/02/2013) (131 ko)
Lire aussi
- RCP des spécialités à base d'allopurinol (25/02/2013) (63 ko)
- Allopurinol et risques de survenue d'atteintes cutanées graves : rappels des précautions d'emploi et des règles de bon usage - Point d'information (25/02/2013)
- Réactions cutanées et syndromes d'hypersensibilité liés à l'allopurinol (30/03/1999)
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