Messages d'alerte
| Indications | Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. Après marquage avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution peut être utilisée pour : Administration intraveineuse • Scintigraphie de la moelle osseuse. Ce produit n'est pas indiqué pour l'étude de l'activité hématopoïétique de la moelle osseuse. • Scintigraphie des zones inflammatoires sauf celles de la région abdominale. Administration sous-cutanée • Scintigraphie du système lymphatique, pour en démontrer l'intégrité et différencier les obstructions lymphatiques et veineuses. |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | GE Healthcare SAS |
| Origine du signalement | GE Healthcare SAS |
| Date de signalement à l'Ansm | 13/02/2013 |
| Observations particulières |
Lire aussi
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L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel par la société Medtronic. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2013) (78 ko).
Actualités
- Version imprimable (25/02/2013) (129 ko)
Lire aussi
- IVG médicamenteuse : rappel des conditions d'utilisation de la mifépristone et du misoprostol : Lettre aux professionnels de santé (18/10/2005)
- Déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines d'aménorrhée - Recommandations professionnelles de la HAS (Avril 2008)
En France, le déclenchement artificiel du travail à partir de 37 semaines d'aménorrhée peut être envisagé pour indication médicale ou non médicale dans certaines conditions et dans le respect des règles de bon usage des spécialités qui ont démontré un rapport bénéfice/risque favorable dans cette indication. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde les professionnels de santé des risques liés à une utilisation hors AMM de spécialités qui n'ont pas d'indication prévue dans le déclenchement artificiel du travail.
Dans le déclenchement de l'accouchement à partir de 37 semaines d'aménorrhée, le recours à des spécialités non autorisées, quelle que soit la voie d'administration, fait courir des risques graves à la mère et à l'enfant. En effet, des effets indésirables graves ont été rapportés avec une utilisation de Cytotec dans le déclenchement du travail comme la survenue de rupture utérine, d'hémorragies ou d'anomalies du rythme cardiaque fœtal. |
Le Cytotec (misoprostol) a obtenu en France une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en 1986. Cette spécialité est actuellement indiquée dans le traitement de l'ulcère gastrique ou duodénal évolutif, des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou à titre préventif des lésions gastriques et duodénales et des complications graves induites par les AINS.
L'ANSM a pris connaissance d'un usage hors AMM de Cytotec en obstétrique pour déclencher l'accouchement à partir de 37 semaines d'aménorrhée. Or, à ce jour il n'y pas de données de sécurité d'emploi qui présagent d'un rapport bénéfice/risque favorable du Cytotec dans cette indication (déclenchement de l'accouchement), quelle que soit la voie d'administration. Cette utilisation hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l'enfant.
L'ANSM rappelle qu'en France, la Haute autorité de santé (HAS) a publié en avril 2008 des recommandations professionnelles qui rappellent les conditions qui permettent un déclenchement artificiel du travail, que ce soit pour une indication médicale ou non médicale, et les méthodes utilisées pour ce déclenchement. Parmi ces méthodes figurent le décollement des membranes et le recours à des spécialités (contenant du dinoprostone) approuvées dans cette indication. A ce jour, le misoprostol n'a pas d'autorisation de mise sur le marché pour le déclenchement artificiel du travail.
A noter qu'en octobre 2005, à la suite de cas mortels survenus aux Etats-Unis dans une utilisation hors AMM du misoprostol par voie vaginale dans l'interruption volontaire de grossesse (IVG), l'ANSM avait adressé aux prescripteurs une information pour rappeler les conditions d'utilisation et les règles de bon usage de l'association mifépristone/misoprostol dans l'interruption volontaire de grossesse.
L'ANSM rappelle que tout effet indésirable doit être rapporté au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont les coordonnées sont disponibles sur le site internet de l'ANSM : www.ansm.sante.fr et que les patientes peuvent désormais signaler les effets indésirables elles-mêmes, ainsi que les associations de patients agréées .
| Nota Bene : cette mise en garde s'applique également au Gymiso® qui ne doit pas être utilisé dans le déclenchement artificiel du travail. |
L'ANSM, ainsi que le laboratoire commercialisant le médicament ANGIOX (bivalirudine), ont été informés de plusieurs signalements d'erreurs d'administration rapportés en Europe avec ce médicament.Aussi, l'ANSM rappelle que lors d'une intervention coronaire percutanée (ICP), intervention destinée à traiter les obstructions des vaisseaux sanguins, les professionnels de santé doivent s'assurer que la dose de bivalirudine administrée est suffisante et maintenue durant toute l'intervention pour obtenir une protection contre le risque ischémique.A cette fin, une injection en bolus intraveineux (IV) doit être immédiatement suivie d'une perfusion qui sera maintenue au moins tout le long de l'intervention. Chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés, la vitesse de perfusion doit être réduite et l'activité de la bivalirudine doit être contrôlée pendant l'intervention. Un document reprenant le schéma posologique (bolus puis perfusion) et indiquant les volumes à administrer et débit à respecter en fonction du poids du patient et de sa fonction rénale a été validé par l'ANSM1 .
ANGIOX (bivalirudine) est un médicament indiqué pour empêcher la formation de caillots sanguins (thrombose) au cours de l'intervention destinée à traiter l'obstruction d'un vaisseau sanguin, appelée Intervention Coronaire Percutanée (ICP), notamment chez des patients présentant un infarctus du myocarde. Il est également indiqué chez des patients au cours d'un syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus du myocarde) devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce pour traiter l'obstruction (ICP ou pontage aorto-coronaire).
Pour obtenir une protection contre le risque d'ischémie cardiaque au cours d'une ICP, les professionnels de santé doivent respecter scrupuleusement le schéma thérapeutique qui consiste à administrer un bolus intraveineux (IV) de 0,75 mg/kg de poids corporel suivi immédiatement par une perfusion IV de 1,75 mg/kg/heure. Cette perfusion permet d'avoir dans l'organisme une quantité suffisante de bivalirudine.
La perfusion doit être maintenue toute la durée de l'intervention et peut être poursuivie à cette dose pendant 4 heures maximum après l'ICP, puis réduite à 0,25 mg/kg/heure jusqu'à 12 heures après l'intervention, si cela se justifie d'un point de vue clinique.
Après une ICP primaire, les patients seront étroitement surveillés afin de pouvoir détecter tout signe ou symptôme indicateur d'une ischémie cardiaque.
Par ailleurs, il est rappelé que ce médicament doit être administré avec de l'aspirine et du clopidogrel.
Du fait de l'élimination à hauteur de 20% de la bivalirudine par les reins, l'administration d'ANGIOX est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients dialysés.
La vitesse de perfusion doit être, par ailleurs, adaptée chez les insuffisants rénaux modérés. Elle sera réduite à une vitesse de 1,4 mg/kg/heure. La dose du bolus IV reste inchangée, soit 0,75 mg/kg.
Un examen biologique, appelé temps de coagulation activé (ACT), sera réalisé durant l'intervention afin d'évaluer si l'activité de la bivalirudine est suffisante.
Le schéma thérapeutique à respecter pour le traitement des patients adultes au cours d'un syndrome coronarien aigu devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce, est légèrement différent. Ce dernier est décrit dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM.
Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.
Lire aussi
- ANGIOX- Schéma thérapeutique et posologie - Angioplastie coronaire primaire ou programmée - annexe1 (25/02/2013) (661 ko)
- ANGIOX- Schéma thérapeutique et posologie - Angioplastie coronaire urgente ou précoce - annexe2 (25/02/2013) (657 ko)
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1 Ces documents, présentés en annexe, sont disponibles auprès du laboratoire The Medicines company®
L'ANSM, ainsi que le laboratoire commercialisant le médicament ANGIOX (bivalirudine), ont été informés de plusieurs signalements d'erreurs d'administration rapportés en Europe avec ce médicament.Aussi, l'ANSM rappelle que lors d'une intervention coronaire percutanée (ICP), intervention destinée à traiter les obstructions des vaisseaux sanguins, les professionnels de santé doivent s'assurer que la dose de bivalirudine administrée est suffisante et maintenue durant toute l'intervention pour obtenir une protection contre le risque ischémique.A cette fin, une injection en bolus intraveineux (IV) doit être immédiatement suivie d'une perfusion qui sera maintenue au moins tout le long de l'intervention. Chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés, la vitesse de perfusion doit être réduite et l'activité de la bivalirudine doit être contrôlée pendant l'intervention. Un document reprenant le schéma posologique (bolus puis perfusion) et indiquant les volumes à administrer et débit à respecter en fonction du poids du patient et de sa fonction rénale a été validé par l'ANSM1 .
ANGIOX (bivalirudine) est un médicament indiqué pour empêcher la formation de caillots sanguins (thrombose) au cours de l'intervention destinée à traiter l'obstruction d'un vaisseau sanguin, appelée Intervention Coronaire Percutanée (ICP), notamment chez des patients présentant un infarctus du myocarde. Il est également indiqué chez des patients au cours d'un syndrome coronarien aigu (angor instable ou infarctus du myocarde) devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce pour traiter l'obstruction (ICP ou pontage aorto-coronaire).
Pour obtenir une protection contre le risque d'ischémie cardiaque au cours d'une ICP, les professionnels de santé doivent respecter scrupuleusement le schéma thérapeutique qui consiste à administrer un bolus intraveineux (IV) de 0,75 mg/kg de poids corporel suivi immédiatement par une perfusion IV de 1,75 mg/kg/heure. Cette perfusion permet d'avoir dans l'organisme une quantité suffisante de bivalirudine.
La perfusion doit être maintenue toute la durée de l'intervention et peut être poursuivie à cette dose pendant 4 heures maximum après l'ICP, puis réduite à 0,25 mg/kg/heure jusqu'à 12 heures après l'intervention, si cela se justifie d'un point de vue clinique.
Après une ICP primaire, les patients seront étroitement surveillés afin de pouvoir détecter tout signe ou symptôme indicateur d'une ischémie cardiaque.
Par ailleurs, il est rappelé que ce médicament doit être administré avec de l'aspirine et du clopidogrel.
Du fait de l'élimination à hauteur de 20% de la bivalirudine par les reins, l'administration d'ANGIOX est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et chez les patients dialysés.
La vitesse de perfusion doit être, par ailleurs, adaptée chez les insuffisants rénaux modérés. Elle sera réduite à une vitesse de 1,4 mg/kg/heure. La dose du bolus IV reste inchangée, soit 0,75 mg/kg.
Un examen biologique, appelé temps de coagulation activé (ACT), sera réalisé durant l'intervention afin d'évaluer si l'activité de la bivalirudine est suffisante.
Le schéma thérapeutique à respecter pour le traitement des patients adultes au cours d'un syndrome coronarien aigu devant bénéficier d'une intervention urgente ou précoce, est légèrement différent. Ce dernier est décrit dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.
L'ANSM rappelle que les professionnels de santé doivent déclarer immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être du à un médicament dont ils ont connaissance au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM.
Les patients et les associations agréées de patients peuvent également signaler tout effet indésirable à leur centre régional de pharmacovigilance.
Lire aussi
- ANGIOX- Schéma thérapeutique et posologie - Angioplastie coronaire primaire ou programmée - annexe1 (25/02/2013) (661 ko)
- ANGIOX- Schéma thérapeutique et posologie - Angioplastie coronaire urgente ou précoce - annexe2 (25/02/2013) (657 ko)
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1 Ces documents, présentés en annexe, sont disponibles auprès du laboratoire The Medicines company®
Information destinée aux Chefs de service de cardiologie,chefs de service de pharmacie des établissements utilisateurs d'ANGIOX.
L'ANSM et le laboratoire The Medicines Company, commercialisant ANGIOX (bivalirudine), ont été informés de plusieurs signalements d'erreurs d'administration avec ce médicament en Europe.
Lors d'une intervention coronaire percutanée (ICP), il est rappelé que les professionnels de santé doivent s'assurer que la dose de bivalirudine administrée est suffisante et maintenue durant toute l'intervention pour obtenir une protection contre le risque ischémique.
A cette fin, une injection en bolus intraveineux (IV) doit être immédiatement suivie d'une perfusion qui sera maintenue au moins tout le long de l'intervention. Chez les patients présentant des problèmes rénaux modérés, la vitesse de perfusion doit être réduite et l'activité de la bivalirudine doit être contrôlée pendant l'intervention.
- Rappel concernant les schémas thérapeutiques d'Angiox (bivalirudine) pour les Interventions Coronaires Percutanées (ICP) : attention aux utilisations inappropriées (25/02/2013) (176 ko)
- ANGIOX- Schéma thérapeutique et posologie - Angioplastie coronaire primaire ou programmée - annexe1 (25/02/2013) (661 ko)
- ANGIOX- Schéma thérapeutique et posologie - Angioplastie coronaire urgente ou précoce - annexe2 (25/02/2013) (657 ko)
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Gambro. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2013) (852 ko).
Lire aussi
- Lignes à sang pour générateurs de dialyse Integra et AK - Gambro - Information de sécurité (24/01/2013)
Le laboratoire Bayer Santé Familiale procède, en accord avec l'ANSM, au rappel du lot GP00JN5 (péremption 08/2015) de la spécialité suivante :
- Bepanthen 5%, pommade tube de 100 g (code CIP 34009 3594017-9).
Ce rappel fait suite à l'observation de l'absence du numéro de lot et de la date de péremption sur quelques tubes de ce lot (ces mentions étant présentes sur les étuis).
Service clients Hôpitaux :
Tel : 0800 881 687 / Fax : 04 74 68 30 67
Service clients Grossistes- répartiteurs :
Tel : 04 74 02 27 23 / Fax : 04 74 68 30 67
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Maquet. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (25/02/2013) (232 ko).
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