ANSM

mardi 5 février 2013

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mardi 05 février 2013

Messages d'alerte

05/02/2013 - [MED] - METOJECT 10 mg/ml, solution injectable en seringue pré-remplie (méthotrexate) - Remise à disposition

Indications	METOJECT est indiqué dans le traitement: • de la polyarthrite rhumatoïde active et sévère de l'adulte, • des formes polyarticulaires actives et sévères de l'arthrite idiopathique juvénile en cas de réponse inadéquate aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), • du psoriasis vulgaire sévère et généralisé de l'adulte (particulièrement en plaques), en cas de non réponse aux traitements conventionnels et du rhumatisme psoriasique de l'adulte en cas de non réponse aux traitements conventionnels.
Laboratoire exploitant	Nordic Pharma
Origine du signalement	Nordic Pharma
Date de signalement à l'Ansm	13/02/2012
Observations particulières	Remise à disposition normale à compter du 05/02/2013

Actualités

05/02/2013 - [MED] - Gilenya (fingolimod) : renforcement des mesures de surveillance cardiovasculaire - Point d'information

Gilenya est un médicament indiqué en monothérapie par voie orale, dans le traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente (malgré un traitement par interféron bêta ou définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année). Il a été mis sur le marché français en décembre 2011. En raison d'un risque d'effets indésirables graves, en particulier sur le plan cardiaque, un plan de gestion des risques européen a été mis en place, ainsi qu'un suivi national de pharmacovigilance.

La remontée précoce de signalements d'effets secondaires cardiovasculaires a entraîné une réévaluation du rapport bénéfices/risques de ce produit par l'Agence européenne du médicament (EMA). Deux lettres d'information ont été successivement adressées aux prescripteurs par les laboratoires Novartis au mois de janvier puis d'avril 2012 dans un objectif de sécurisation de l'emploi de ce médicament et en accord avec l'ANSM.

De nouvelles données de pharmacologie clinique incitent aujourd'hui à renforcer la surveillance sur le plan cardiovasculaire du Gilenya, notamment en cas de nouvelle utilisation de ce traitement après une période d'arrêt et lorsque les patients ont déjà présenté une bradyarythmie à son instauration. Elles font donc l'objet d'une nouvelle lettre d'information aux prescripteurs concernés.

• Mise à jour des recommandations sur les circonstances nécessitant des mesures de surveillance identiques à celles pratiquées lors de la première administration de Gilenya® (fingolimod) - Lettre aux professionnels de santé (05/02/2013)  (2468 ko)

Lire aussi

• Surveillance des médicaments : GILENYA
• Surveillance cardio-vasculaire lors de l'instauration du traitement par GILENYA (fingolimod) : Information de pharmacovigilance - Lettre aux professionnels de santé (03/05/12)
• Gilenya® (fingolimod) : renforcement de la surveillance cardio-vasculaire de tous les patients durant les 24 heures suivant la première prise - Point d'information (20/01/2012)