Newsletter de l'ANSM

mardi 18 décembre 2012

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Numéro 2 Décembre 2012

L’ANSM explique pourquoi les médicaments génériques sont des médicaments à part entière Dans un rapport d’expertise publié vendredi 14 décembre, l'ANSM fait le point sur la réglementation des médicaments génériques, rappelle leurs critères d’autorisation et établit un état des lieux des actions de l’Agence dans ce domaine.       Décongestionnants par voie orale de la sphère ORL renfermant un vasoconstricteur Compte tenu de la persistance d’effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques, exceptionnels mais graves, avec les décongestionnants renfermant un vasoconstricteur, l’ANSM rappelle les règles de sécurité d’emploi et de bon usage de ces produits indiqués dans le traitement des symptômes du rhume.     Benzodiazépines et risque de démence : bien respecter les règles de prescription et de bon usage pour limiter les risques A la suite de la publication récentes d'études, l'ANSM souhaite rappeler aux professionnels de santé de prescrire ces médicaments uniquement après l'échec d'autres approches non médicamenteuses, d'effectuer une prescription pour une durée la plus courte possible, sans dépasser les durées préconisées par l'AMM, de réévaluer régulièrement le traitement et d'informer le patient des risques encourus.

L’ANSM a remis au Parlement un rapport sur la sécurité des dispositifs médicaux Ce rapport dresse un bilan des règles applicables à la sécurité des dispositifs médicaux et formule des propositions susceptibles de l’améliorer. Mise à disposition de thérapies ciblées : l’ANSM mobilisée à toutes les étapes Par ses activités, l'ANSM est positionnée pour repérer précocement les innovations thérapeutiques, accompagner leur développement et accélérer la mise à disposition au plus grand nombre de patients susceptibles d’en bénéficier. Recherche sur les maladies génétiques et innovation thérapeutique : implications de l’ANSM A l’occasion du Téléthon, l'ANSM rappelle son engagement dans la mise à disposition des produits de santé concernés par ce domaine et son implication en matière d’accompagnement à l’innovation. Journée européenne d’information sur les antibiotiques 18 novembre 2012 A l’occasion de la journée européenne de sensibilisation au bon usage des antibiotiques, organisée chaque année par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC), l’ANSM rappelle les principaux axes de son implication dans la problématique des résistances bactériennes. A noter que l'ANSM a signé, le 13 novembre dernier, un article dans le dernier bulletin épidémiologique hebdomadaire (BEH) de l'Institut national de Veille Sanitaire, consacré à la surveillance de la consommation et de la résistance des antibiotiques. Intitulé "Evolution 2000-2010 de la consommation des antibiotiques en France", l'article reprend les données du rapport que l'ANSM avait publié cet été.                       Accompagnement de l'innovation à l'ANSM Mis en place en 2008, l’accompagnement de l’innovation reste une priorité de l’ANSM. Cette activité vise à favoriser l’accès rapide des patients aux innovations médicales en accompagnant les porteurs de projets (académiques, start-up, TPE-PME) dans leurs démarches. L’ANSM peut ainsi apporter un éclairage à la fois scientifique, médical et réglementaire sur des projets de rupture scientifique/technologique ou présentant un impact clinique fort. Les projets accompagnés concernent notamment les projets de thérapie innovante (cellulaire, génétique) et de développement de dispositifs médicaux innovants (dispositifs implantables, actifs, de diagnostic in vitro). Pour nous contacter : innovation@ansm.sante.fr                   Publication d’un rapport sur les dispositifs médicaux innovants Le Centre d'Analyse Stratégique publie un rapport sur le dispositif médical innovant, l'attractivité de la France et le développement de la filière. Parmi les dispositifs français existants pour soutenir l'innovation, le Centre d'Analyse Stratégique a relevé le rôle de l’ANSM en matière d’accompagnement.                   Un nouveau Décret relatif aux médicaments de thérapie innovante (n° 2012-1236 du 6 novembre 2012). Il encadre l’autorisation des établissements portant sur les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement et précise les conditions d’autorisation de ces produits.

Marsilid® : remis à disposition au plus tôt le 17 décembre 2012 (3/12/12) L’antidépresseur Marsilid (iproniazide) devrait être à nouveau disponible à partir du 17 décembre dans les pharmacies. La spécialité Nardil (phénelzine), autre IMAO non sélectif, restera disponible par le biais d’ATU nominatives ; il peut donc être maintenu chez les patients équilibrés par ce traitement, avec un suivi rapproché, dans l’attente d’une reprise de distribution. Réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments : 4 nouveaux chantiers ouverts à l'Europe (EMA - 30/11/12) A l’initiative de l’ANSM, les spécialités par voie orale à base d’almitrine (vectarion) et de diacéréine (Art 50, Zondar et génériques) font l'objet d'une réévaluation de leur bénéfice risque dans le cadre des travaux du PRAC (Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance). L'utilisation des bêta-2 mimétiques par voie générale pour la prévention de l'accouchement prématuré ainsi que celle des solutés d’hydroxyéthylamidon en cas de choc septique vont également être analysés. Interaction médicaments et pamplemousse (29/11/2012) L'ANSM rappelle que le pamplemousse est connu pour interagir avec quelques médicaments. Il ne s'agit pas d'une réduction de leur efficacité, mais d'une augmentation de la fréquence et de la gravité de leurs effets indésirables. Traitement du cancer de la vessie par BCG intravésical : levée des recommandations temporaires (22/11/12) La mise à disposition du BCG intravésical Oncotice® permet la levée des recommandations temporaires d’utilisation, émises par l’ANSM et l’AFU en juillet dernier. Tamiflu® suspension buvable : mise à disposition d’un nouveau dosage et prévention du risque d’erreur médicamenteuse (21/11/2012) Ce changement de dosage (6 mg/ml d’oseltamivir qui se substitue au dosage à 12 mg/ml) s’accompagne d’une modification de la seringue pour administration orale et d’une mise à jour de la posologie dans le résumé des caractéristiques du produit. Utilisation des collyres mydriatiques en pédiatrie pour l’obtention d’une mydriase ou d’une cycloplégie à visée diagnostique L’ANSM rappelle les règles d’utilisation de ces collyres. En effet, les enfants sont plus sensibles aux effets centraux de l’atropine et de ses dérivés que les adultes. Baclofène® et traitement de l’alcoolo-dépendance : l’ANSM autorise un 2e essai clinique (15/11/12) Afin d’évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du baclofène (Liorésal et génériques) sur la consommation d’alcool, l’ANSM a autorisé deux essais versus placebo en avril et octobre 2012. Aldalix® : arrêt de commercialisation (12/11/2012) Aldalix ne sera plus commercialisé à partir du 1er février 2013 en raison d’un mésusage important de ce médicament lié à un non respect de ses indications, notamment la persistance d’une prescription dans l’hypertension artérielle et du risque d’hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang) associé. Agrippal® : levée de la suspension de distribution et de dispensation des vaccins (9/11/12) Les contrôles effectués ont permis de confirmer la qualité de ces vaccins et de lever les mesures qui avaient été prises suite à un possible défaut de qualité. Vastarel® : restriction des indications (8/11/12) Les spécialités à base de trimétazidine ne sont dorénavant plus indiquées dans le traitement symptomatique des vertiges et des acouphènes, ni dans le traitement d’appoint des baisses d’acuité et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire. Elles sont désormais réservées uniquement à la prescription en association dans le traitement symptomatique des patients adultes atteints d’angine de poitrine (angor) stable, et insuffisamment contrôlés par les traitements antiangineux de première intention ou présentant une intolérance à ces traitements. Médicaments contenant de la codéine / médicaments contenant du diclofénac : réévaluation du rapport bénéfice/risque (EMA – 5/11/12) L’ANSM recommande de restreindre la concentration de phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de 3 ans (26/11/12) A l’issue d’une évaluation du risque lié à l’utilisation du phénoxyéthanol, agent conservateur utilisé dans divers produits dont les produits cosmétiques, l’ANSM a publié un rapport dans lequel elle recommande, pour les enfants de moins de 3 ans, de ne pas utiliser de phénoxyéthanol dans les produits cosmétiques destinés au siège et de restreindre la concentration de cette substance dans tous les autres types de produits à 0,4 % au lieu de 1 % actuellement.   Agnès Jeannet, présidente du nouveau Conseil d'administration de l'ANSM   Annie Lorence, référente RTU au sein de la direction de l’évaluation.   > Rapport ANSM sur "les médicaments génériques : des médicaments à part entière". > Synthèses des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses des implants PIP (données d'octobre 2012). > Bulletin des vigilances n°56 > Rapport ANSM sur la sécurité des dispositifs médicaux adressé au Parlement (23/11/12) > Médicaments psychotropes : publication de l’expertise collective de l’INSERM sur les consommations et les pharmacodépendances > Xe congrès national d’hémovigilance et de sécurité transfusionnelle (14-16 nov 2012) Posters scientifiques : Enquête d’hygiène dans le cadre d’infections bactériennes transmises par transfusion à germes environnementaux & Évolution de l’outil de déclaration en hémovigilance > Transport des cellules souches hématopoïétiques et des cellules mononuclées du site de prélèvement à l’unité de thérapie cellulaire (14/11/12)

19 décembre : Journée d’information et d’échanges avec les associations de patients (pré-programme disponible). 15 décembre : 16e congrès régional d'hémovigilance (stand ANSM / interventions)

FLASH RÉGLEMENTAIRE

Médicaments et pharmacovigilance : Recommandation temporaires d’utilisation : Décision du 26 octobre 2012 fixant le modèle type de convention prévoyant les modalités de suivi des patients et de recueil des informations relatives à l’efficacité, à la sécurité et aux conditions réelles d’utilisation des spécialités concernées par la RTU Pour en savoir plus > cliquez ici Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er septembre 2012 au 30 septembre 2012 (26/10/12) Directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance Règlement (UE) no 1027/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne la pharmacovigilance Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance Arrêté du 8 novembre 2012 modifiant l'arrêté du 6 mai 2008 pris pour l'application de l'article R. 5121-21 du code de la santé publique (relatif à la demande d’AMM) Arrêté du 8 novembre 2012 relatif à la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques à usage humain et relatif au renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché Médicaments générique : Décision du 19 octobre 2012 relative à la suppression d'un tarif forfaitaire de responsabilité pour un groupe générique Décision du 10 septembre 2012 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l'article R. 5121-5 du code de la santé publique Préparations officinales et hospitalières : Décret n° 2012-1201 du 29 octobre 2012 relatif à l'étiquetage des préparations et d'autres produits pharmaceutiques Biocides : Décision européenne du 31 octobre 2012 approuvant les restrictions concernant les autorisations des produits biocides contenant du difénacoum Organes, tissus et cellules : Directive 2012/39/UE de la Commission du 26 novembre 2012 concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine Publicité médicaments et OAM : Décision du 17 octobre 2012 fixant le calendrier et les périodes de dépôt pour l'année 2013, la forme et le contenu des demandes de visa des publicités pour les médicaments à usage humain Recherches biomédicales et essais non cliniques : Arrêté du 5 novembre 2012 portant retrait de l'agrément du comité de protection des personnes « Ile-de-France IX » Stupéfiants et substances vénéneuses : Arrêté du 10 septembre 2012 modifiant l'arrêté du 22 février 1990 fixant la liste des substances classées comme stupéfiants         Pour en savoir plus : Consultez les sites de la Commission Européenne, de l’EMA : rubrique « what’s new », de la FDA et du NIH.

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