ANSM

vendredi 21 décembre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du vendredi 21 décembre 2012

Messages d'alerte

21/12/2012 - [MED] - MARSILID 50 mg, comprimé sécable (iproniazide) - Remise à disposition

Indications	Episodes dépressifs majeurs (c'est à dire caractérisés). En raison de l'intervalle à observer en cas d'échec avant de passer à un autre antidépresseur, les IMAO ne sont habituellement pas prescrits en première intention.
Laboratoire exploitant	Laboratoire Alkopharm
Origine du signalement	Suspension de l'exploitant
Date de signalement à l'Ansm	20/12/2011
Observations particulières	Distribution suspendue depuis le 20 avril 2012 Remise à disposition prévue à partir du 7 janvier 2013 Lire aussi Mise à disposition d'alternatives pour les médicaments indispensables auparavant exploités par les Laboratoires GENOPHARM [ALKOPHARM] - Point d'information L'antidépresseur MARSILID disponible au plus tôt le 17 décembre - Point d'information  (30/11/2012) L'antidépresseur MARSILID devrait être disponible à partir du 7 janvier 2013 - Point d'information (21/12/2012)

21/12/2012 - [DM] - Vis Autofix inox contenues dans les sets AutoFIX inox - Small Bone Innovations - Retrait de lot

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre du rappel d'un lot effectué par la société Small Bone Innovations. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/12/2012)  (56 ko).

21/12/2012 - [DIV] - Réactif Enzygnost HIV Integral II - Siemens - Retrait de lots

La société Siemens a informé les utilisateurs du réactif Enzygnost HIV Integral II de la mise en œuvre du retrait de deux lots. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (21/12/2012)  (56 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, biologistes médicaux et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés. 

21/12/2012 - [DIV] - Analyseur AU5800 - Beckman - Information de sécurité

L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Beckman. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/12/2012)  (48 ko).

Actualités

21/12/2012 - L'antidépresseur MARSILID devrait être disponible à partir du 7 janvier 2013 - Point d'information

L'ANSM vient d'être informée par la société Primius Lab Ltd que la remise à disposition sur le marché français de l'antidépresseur MARSILID (iproniazide) est prévue à partir du 7 janvier 2013.

Selon les informations transmises le 21 décembre 2012 à l'ANSM par Primius Lab Ltd, la reprise des approvisionnements en Marsilid est prévue à compter du 7 janvier 2013. Cette reprise avait été précédemment annoncée entre le 17 décembre et début janvier*. Le temps de fabrication des nouveaux conditionnements a été plus important qu'escompté, a expliqué la société Primius Lab Ltd, à l'ANSM.

Face aux difficultés rencontrées par un certain nombre de patients en raison de l'indisponibilité de cette spécialité depuis plusieurs mois, l'ANSM avait demandé à la société Primius Lab Ltd, qui a repris l'exploitation d'une trentaine de produits d'Alkopharm, de remettre prioritairement à disposition MARSILID. L'ANSM s'est également assuré de la pérennité des approvisionnements à long terme.

La levée par l'ANSM de la suspension d'activité du site du site d'Alkopharm de Blois, après avoir pris acte des dispositions prises pour assurer la conformité de l'établissement, a permis la reprise de son fonctionnement et de ses activités de fabrication le 10 décembre 2012, a indiqué Alkopharm. La société a également précisé à l'ANSM que les stocks disponibles et les productions planifiées en 2013 permettront de satisfaire les besoins du marché français en MARSILID jusqu'au deuxième semestre 2014. De nouvelles productions seront ensuite réalisées au cours du premier trimestre 2014. L'ANSM s'assurera du respect de ces engagements afin d'éviter aux patients de se trouver à nouveau confrontés à une éventuelle rupture de stock ou à un défaut susceptible d'affecter la qualité ou la sécurité de ces produits.

L'une des alternatives thérapeutiques, la spécialité NARDIL (phénelzine) qui est un autre antidépresseur appartenant à la classe des inhibiteurs de la MonoAmine Oxydase (IMAO) non sélectif, reste à ce jour disponible par le biais d'ATU** nominatives et peut donc être maintenue chez les patients qui sont équilibrés par ce traitement. L'ANSM a d'ailleurs demandé au Laboratoire Pfizer, qui commercialise NARDIL en Europe, de déposer une demande d'AMM en France pour ce médicament afin de permettre une disponibilité régulière et pérenne du produit dans les pharmacies d'officine.

Dans tous les cas, il importe de rappeler qu'un changement de traitement antidépresseur chez les patients recevant un antidépresseur IMAO nécessite un intervalle de temps entre les deux traitements et un suivi rapproché.

Le calendrier de remise sur le marché des autres spécialités anciennement exploitées par Alkopharm sera diffusé dès que disponible. Dans cette attente, le tableau des alternatives  faisant état des solutions mises en place pour chaque produit jugé indispensable ou sensible, reste accessible sur le site de l'ANSM.

* Dans un courrier daté du 19 novembre, adressé à l'ANSM par Alkopharm (Point d'information du 29 novembre 2012 ).

Lire aussi

• Fiche Marsilid
• L'antidépresseur MARSILID disponible au plus tôt le 17 décembre – Point d'information  (29/11/2012)
• L'antidépresseur MARSILID bientôt remis à disposition - Point d'information  (14/11/2012)
• Reprise de la distribution de certains médicaments exploités par les laboratoires Alkopharm/Genopharm : l'ANSM s'assure de la conformité des approvisionnements - Point d'information  (15/10/2012)
• Bilan des solutions alternatives pour les médicaments auparavant exploités par Alkopharm/Genopharm. Point d'information  (30/08/2012)
• Mise à disposition d'alternatives pour les médicaments indispensables auparavant exploités par les Laboratoires GENOPHARM [ALKOPHARM] - Point d'information actualisé
• Suspension des établissements pharmaceutiques LABORATOIRES GENOPHARM (Saint-Thibault-des-Vignes) et ALKOPHARM (Blois) et devenir des médicaments concernés - Point d'information actualisé  (11/01/2012)

21/12/2012 - [MED] - Contraceptifs oraux combinés (COC) et risque de thrombose veineuse : Préférer les pilules de deuxième génération contenant du lévonorgestrel - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins généralistes, médecins gynécologues et sage-femmes

L'ANSM souhaite rappeler aux prescripteurs, afin de minimiser le risque de thrombose lié aux Contraceptifs oraux combinés (COC), qu'il soit veineux ou artériel, de :

- de privilégier la prescription des COC de deuxième génération contenant du lévonorgestrel- de rechercher les facteurs de risque, notamment de thrombose, lors de toute prescription d'un COC à une nouvelle utilisatrice- d'informer les femmes du risque de thrombose et les alerter quant aux signes cliniques évocateurs- d'effectuer un suivi clinique pour surveiller la tolérance au traitement contraceptif prescrit.  

• Contraceptifs oraux combinés (COC) et risque de thrombose veineuse : Préférer les pilules de deuxième génération contenant du lévonorgestrel - Lettre aux professionnels de santé (21/12/2012)  (68 ko)

Lire aussi

• Contraceptifs oraux combinés et risque de thrombose veineuse : prescription des pilules de 2e génération contenant du lévonorgestrel en première intention - Point d'information  (01/10/2012)