Messages d'alerte
| Indications | - Prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) - Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée |
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| Laboratoire exploitant | MSD France |
| Origine du signalement | MSD France |
| Date de signalement à l'Ansm | 09/10/2012 |
| Observations particulières |
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| Indications | Chez la femme - En association avec les FSH ou H.M.G.: • traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation, • déclenchement de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées quelques heures avant la ponction. Chez l'homme - traitement de la stérilité par insuffisance de la spermatogenèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou H.M.G, - cryptorchidie en l'absence d'obstacle anatomique, - test à l'hCG pour l'exploration de la fonction Leydigienne du testicule. |
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| Laboratoire exploitant | MSD France |
| Origine du signalement | MSD France |
| Date de signalement à l'Ansm | 26/06/2012 |
| Observations particulières |
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| Indications | Chez la femme Puregon est indiqué pour le traitement de l'infertilité féminine dans les situations cliniques suivantes : • Anovulation (y compris le syndrome des ovaires polykystiques - SOPK) chez les femmes ne répondant pas au traitement par le citrate de clomifène • Hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des programmes de procréation médicalement assistée [par exemple, fécondation in vitro avec transfert d'embryon (FIVETE), transfert de gamètes dans les trompes (GIFT), injection intracytoplasmique de spermatozoïde (ICSI)]. Chez l'homme • Déficience de la spermatogenèse due à un hypogonadisme hypogonadotrope |
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| Laboratoire exploitant | MSD France |
| Origine du signalement | MSD France |
| Date de signalement à l'Ansm | 26/06/2012 |
| Observations particulières |
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Actualités
Lire aussi
- Liste des produits contenant des vasoconstricteurs décongestionnants de la sphère ORL actuellement commercialisés (11/12/2012) (103 ko)
- Décongestionnants de la sphère ORL, renfermant un vasoconstricteur, administrés par voie orale ou nasale (15/12/2011) - Point d'information
- Rappel sur le bon usage des médicaments vasoconstricteurs utilisés dans le rhume - Information pour les patients - Questions/réponses (15/12/2011) (63 ko)
Des données récentes et actualisées de pharmacovigilance font état d'une persistance d'effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques, exceptionnels mais graves, avec les décongestionnants renfermant un vasoconstricteur, en particulier ceux administrés par voie orale. L'ANSM est amenée à rappeler les règles de sécurité d'emploi et de bon usage relatives à ces produits indiqués notamment dans le traitement symptomatique du rhume.
Rappels
Ces médicaments contiennent un vasoconstricteur, seul ou associé à une ou plusieurs substances actives, peuvent être administrés par voie orale ou nasale. Ils sont indiqués notamment dans le traitement symptomatique du rhume.
Ces produits font l'objet d'une surveillance attentive depuis de nombreuses années et plusieurs rapports ont été réalisés à la demande de l'Agence sur les effets neurologiques centraux et cardiovasculaires de ces vasoconstricteurs décongestionnants de la sphère ORL. Suite à ces rapports, des mesures de minimisation de risque ont été mises en place. Dans un premier temps, les spécialités à base de phénylpropanolamine ont été soumises à prescription obligatoire et non renouvelable (liste I). Désormais ces spécialités ne sont plus commercialisées. Par la suite, l'Agence a demandé une modification de l'information contenue dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des autres vasoconstricteurs utilisés par voie nasale et orale, pour renforcer leur sécurité d'emploi.
Le 15 décembre 2011, l'Agence a diffusé une information sur la sécurité d'emploi et le bon usage de ces spécialités. Quinze cas graves d'effets indésirables cardiovasculaires (décrivant notamment hypertension artérielle et crises d'angor) ou neurologiques (avec notamment convulsion et accident vasculaire cérébral) avaient été rapportés au cours de l'année 2011. Ces quinze cas sont à rapporter au nombre très important de patients traités (plusieurs millions de boîtes sont vendues chaque année en France). Ces signalements d'effets indésirables graves ont incité l'Agence à faire actualiser l'enquête française de pharmacovigilance.
Actualisation des données de surveillance
Les résultats actualisés de l'enquête française de pharmacovigilance sur ces médicaments[1] ont été présentés le 20 novembre 2012, à la Commission Nationale de Pharmacovigilance (CNPV). Depuis la précédente enquête, les effets indésirables cardio-vasculaires et neurologiques persistent et restent le plus souvent « graves »[2] . Un mésusage est retrouvé, surtout avec les formes orales. Les effets indésirables cardio-vasculaires et neurologiques sont également plus souvent notifiés avec les formes orales que nasales.
Règles de sécurité d'emploi et de bon usage
| L'agence souhaite réitérer ces recommandations concernant ces spécialités administrées par voie orale et nasale :
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Mesures spécifiques envisagées
Le passage en prescription médicale obligatoire a été préconisé par la CNPV. L'ANSM n'envisage pas pour le moment d'appliquer de façon générale et indifférenciée cette mesure à l'ensemble des vasoconstricteurs. Elle pourrait toutefois être appliquée à certaines spécialités faisant l'objet d'un usage détourné.
L'ANSM souhaite renforcer l'information des patients et des professionnels de santé. Elle va communiquer à nouveau avec les pharmaciens d'officine dont le rôle de conseil est particulièrement important pour le respect du bon usage de ces médicaments qui ne sont pas soumis à prescription médicale.
| L'ANSM rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être lié à la prise d'un médicament qui pourrait être constaté par un patient ou être rapporté par un professionnel de santé doit être transmis au centre régional de pharmacovigilance dont ils dépendent géographiquement et dont les coordonnées sont disponibles sur le site internet de l'ANSM : www.ansm.sante.fr[3] |
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[1] Enquête menée par le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) Midi-Pyrénées à partir du recueil des notifications des cas d'effets indésirables cardiovasculaires et/ou neurologiques entre le 25/11/07 et le 31/12/11 à partir de la base nationale de pharmacovigilance.
[2] Respectivement 39 et 72 cas d'effets indésirables cardiovasculaires et neurologiques sur une période de 4 ans. Par rapport à l'enquête précédente est notée une augmentation de la proportion des cas graves cardiovasculaires (61,5 % vs 44 % des cas cardiovasculaires) et une diminution de la proportion des cas graves neurologiques (65 % versus 93 % des cas neurologiques). Un décès a été observé chez un patient de 83 ans atteint d'une cardiopathie sévère (suite à en effet indésirable cardiovasculaire).
[3] http://ansm.sante.fr/Activites/Pharmacovigilance/Centres-regionaux-de-pharmacovigilance/(offset)/5#paragraph_2037
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Thermo Fisher. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/12/2012) (17 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/12/2012) (48 ko).
L'ANSM a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par la société Immucor. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (11/12/2012) (26 ko).
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