ANSM

mercredi 26 décembre 2012

Liste de diffusion de l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) du mercredi 26 décembre 2012

Messages d'alerte

26/12/2012 - [MED] - ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable (ganirélix (acétate de)) - Rupture de stock

Indications	- Prévention des pics prématurés d'hormone lutéinisante (LH) chez les femmes en cours d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) - Dans les études cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (FSH) ou la corifollitropine alfa, stimulant folliculaire à action prolongée
Laboratoire exploitant	MSD France
Origine du signalement	MSD France
Date de signalement à l'Ansm	09/10/2012
Observations particulières	Rupture de stock sur la présentation en 1 seringue ; remise à disposition prévue fin janvier 2013. Rupture de stock sur la présentation en 5 seringues ; remise à disposition prévue fin mars 2013. Date de retour à un approvisionnement normal inconnue en ORGALUTRAN 0,25 mg/0,5 ml, solution injectable.

26/12/2012 - [MED] - GONADOTROPHINE CHORIONIQUE ENDO, poudre et solvant pour solution injectable (gonadotrophine chorionique) - Remise à disposition

Indications	Chez la femme - En association avec les FSH ou H.M.G.: • traitement de la stérilité par anovulation ou dysovulation, • déclenchement de l'ovulation dans le cadre des procréations médicalement assistées quelques heures avant la ponction. Chez l'homme - traitement de la stérilité par insuffisance de la spermatogenèse en cas d'hypogonadisme hypogonadotrope, en association avec les FSH ou H.M.G, - cryptorchidie en l'absence d'obstacle anatomique, - test à l'hCG pour l'exploration de la fonction Leydigienne du testicule.
Laboratoire exploitant	MSD France
Origine du signalement	MSD France
Date de signalement à l'Ansm	26/06/2012
Observations particulières	Remise à disposition du dosage 1500 UI/ml. Remise à disposition du dosage 5000 UI/ml.

26/12/2012 - [DIV] - Réactif ORTHO BioVue System Rh/K Cassette - Ortho Clinical Diagnostics - Information de sécurité

La société Ortho Clinical Diagnostics a informé les utilisateurs du réactif ORTHO BioVue System Rh/K Cassette de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (26/12/2012)  (115 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, biologistes médicaux et correspondants locaux de réactoovigilance pour diffusion aux services concernés.

26/12/2012 - [DIV] - Automate Coverstainer CS100 - Dako - Information de sécurité

La société DAKO a informé les utilisateurs de l'automate Coverstainer CS100 de la mise e, œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint.

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, biologistes médicaux et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.

26/12/2012 - [DIV] - Automate m2000sp G-series & E-series - Abbott - Information de sécurité

La société Abbott a informé les utilisateurs de l'automate m2000sp G-series & E-series de la mise en œuvre d'une action de sécurité. Les utilisateurs concernés, en France,ont reçu le courrier ci-joint (26/12/2012)  (474 ko).

Cette information s'adresse aux directeurs d'établissements de santé, biologistes médicaux et correspondants locaux de réactovigilance pour diffusion aux services concernés.