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- Numéros des lots du rappel des bandelettes mylife Pura, boites de 100, ACL: 9650188 (17/02/2012) (143 ko)
Bionime Taiwan, à la demande de l'Afssaps, procède au rappel de certains lots de bandelettes mylife™ Pura® distribués par Ypsomed France, suite à un problème de qualité. Ces lots présentent un possible problème d'ouverture accidentelle de flacons de bandelettes lors de l'acheminement en France du lieu de stockage vers les grossistes répartiteurs et les pharmaciens. Ces lots sont constitués de 172'433 boites qui ont été exclusivement distribuées dans les pharmacies d'officine entre octobre 2010 et le 6 décembre 2011.
Ces bandelettes sont utilisées avec les lecteurs de glycémie mylife™ Pura® . Elles permettent au patient diabétique de surveiller son taux de glucose dans le sang et de prendre des mesures pour adapter le traitement de son diabète.
Elles sont très sensibles à l'exposition à l'air. Si des bandelettes sont exposées à la chaleur, à l'humidité ou à l'air libre, elles peuvent perdre leur qualité.
Cette exposition à l'air peut conduire à des résultats de glycémie anormalement élevés, pour lesquels le patient pourrait adapter de façon non appropriée son traitement, le conduisant à une possible hypoglycémie.
Bionime Taiwan a mis en évidence une surestimation du résultat de la glycémie suite à trois incidents déclarés à l'Afssaps.
Depuis le 15 décembre 2011, des actions préventives ont été prises en scellant les flacons avec un film protecteur.
Par mesure de précaution, Bionime recommande aux patients qui pourraient encore avoir au domicile des flacons de bandelettes mylife™ Pura® non-scellés , de ne pas les utiliser et de les rapporter à la pharmacie qui procédera à un échange.
Un numéro vert 0805 094010 est mis en place par Ypsomed France pour répondre aux questions des patients et des professionnels de santé.
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| Flacon de Bandelettes mylifeTM Pura® non scellé. | Flacon de Bandelettes mylifeTM Pura scellé. |
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| Emplacement du numéro de lot sur le flacon | Emplacement du numéro de lot sur la boite |
Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr
Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Manon Chevassut - 01 55 87 30 22
A la demande de l'Afssaps, la société Ypsomed a procédé au rappel de lots de bandelettes de lecteur de glycémie mylife Pura. Les personnes concernées ont reçu les courriers suivants:
- courrier utilisateurs (17/02/2012) (3325 ko)
- courrier pharmaciens (17/02/2012) (2576 ko)
Un communiqué de presse donnant plus d'information sur ce rappel est également disponible sur le site de l'Afssaps.
L'Afssaps a été informée d'une action de sécurité effectué par la société Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (17/02/2012) (1426 ko).
| Indications | La cytarabine est essentiellement indiquée dans le traitement des leucémies aiguës: - principalement les leucémies aiguës myéloblastiques de l'adulte et de l'enfant, à doses conventionnelles lors du traitement d'induction de la rémission et du traitement d'entretien, à hautes doses dans les formes dites réfractaires ou en cas de rechute. - les leucémies aiguës lymphoblastiques notamment en cas de rechute. - les leucémies secondaires, où les hautes doses sont les plus utilisées. Dans le traitement curateur des localisations méningées de ces leucémies aiguës, l'utilisation par voie intrathécale de la cytarabine est particulièrement intéressante et peut être associée au méthotrexate et aux corticoïdes. Enfin, la cytarabine peut être utilisée dans certains cas de lymphomes non hodgkiniens voire d'autres tumeurs solides, le plus souvent à doses conventionnelles. |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | Sandoz |
| Origine du signalement | Un établissement de santé |
| Date de signalement à l'Afssaps | 22/12/2011 |
| Observations particulières |
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Informations de sécurité sanitaire
Le laboratoire B. Braun Medical procède, en accord avec l'AFSSAPS, au rappel des lots des spécialités pharmaceutiques suivantes.
| Libelle du produit | Présentation | Code CIP | Référence | Lot |
|---|---|---|---|---|
| MEDNUTRIFLEX LIPIDE G120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion | 1875 ml, en poches à 3 compartiments | 3400938287806 | 3611770 | Lot : 114918051 ; pér : 11/2013 Lot : 114968051 ; pér : 11/2013 |
| REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion | 1250 ml, en poches à 3 compartiments | 3400938288285 | 3611880 | Lot : 114928051 ; pér : 11/2013 |
| REANUTRIFLEX LIPIDE G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion | 1875 ml, en poches à 3 compartiments | 3400938288346 | 3611890 | Lot : 114918052, pér : 11/2013 |
Cette décision de rappel a été prise du fait de la mise en évidence, lors du contrôle de stabilité, de particules de taille supérieure à 25 µm dans la solution, en quantité non conforme par rapport aux spécifications de la Pharmacopée Européenne sur ces lots.
Suite au précédent rappel de lot effectué pour le même motif, des mesures correctives avaient été mises en œuvre pour la fabrication des lots ci-dessous.
Ces mesures se sont avérées insuffisantes pour garantir la qualité des produits.
Le laboratoire B.BRAUN précise ne pas pouvoir proposer de produits de remplacement, et conseille donc de se rapprocher d'autres fournisseurs sur le marché français.
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