Messages d'alerte
| Indications | Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire de la phénylbutazone, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au : >> Traitement symptomatique de courte durée (moins de 7 jours) de poussées aiguës de: - rhumatismes abarticulaires (péri-arthrite scapulo humérale, tendinites, bursites), - arthrites micro cristallines (notamment goutte), - radiculalgies sévères >> Traitement symptomatique au long cours: - de certains rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment de la spondylarthrite ankylosante ou de syndromes apparentés tel que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter, le rhumatisme psoriasique. |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | Novartis Pharma SAS |
| Origine du signalement | Novartis Pharma SAS |
| Date de signalement à l'Afssaps | 26/07/2011 |
| Observations particulières | Arrêt de commercialisation au 31 décembre 2011 |
| Indications | Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC). La tolérance et l'efficacité de MIRCERA n'ont pas été établies dans d'autres indications. |
|---|---|
| Laboratoire exploitant | Roche |
| Origine du signalement | Roche |
| Date de signalement à l'Afssaps | 23/01/2012 |
| Observations particulières | Ville
Hôpital
|
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par SIEMENS. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/02/2012) (29 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Siemens. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/02/2012) (22 ko).
L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par la société Philips. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (03/02/2012) (24 ko).
Informations de sécurité sanitaire
Retrait du marché effectué le 10 janvier 2012 des spécialités non indispensables
Certains médicaments auparavant exploités par Les Laboratoires Génopharm ont été retirés du marché par l'Afssaps à la suite de la suspension de l'autorisation d'ouverture de cet établissement: en effet, leur indisponibilité, transitoire ou définitive, n'était pas susceptible d'avoir des conséquences importantes pour la prise en charge des patients concernés, du fait des alternatives disponibles.
Délai accordé pour les spécialités sans alternatives thérapeutiques
L'Agence a laissé un délai maximal de 4 mois aux titulaires des AMM des médicaments sans alternatives thérapeutiques immédiatement disponibles ou dont la substitution par un autre médicament le nécessite. Il leur permet de régulariser la situation des activités d'exploitation et fabrication de ces médicaments.
Durant ces 4 mois, l'Agence effectue parallèlement des contrôles sur la qualité de certains produits qui demeurent temporairement sur le marché.
Elle poursuit, de plus, ses investigations pour la recherche d'alternatives thérapeutiques dans l'hypothèse où les établissements pharmaceutiques concernés n'auraient pas régularisé leur situation au 20 avril 2012 , date de fin du délai.
Par ailleurs, indépendamment des mesures de l'Afssaps précitées, des difficultés d'approvisionnement sont déjà constatées pour certains produits.
Selon les AMM des médicaments concernés, il faut souligner que :
- les titulaires sont la société Alkopharma SARL, Pinnacle Biologics, l'Assistance Publique des Hôpitaux de Paris ou Aspen Europe GmbH ;
- l'exploitant était Génopharm
- le fabricant (libérateur des lots de produits finis) était Alkopharm (Blois) ou un autre établissement.
Les solutions envisagées diffèrent selon ces intervenants.
Médicaments dont le titulaire de l'AMM est l'AP-HP, Pinnacle Biologics ou Aspen
Les activités d'exploitation et le cas échéant de fabrication peuvent être transférées vers d'autres établissements habilités ; l'Agence accompagne les titulaires dans ces démarches qui devraient aboutir dans les délais indiqués.
Médicaments dont le titulaire est Alkopharma SARL
Les solutions alternatives envisagées sont:
- soit un recours à d'autres médicaments comparables ou similaires bénéficiant d'une AMM et disponibles en France, après adaptation des capacités de production des laboratoires concernés en vue d'assurer la couverture de l'ensemble des besoins du marché français ;
- soit un recours à d'autres médicaments comparables ou similaires bénéficiant d'une AMM à l'étranger, essentiellement en Europe: soit par le biais d'Autorisation Temporaires d'Utilisation (ATU) nominatives, soit par le biais d'autorisations d'importation (AI) de stocks délivrées par l'Afssaps.
Le tableau ci-dessous présente le détail des mesures et actions entreprise. Il est remis à jour régulièrement.
Situation au 03/02/2012
| Médicament | Situation sur le marché | Solutions alternatives identifiées ou en cours d'identification | Recommandations aux prescripteurs |
| ADIXONE 50 µg , comprimé sécable (fludrocortisone) Assistance publique - Hôpitaux de Paris - AP-HP | Produit non rappelé | Mise à disposition d'alternatives par le biais d'AI en cours d'examen | |
| ALKERAN 2 mg , comprimé pelliculé (melphalan) Aspen Europe Gmbh | Rupture d'approvisionnement temporaire | Nouvel exploitant effectif : HAC Pharma Reprise de l'approvisionnement début février 2012 | |
| ALKERAN 50 mg/10 ml , lyophilisat et solution pour usage parentéral (IV) (melphalan) Aspen Europe Gmbh | Rupture d'approvisionnement temporaire | Nouvel exploitant effectif : HAC Pharma Reprise de l'approvisionnement début février 2012 | |
| ALKOCORTENBIOFORM, crème (clioquinol, flumétasone) Alkopharma SARL | Rappel de lots 10 janvier 2012 | Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français | |
| ALKONATREM 150 mg , gélule (déméclocycline) Alkopharma SARL | Produit non rappelé | Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français |
|
| ALKOSALEN , pommade (flumétasone, acide salicylique) Alkopharma SARL | Rappel de lots 10 janvier 2012 | Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français | |
| ALKOTAR , pommade (flumétasone, acide salicylique, goudron de houille) Alkopharma SARL | Rappel de lots 10 janvier 2012 | Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français | |
| ALLOCHRYSINE 25 mg , solution injectable IM (aurothiopropanolsulfonate de sodium) Alkopharma SARL | Rupture d'approvisionnement | Mise à disposition d'alternatives par le biais d'ATU en cours d'examen | |
| ALLOCHRYSINE 50 mg , solution injectable IM (aurothiopropanolsulfonate de sodium) Alkopharma SARL | Produit non rappelé | Mise à disposition d'alternatives par le biais d'ATU en cours d'examen | |
| ALLOCHRYSINE 100 mg , solution injectable IM (aurothiopropanolsulfonate de sodium) Alkopharma SARL | Produit non rappelé | Mise à disposition d'alternatives par le biais d'ATU en cours d'examen | |
| CALCIUM ALKO 0,87 % , solution injectable IV (glubionate de calcium) 5 ml et 10 ml Alkopharma SARL | Rappel de lots 10 janvier 2012 | Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français | |
| DI-HYDAN 100 mg , comprimé sécable (phénytoine) Alkopharma SARL | Produit non rappelé | Mise à disposition d'alternatives par le biais d'AI en cours d'examen | |
| DOPRAM 2 % , solution injectable (doxapram) Alkopharma SARL | Produit non rappelé | Mise à disposition d'alternatives par le biais d'AI en cours d'examen | |
| ETHYOL 50 mg/ml , poudre pour solution pour perfusion (amifostine) Pinnacle Biologics BV | Produit non rappelé | Etat des lieux des stocks disponibles en cours | |
| ISMELIN (guanethidine) Alkopharma SARL Produit faisant l'objet de demandes d'ATU | Produit non rappelé | Réévaluation du bénéfice/risque en cours | |
| LANVIS 40 mg , comprimé sécable (thioguanine) Aspen Europe Gmbh | Rupture d'approvisionnement temporaire | Nouvel exploitant effectif : HAC Pharma Reprise de l'approvisionnement début février 2012 | |
| MARSILID 50 mg , comprimé sécable (iproniazide) Alkopharma SARL | Produit non rappelé | Mise à disposition d'alternatives par le biais d'ATU en cours d'examen | |
| MUTESA , suspension buvable (oxétacaïne, oxyde d'aluminium, oxyde de magnésium) Alkopharma SARL | Rappel de lots 10 janvier 2012 | Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français | |
| MYAMBUTOL 400 mg , comprimé pelliculé sécable (éthambutol) Alkopharma SARL | Produit non rappelé | Alternative thérapeutique avec AMM disponible sur le marché français | |
| MYAMBUTOL 1000 mg/10 ml , solution injectable (IM-IV) en ampoule (éthambutol) Alkopharma SARL | Produit non rappelé | Mise à disposition d'alternatives par le biais d'AI en cours d'examen | |
| MYLERAN 2 mg , comprimé pelliculé (busulfan) Aspen Europe Gmbh | Rupture d'approvisionnement temporaire | Nouvel exploitant effectif : HAC Pharma Date de remise à disposition à préciser (dans cet intervalle, recherche d'une solution alternative en cours) | |
| NAVOBAN 5 mg , gélule (tropisétron) NAVOBAN 5 mg/5 ml , solution injectable (tropisétron) Boite de 1 ampoule Alkopharma SARL | Rappel de lots 10 janvier 2012 | Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français | |
| NEPRESSOL 25 mg/2 ml , poudre et solvant pour solution injectable (dyhydralazine) Alkopharma SARL | Produit non rappelé | Mise à disposition d'alternatives par le biais d'AI ou d'ATU en cours d'examen | |
| NOPRON ENFANT 15 mg/5 ml , sirop (niaprazine) Alkopharma SARL | Rappel de lots 10 janvier 2012 | Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français | |
| NORMISON 10 mg et 20 mg , comprimé (témazépam) Alkopharma SARL | Produit non rappelé | Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français |
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| OSTEOCAL 500 mg , comprimé à sucer (calcium carbonate) OSTEOCAL D3 500 mg/400 UI , comprimé à sucer (calcium, cholécalciférol) Alkopharma SARL | Rappel de lots 10 janvier 2012 | Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français | |
| PHOSPHORE ALKO 750 mg , comprimé effervescent (phosphore) Alkopharma SARL | Rupture d'approvisionnement | Mise à disposition d'alternatives par le biais d'Al en cours d'examen | |
| PRORACYL 50 mg , comprimé (propylthiouracile) Assistance publique - Hôpitaux de Paris - AP-HP | Produit non rappelé | Mise à disposition d'alternatives par le biais d'AI ou d'ATU en cours d'examen | |
| PURINETHOL 50 mg , comprimé sécable (mercaptopurine) Aspen Europe Gmbh | Rupture d'approvisionnement temporaire | Nouvel exploitant effectif : HAC Pharma Reprise de l'approvisionnement prévue semaine 6 | |
| SEMAP 20 mg , comprimé (penfluridol) Alkopharma SARL | Rupture d'approvisionnement | Importation en cours d'un stock limité en provenance de Belgique |
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| STRIADYNE 20 mg/2 ml , solution injectable en ampoule (triphosadénine) Alkopharma SARL | Rupture d'approvisionnement depuis fin décembre 2011 | Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français | |
| TERONAC (mazindol) Alkopharma SARL Produit faisant l'objet de demandes d'ATU | Produit non rappelé | Recherche d'alternative en cours d'examen | |
| TRANDATE 5 mg/ml , solution injectable (labétalol) TRANDATE 200 mg , comprimé pelliculé (labétalol) Aspen Europe Gmbh | Rupture d'approvisionnement temporaire | Nouvel exploitant effectif : HAC Pharma ; reprise de l'approvisionnement prévue semaine 6 | |
| VEPESIDE 50 mg , capsule, (étoposide) Alkopharma SARL | Rappel de lots 10 janvier 2012 | Alternatives thérapeutiques avec AMM disponibles sur le marché français |
Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, à la demande de l'Afssaps, au rappel des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) mentionnés dans la liste ci-dessous, issus du plasma d'un donneur de sang ayant développé un cas probable de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique.
- ACLOTINE 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml / code CIP 3400956193882
Lot : 11L03726 (Exp. : 02/2013) - ALFALASTIN 33,33 mg/ml - 1 g/30 ml / code CIP 3400956611898
Lots : 11L11522 (Exp. : 09/2013) - 11L03717 (Exp. : 02/2013) - BETAFACT 100 UI/ml - 1000 UI/10 ml / code CIP 3400957441944
Lots : 11L12413 (Exp. : 10/2013) - 11L12020 (Exp. : 10/2013) - 11L02956 (Exp. : 02/2013) - HEMOLEVEN 1000 U/10 ml / code CIP 3400956113170
Lot : 11L08869 (Exp. : 06/2013) - TEGELINE 50 mg/ml - 10 g/200 ml / code CIP 3400955989998
Lots : 11L11525 (Exp. : 10/2013) - 11L11524 (Exp. : 10/2013) - 11L02671 (Exp. : 02/2013) - VIALEBEX 50 mg/ml - 500 ml / code CIP 3400957010782
Lot : 11L04665 (Exp. : 03/2012)
Ce rappel est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.
Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.
Conformément à la circulaire DGS/SB n°98/231 du 9 avril 1998, un tel rappel n'appelle pas une information nominative, telle que prévue par l'article L 1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob constitue en l'état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.
La société AIR PRODUCTS procède au retrait de certaines bouteilles d'oxygène médicinal à robinet détendeur intégré connues sous le nom EVASION dont la date de maintenance quinquennale est dépassée.
Les clients concernés (certains établissements de santé, SDIS, pharmacies d'officine, ambulanciers, structures dispensatrices d'oxygène à domicile...) seront informés directement par AIR PRODUCTS qui leur transmettra la liste des numéros de bouteilles concernées.
Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.
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