Afssaps

mardi 21 février 2012

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du mardi 21 février 2012

Messages d'alerte

21/02/2012 - [MED] - DIANEAL PD1 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche DIANEAL PD4 GLUCOSE 1.36, 2.27 et 3.86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche - Remise à disposition

Indications	Traitement par la dialyse péritonéale de patients présentant: - une insuffisance rénale aigüe - une insuffisance rénale chronique requérant la dialyse - une intoxication aigüe par des substances dialysables - un déséquilibre de la balance hydrique et électrolytique (ex: hyperkaliémie).
Laboratoire exploitant	BAXTER
Origine du signalement	BAXTER
Date de signalement à l'Afssaps	08/12/2010
Observations particulières	Retour progressif à un approvisionnement normal à compter de janvier 2012 pour les premières références de DIANEAL PD4 disponibles : Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande (19/01/2012)  (40 ko) rappel du descriptif opératoire de la spécialité Dianeal, poche double pour DPCA (21/02/2012)  (358 ko)enregistrée en France rappel du descriptif opératoire de la spécialité Dianeal, poche simple pour DPA (21/02/2012)  (165 ko) enregistrée en France rappel du descriptif opératoire de la spécialité Dianeal, poche simple pour UV Flash (21/02/2012)  (140 ko) enregistrée en France Rupture de stock Mise à disposition de médicaments importés des Etats Unis et de Turquie Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 23 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPCA (29/04/2011)  (122 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Dianeal, poche double en provenance des Etats-Unis (29/04/2011)  (617 ko) Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 14 avril 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPA (29/04/2011)  (24 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Dianeal, simple poche pour DPA en provenance des Etats Unis (29/04/2011)  (318 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Dianeal, simple poche pour DPA en provenance de Turquie (29/04/2011)  (122 ko) Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 18 mars 2011 relative à  la mise à disposition de poches d'Extraneal et de Dianeal importées pour la technique UV-Flash (29/04/2011)  (114 ko) Descriptif opératoire spécifique : Dianeal poche simple pour UV Flash en provenance des Etats-Unis (29/04/2011)  (323 ko) Descriptif opératoire spécifique : Dianeal poche simple pour UV Flash en provenance des Turquie (29/04/2011)  (146 ko) Date de remise à disposition normale inconnue Lire aussi Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 à l'attention des néphrologues, des pharmaciens hospitaliers et des directeurs des hôpitaux avec un centre de dialyse ou un service de néphrologie, des pharmaciens et des directeurs des associations de dialyse, de la société française de néphrologie, de la société francophone de dialyse, de la FNAIR, des responsables du registre rein à l'agence de biomédecine, du RDPLF, des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (15/12/2010)  (33 ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010)  (91 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (05/01/2011)  (42 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (02/02/2011)  (46 ko) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots (07/04/2011) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'Usine de Castlebar en Irlande : Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42 - Phase 2 du retrait de lots (19/04/2011)

21/02/2012 - [MED] - NUTRINEAL PD4 A 1,1 POUR CENT D'ACIDES AMINES, solution pour dialyse péritonéale - Remise à disposition

Indications	Complément nutritionnel chez les patients dénutris (taux d'albuminémie inférieure à 35 g/litre), atteints d'insuffisance rénale, devant être maintenus sous dialyse péritonéale.
Laboratoire exploitant	BAXTER
Origine du signalement	BAXTER
Date de signalement à l'Afssaps	08/12/2010
Observations particulières	Retour progressif à un approvisionnement normal à compter de février 2012 pour les premières références disponibles : Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande (19/01/2012)  (40 ko) Rappel du descriptif opératoire de la spécialité NUTRINEAL, poche double pour DPCA enregistrée en France (21/02/2012)  (296 ko) Rappel du descriptif opératoire de la spécialité NUTRINEAL, poche simple pour DPA enregistrée en France (21/02/2012)  (160 ko) Rappel du descriptif opératoire de la spécialité NUTRINEAL, poche simple pour UV Flash enregistrée en France (21/02/2012)  (120 ko) Rupture de stock Mise à disposition de médicaments importés de Turquie pour les techniques double poche et DPA Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 23 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPCA (29/04/2011)  (122 ko) Descriptif opératoire des solutions de dialyse péritonéale double poche en provenance de Turquie (29/04/2011)  (379 ko) Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 14 avril 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPA (29/04/2011)  (24 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Nutrineal, simple poche pour  DPA en provenance de Turquie (29/04/2011)  (123 ko) Remise à disposition normale inconnue Lire aussi Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 (15/12/2010)  (33 ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010)  (91 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (02/02/2011)  (46 ko) Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (05/01/2011)  (42 ko) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots (07/04/2011) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'Usine de Castlebar en Irlande : Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42 - Phase 2 du retrait de lots (19/04/2011)

21/02/2012 - [MED] - EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale : Remise à disposition

Indications	Extraneal, solution pour dialyse péritonéale est recommandé en remplacement d'un seul échange de solution de glucose par jour, dans le cadre d'une dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) ou d'une dialyse péritonéale automatisée (DPA) dans le traitement de l'insuffisance rénale chronique, en particulier chez les patients ayant une perte d'ultrafiltration avec les solutions de glucose, ce qui permet de prolonger le traitement par DPCA chez ces derniers.
Laboratoire exploitant	Baxter
Origine du signalement	Baxter
Date de signalement à l'Afssaps	08/12/2010
Observations particulières	Retour progressif à un approvisionnement normal à compter de janvier 2012 pour les premières références d'EXTRANEAL disponibles : Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande (19/01/2012)  (40 ko) rappel du descriptif opératoire de la spécialité EXTRANEAL, poche double pour DPCA enregistrée en France (21/02/2012)  (301 ko) rappel du descriptif opératoire de la spécialité EXTRANEAL, poche simple pour DPA enregistrée en France (21/02/2012)  (159 ko) rappel du descriptif opératoire de la spécialité EXTRANEAL, poche simple pour UV Flash enregistrée en France (21/02/2012)  (142 ko) Rupture de stock Mise à disposition de médicaments importés des Etats Unis et de Turquie Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 23 mars 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPCA (29/04/2011)  (122 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, double poche (DPCA) en provenance des Etats-Unis (12/01/2011)  (563 ko) Descriptif opératoire des solutions de dialyse péritonéale double poche en provenance de Turquie (29/04/2011)  (374 ko) Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 14 avril 2011 relative à la mise à disposition de poches d'Extraneal, de Dianeal et de Nutrineal importées pour la technique DPA (29/04/2011)  (24 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, simple poche (DPA) en provenance des Etats-Unis (25/01/2011)  (102 ko) Lettre d'information des laboratoires Baxter en date du 18 mars 2011 relative à  la mise à disposition de poches d'Extraneal et de Dianeal importées pour la technique UV-Flash (29/04/2011)  (114 ko) Descriptif opératoire spécifique de la spécialité Extraneal, simple poche (UV-Flash) importée des Etats-Unis (25/01/2011)  (89 ko) Distribution contingentée pour les techniques doubles-poches et UV-Flash : la prescription d'Extraneal doit être réservée aux indications indispensables : patients anuriques et/ou patients nécessitant un contrôle strict de la balance hydro-sodée. Remise à disposition normale inconnue Lire aussi Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 16 janvier 2012 concernant la reprise de la distribution des spécialités Dianeal, Extraneal, Nutrineal, solutions de dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar, Irlande Lettre d'information des laboratoires BAXTER en date du 15 décembre 2010 (15/12/2010)  (33 ko) Recommandation de prescription des solutions pour dialyse péritonéale (15/12/2010)  (91 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : Risque de présence d'endotoxines à des concentrations élevées dans certaines poches (15/12/2010) - Communiqué Risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches de solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations - Lettre aux professionnels de santé (05/01/2011)  (42 ko) Solutés de dialyse péritonéale Baxter (Extraneal, Dianeal, Nutrineal) : nouvelles informations concernant le risque de concentrations élevées d'endotoxines dans certaines poches - Lettre aux professionnels de santé (02/02/2011)  (46 ko) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'usine de Castlebar en Irlande : Dianeal PD1 et PD4, Extraneal et Nutrineal PD4 - Phase 1 du retrait de lots (07/04/2011) Solutions pour dialyse péritonéale fabriquées par l'Usine de Castlebar en Irlande : Extraneal double poche luer pour DPCA 2L (code : RPB5268) lot 10J27G42 - Phase 2 du retrait de lots (19/04/2011)

21/02/2012 - [DM] - Incubateurs radiants Fabie et rampes chauffantes Ambia - Mediprema - Information de sécurité

L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'une action de sécurité effectuée par Mediprema. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (21/02/2012)  (67 ko).