lundi 13 février 2012
Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du lundi 13 février 2012
Messages d'alerte
13/02/2012 - [MED] - Suppositoires pédiatriques à base de terpènes destinés aux nourrissons et aux enfants - Retrait de lots
Du fait du risque d'atteinte neurologique essentiellement convulsif, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques sont désormais contre-indiqués chez les enfants de moins de 30 mois et chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie quel que soit l'âge.
De ce fait et en accord avec l'Afssaps, les laboratoires concernés procèdent :
- Liste 1 - pour les SPECIALITES NOURRISSONS , suppositoires à base de dérivés terpéniques destinés aux enfants de moins de 30 mois : Retrait de tous les lots
- Liste 2 - pour les SPECIALITES ENFANTS , suppositoires à base de dérivés terpéniques destinés aux enfants de plusde 30 mois : Retrait limité aux lots non conformes (étiquetage/notice sans les contre-indications précitées)
A noter que certains lots des spécialités destinées aux enfants de plus de 30 mois ont fait l'objet d'un contre étiquetage, sur le conditionnement extérieur, mentionnant les nouvelles contre-indications afin d'éviter une
rupture de stock dans l'attente de la mise sur le marché de lots conformes aux nouvelles dispositions.
Les lots des Spécialités Enfants, conformes ou contre-étiquetés, ne font pas l'objet du retrait et ne sont pas mentionnés dans la liste ci-dessous.
Liste 1 - RETRAIT DE TOUS LES LOTS DES SPECIALITES NOURRISSONS DESTINEES AUX ENFANTS DE MOINS DE 30 MOIS
| Laboratoire | Spécialités concernées | Lots concernés | Modalités de retour | Coordonnées du laboratoire |
| LABORATOIRE MAYOLY SPINDLER | BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSON 34009 301 566 3 6 | TOUS | Pharmacies de ville : VIA LES GROSSISTES même pour les ventes directes Grossistes : les quantités par N° de lot à reprendre par le laboratoire doivent être transmises par fax au 01.34.80.55.82 ou par mail : service-client@mayoly-spindler.fr Les modalités vous seront données en retour. Établissements de santé : VIA LES GROSSISTES | 6 avenue de l'Europe 78400 CHATOU Tél Service Client 01.77.93.72.00 |
| LABORATOIRE ROSA-PHYTOPHARMA | TERPONE NOURRISSONS, suppositoire 34009 3104088 0 | TOUS | Pharmacies de ville : VIA LES GROSSISTES mêmes pour les ventes directes Grossistes : les quantités par N° de lot à reprendre par le laboratoire doivent être transmises par fax au 01.34.80.55.82 ou par mail : service-client@mayoly-spindler.fr Les modalités vous seront données en retour. Établissements de santé : VIA LES GROSSISTES | 2 Avenue du Traité de Rome 78400 CHATOU Tél Service Client 01.77.93.72.00 |
| LABORATOIRE SANOFI-AVENTIS France | TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire, boîte de 8 suppositoires 34009 310 881 5 8 | TOUS | Pharmacies de ville : même acheté en direct au laboratoire, le produit doit-être retourné au grossiste. Grossistes : les quantités à reprendre par le laboratoire doivent être faxées au 05.57.77.64.34 Pour tout complément d'information médicale merci de contacter le n° vert 0.800.39.40.00 (Métropole), 0.800.62.66.26 (DOM-TOM) | 1-13 Bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Tél : 01.57.63.33.33 |
| TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire, boîte de 8 suppositoires 34009 310 878 4 7 | TOUS | |||
| SOCIETE D'ÉTUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.) | BRONCHODERMINE NOURRISSONS, suppositoire 34009 3015829 6 | TOUS | Pharmacies de ville : VIA LES GROSSISTES Grossistes : les quantités à reprendre par le laboratoire doivent être faxées au 0.03.77.92.16.78.27. Les modalités de traitement vous seront données en retour. Établissements de santé : VIA LES GROSSISTES | Immeuble « le Triton » 5, rue du Gabian 98000 MONACO Tel +3.77.97.77.87.05 Fax + 3.77.92.16.78.27 |
Liste 2 - RETRAIT DE CERTAINS LOTS DES SPECIALITES ENFANTS DESTINEES AUX ENFANTS DE PLUS DE 30 MOIS
LES RETRAITS CONCERNENT STRICTEMENT LES N° DE LOTS CITES CI-DESSOUS :
| Laboratoire | Spécialités concernées | Lots concernés | Modalités de retour | Coordonnées du laboratoire |
| COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE | PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire 3231094 | 21 per 06/2012 Aucun autre lot ne sera repris | Pharmacies de ville : VIA LES GROSSISTES Grossistes : Contact Cooper : 01.64.87.86.92 | |
| LABORATOIRES ELERTE | COQUELUSEDAL ENFANT suppositoire 34009 3839737 6 | 9206 au 9232 per 2012, 0201 au 0227 per 2013, 1201 au 1207 per 01/2014 à 05/2014 Aucun autre lot ne sera repris | Pharmacies de ville : VIA LES GROSSISTES Grossistes : les quantités par N° de lot à reprendre par le laboratoire doivent être faxées au 01.48.34.36.97. Les modalités vous seront données en retour. Établissements de santé : VIA LES GROSSISTES | 181-183 rue André Karman 93300 Aubervilliers Tel : 01.48.34.75.03 Fax : 01.48.34.36.97 |
| LABORATOIRE HEPATOUM | EUCALYPTINE ENFANTS suppositoire 34009 342 523 7 2 | 170 per 04/2013 Aucun autre lot ne sera repris | Pharmacies de ville : VIA LES GROSSISTES Grossistes : par le dépositaire LABORATOIRE DU DERMOPHIL INDIEN La Brindossière, Magny le Désert, 61600 La Ferté Macé, Tel. 02.33.30.03.14 Établissements de santé : VIA LES GROSSISTES | 1 rue du Pont 03270 Saint-Yorre Tel : 04.70.58.84.00 |
| LABORATOIRE MAYOLY SPINDLER | BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANT 34009 301 565 7 5 | 345 per 03/2012 à 354 per 02/2013 Aucun autre lot ne sera repris | Pharmacies de ville : VIA LES GROSSISTES même pour les ventes directes Grossistes : les quantités par N° de lot à reprendre par le laboratoire doivent être transmises par fax au 01.34.80.55.82 ou par mail : service-client@mayoly-spindler.fr . Les modalités vous seront données en retour. Établissements de santé : VIA LES GROSSISTES | 6 avenue de l'Europe 78400 CHATOU Service Client Tel : 01.77.93.72.00 |
| MERCK MEDICATION FAMILIALE | BIQUINOL ENFANTS, suppositoire 34009 330 773 3 4 | 1188-per:02/2012, 1189-per:06/2012, 1190-per:06/2012, 1191-per:06/2012, 1192-per:06/2012, 1193-per:07/2012, 1195-per:12/2012, 1196-per:02/2013, 1197-per:04/2013, 1198-per:06/2013, 1199-per:07/2013, 1200-per:08/2013, 1201-per:10/2013, 1203-per:12/2013 Aucun autre lot ne sera repris. | Pharmacies de ville : VIA LES GROSSISTES Grossistes : Demande par Fax au N° suivant 03.80.78.74.29 en précisant le nombre de colis et le nombre d'articles. Les colis sont à étiqueter avec l'adresse suivante : MERCK SANTE PHARMA1 Retour BIQUINOL ENFANTS 10 Av De Lattre de Tassigny 69330 MEYZIEU 2 retours maximum par agence Établissements de santé : Contacter le service client par fax au 03.80.78.74.29 | 18C Boulevard Winston Churchill 21000 DIJON Tel 03.80.78.74.00 |
| LABORATOIRE ROSA-PHYTOPHARMA | TERPONE ENFANTS, suppositoire 34009 310407 1 2 | VN126 per 03/2012, VN127 per 11/2012, aucun autre lot ne sera repris | Pharmacies de ville : VIA LES GROSSISTES même pour les ventes directes Grossistes : les quantités par N° de lot à reprendre par le laboratoire doivent être transmises par fax au 01.34.80.55.82 ou par mail : service-client@mayoly-spindler.fr . Les modalités vous seront données en retour. Établissements de santé : VIA LES GROSSISTES | 2 Avenue du Traité de Rome 78400 CHATOU Service Client Tel : 01.77.93.72.00 |
| LABORATOIRE SANOFI-AVENTIS France | TROPHIRES ENFANTS, suppositoire, boîte de 8 suppositoires 34009 310 880 9 7 | TOUS JUSQU'AU 195 INCLUS Aucun autre lot ne sera repris | Pharmacies de ville : même acheté en direct au laboratoire, le produit doit-être impérativement retourné au grossiste. Grossistes : les quantités à reprendre par le laboratoire doivent être faxées au n° 05.57.77.64.34Pour tout complément d'information médicale merci de contacter le n° vert 0.800.39.40.00 (Métropole), 0.800.62.66.26 (DOM-TOM) | 1-13 Bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Tel : 01.57.63.33.33 |
| TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire, boîte de 8 suppositoires 34009 310 877 8 6 | 57 per 01/09/2012, 58 per 29/05/2013 Aucun autre lot ne sera repris | |||
| SOCIETE D'ÉTUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES (S.E.R.P.) | BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire 34009 3015812 8 | G001E-G002E-G003E per 06/2013 Aucun autre lot ne sera repris | Pharmacies de ville : VIA LES GROSSISTES Grossistes : les quantités à reprendre par le laboratoire doivent être faxées au 0.03.77.92.16.78.27. Les modalités de traitement vous seront données en retour. Établissements de santé : VIA LES GROSSISTES | Immeuble « le Triton » 5, rue du Gabian 98000 MONACO, Tel + 3.77.97.77.87.05 Fax + 3.77.92.16.78.27 |
| ZAMBON FRANCE S.A. | OZOTHINE ENFANTS 30mg, suppositoire 34009 307 737 4 1 | Lots : 0211 per 03/2012, 0212 per 03/2012, 0215 per 03/2013 Aucun autre lot ne sera repris | Pharmacies de ville : VIA LES GROSSISTES Grossistes : enlèvement par le laboratoire Établissements de santé : contacter le laboratoire | Zambon France S.A. Tel 01.58.04.41.41 |
| OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire 34009 307 734 5 1 | Lots : 013 per : 02/2012, 014 per 04/2013, aucun autre lot ne sera repris |
Lire aussi
- Contre-indication des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile : Date de mise en œuvre du retrait reportée au 13/02/2012 - Point d'information (13/12/2011)
- Contre-indication des suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile - Lettre aux professionnels de santé (14/11/2011)
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