Messages d'alerte
| Indications | - Traitement symptomatique des nausées et des vomissements - Prévention et traitement des vomissements induits par la chimiothérapie anti-cancéreuse |
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| Laboratoire exploitant | Cephalon France |
| Origine du signalement | Cephalon France |
| Date de signalement à l'Afssaps | 14/11/2011 |
| Observations particulières |
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L'Afssaps a été informée de la mise en œuvre d'un rappel effectué par ALERE. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/02/2012) (367 ko).
Informations de sécurité sanitaire
A la suite de la publication dans la presse d'informations à propos de ViraféronPeg (peg-interféron alfa-2b) administré par stylo injecteur, l'Afssaps est concernée par l'évocation d'une perte de chance pour les patients et la nécessité de sécuriser l'emploi de ce produit de santé.
Les interférons pégylés sont des produits utilisés dans le traitement de l'hépatite C, le plus souvent en association avec la ribavirine. L'autorisation de mise sur le marché de ViraféronPeg a été délivrée en 2002 dans le cadre d'une procédure centralisée européenne. Il s'administre en une injection sous-cutanée par semaine, à l'aide d'un stylo injecteur qui permet d'adapter la dose en fonction du poids du patient.
L'Afssaps n'a pas enregistré de signalement dans la base nationale de pharmacovigilance sur l'ensemble de la période 2002-2012 avec la spécialité ViraféronPeg, qu'il s'agisse de problèmes de qualité du produit, de cas d'erreurs médicamenteuses, de problèmes ou de complications associés au dispositif ou encore d'inefficacité du médicament. Par ailleurs, l'Afssaps a reçu 20 réclamations depuis 2002 (entre 1 et 4 selon les années), concernant des défauts de fonctionnement du stylo injecteur (piston bloqué, volume délivré inférieur au volume habituel…). Enfin, l'analyse du dernier rapport périodique d'évaluation de la sécurité de ViraféronPeg sur la période allant de juillet 2009 à juillet 2010 (rapport préliminaire) a débouché sur une demande de revue cumulative des réclamations liées au dispositif dans le prochain rapport qui sera soumis aux autorités européennes.
L'Afssaps a reçu le 8 février 2012 le laboratoire MSD-France et s'est entretenue avec le Pr. Albert Tran, chef du service d'hépato-gastroentérologie de l'hôpital de l'Archet (Nice), qui a lancé une alerte sur le fonctionnement des stylos injecteurs de ViraféronPeg, commercialisé par cette firme.
La firme a reconnu avoir été destinataire de nombreuses réclamations sur le fonctionnement de ce stylo injecteur (250 en 2011) et envisage d'apporter des modifications techniques voire de repenser la conception du dispositif. Le Pr. Tran a confirmé les termes de son alerte, à savoir des difficultés d'utilisation pouvant aboutir à la non injection ou à l'injection partielle du produit.
Dans l'immédiat, l'Afssaps conseille aux patients de reprendre contact avec les professionnels de santé qui les surveillent pour qu'ils s'assurent avec eux de l'utilisation correcte de leur stylo injecteur et de l'efficacité de leur traitement.
Dans les 10 jours, l'Afssaps mettra en place un comité d'experts chargé de préciser les risques liés à ces dysfonctionnements et de proposer les mesures adaptées à la garantie de l'efficacité du traitement.
Pour faire suite au rapport remis par la DGS et l'Afssaps le 31 janvier 2012, la mise à jour du le bilan des signalements de matériovigilance a été présentée au Comité de suivi des femmes porteuses de prothèses mammaires PIP, présidé par le Directeur général de la Santé le 6 février 2012.
Parmi les 1379 cas de ruptures déclarées à l'Afssaps de 2001 à fin janvier 2012, 55% sont survenus dans les cinq années suivant la pose des prothèses.
Depuis la fin du mois de décembre 2011, 236 déclarations ont été faites. Il est à noter que les ruptures étaient antérieures mais la déclaration avait fait défaut.
Par ailleurs, 875 réactions inflammatoires ont été déclarées à l'Afssaps dont 635, soit 73%, n'étaient pas associées à une rupture. Les prothèses ont été retirées à 877 femmes, dans 205 cas entre fin décembre 2011 et fin janvier 2012.
Pour mémoire, le 23 décembre 2011 le ministre du travail, de l'emploi et de la santé et la secrétaire d'Etat chargée de la santé avait recommandé l'explantation systématique des prothèses de la marque PIP, à titre préventif et sans urgence.
La synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP est régulièrement actualisée et communiquée depuis le mois de décembre 2011.
L'Agence rappelle que les fiches de déclarations destinées aux professionnels de santé et aux patientes sont téléchargeables sur son site internet.
- Fiche de recueil des données destinée aux professionnels de santé relatives aux prothèses mammaires implantables en gel de silicone PIP (20/01/2012) (13196 ko)
- Fiche de recueil des données destinée aux patientes porteuses d'implants en gel de silicone PIP (20/01/2012) (13177 ko)
Lire aussi
- Synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP (07/02/2012) (84 ko)
- Informations pratiques à destination des femmes porteuses de prothèses mammaires Poly Implant Prothèse (PIP) (09/02/2012) (52 ko) - actualisation - Questions/réponses
- Remise d'un rapport complet de la DGS et de l'Afssaps aux ministres chargés de la santé (01/02/2012)- Communiqué
- Recommandations de suivi des femmes porteuses d'implants PIP (23/01/2011)
L'Afssaps a été informée d'une action de sécurité effectué par la société Varian. Les utilisateurs concernés ont reçu le courrier ci-joint (09/02/2012) (11216 ko).
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