Afssaps

jeudi 16 février 2012

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du jeudi 16 février 2012

Messages d'alerte

16/02/2012 - [MED] - REFACTO AF 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie - Remise à disposition

Indications	- Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). - ReFacto AF peut être utilisé chez l'adulte et chez l'enfant de tout âge, y compris chez le nouveau-né. - ReFacto AF ne contient pas de facteur von Willebrand, et n'est donc pas indiqué chez les sujets atteints de la maladie de von Willebrand.
Laboratoire exploitant	Pfizer Limited
Origine du signalement	Pfizer SAS
Date de signalement à l'Afssaps	16/01/2012
Observations particulières	Remise à disposition normale de REFACTO® AF 2000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable à compter du 14 février 2012. Fin de la mise à disposition exceptionnelle du même médicament importé d'Allemagne dénommé REFACTO AF 2000 I.E., pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.

16/02/2012 - [MED] - PIPORTIL L4 25 mg/ml et 100 mg/4 ml (pipotiazine), solution injectable I.M. en ampoule - Rupture de stock

Indications	Traitement au long cours des états psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).
Laboratoire exploitant	Sanofi
Origine du signalement	Sanofi
Date de signalement à l'Afssaps	23/01/2012
Observations particulières	Piportil L4 100 mg/4 ml, solutions injectables I.M. en ampoule : rupture de stock prévue début mars en ville et mi-mars 2012 à l'hôpital. Piportil L4 25 mg/ml, solutions injectables I.M. en ampoule : rupture de stock prévue mi-mars en ville et fin avril 2012 à l'hôpital.  Lettre d'information de SANOFI à l'attention des médecins psychiatres et médecins généralistes en date du 14/02/2012 (16/02/2012)  (23 ko) Lettre d'information de SANOFI à l'attention des pharmaciens d'officine et pharmaciens hospitaliers en date du 14/02/2012 (16/02/2012)  (23 ko) Remise à disposition estimée courant juin 2012

16/02/2012 - [MED] - MIRCERA 30 µg/0,3 ml, 50µg/0,3 ml, 75 µg/0,3 ml, 100 µg/ 0,3 ml, 120 µg/0,3 ml, 150 µg/0,3 ml, 200 µg/0,3 ml, 250 µg/0,3 ml, 360 µg/0,6 ml, solutions injectables en seringue pré remplie - Rupture de stock

Indications	Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC). La tolérance et l'efficacité de MIRCERA n'ont pas été établies dans d'autres indications.
Laboratoire exploitant	Roche
Origine du signalement	Roche
Date de signalement à l'Afssaps	23/01/2012
Observations particulières	Ville Rupture de stock pour les dosages 30 µg/0,3 ml, 75 µg/0,3 ml, 100 µg/0,3 ml, 150 µg /0,3 ml. Autres dosages : stocks limités, risque de rupture de stock. Hôpital Rupture de stock pour les dosages 30 µg/0,3 ml, 50µg/0,3 ml, 75 µg/ 0,3 ml, 100 µg/0,3 ml, 120 µg/0,3 ml, 150 µg /0,3 ml, 250 µg/ 0,3 ml et 360 µg/0,6 ml Risque de rupture de stock pour le dosage 200 µg/0,3 ml, distribution strictement contingentée   Lettre d'information de ROCHE aux pharmaciens d'officine, pharmaciens hospitaliers et médecins néphrologues en date du 27/01/2012 (03/02/2012)  (20 ko) Retour à un approvisionnement normal inconnu.

Informations de sécurité sanitaire

16/02/2012 - [MED] - Augmentation du taux d'effets indésirables rapportés avec Taxotere® (docetaxel) forme 1-flacon - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux professionnels  oncologues, hématologues et pharmaciens hospitaliers

Une augmentation des signalements d'effets indésirables principalement dose-dépendants (en particulier syndromes main- pied, diarrhées et neutropénies fébriles) a été observée après la mise sur le marché de la forme Taxotère® 1-flacon dans certains pays européens dont la France.

Les professionnels de santé doivent être avertis d'une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables avec la forme docetaxel 1-flacon.

Ces données ne remettent pas en cause le rapport bénéfice-risque de Taxotère®1-flacon. 

• Augmentation du taux d'effets indésirables rapportés avec Taxotere^®  (docetaxel) forme 1-flacon. (16/02/2012)  (60 ko)

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