Afssaps

mercredi 16 juin 2010

Liste de diffusion de l'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) du Mercredi 16 Juin 2010

Informations de sécurité sanitaire

16/06/2010 - [DM] - Information concernant les lits médicaux

L'Afssaps a diffusé le 16/06/2010 à l'ensemble des directeurs d'établissements et des correspondants locaux de matériovigilance le fax ci-joint (16/06/2010)  (33 ko), pour les informer d'une évolution normative entraînant la levée de la recommandation du 08/04/2004 concernant les pédales de hauteur variable électrique et une recommandation concernant les barrières.

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Sécurité des lits médicaux

16/06/2010 - [MED] - RISPERDALCONSTA® L.P (Risperidone), poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée pour injection intramusculaire (laboratoire Janssen-Cilag) : difficultés rencontrées lors de la manipulation - Lettre aux professionnels de santé

Information destinée aux médecins psychiatres, infirmier(e)s en psychiatrie, pharmaciens d'officine et pharmaciens de PUI

Le laboratoire Janssen-Cilag informe, en accord avec l'Afssaps, les professionnels de santé concernés de difficultés rencontrées lors de la manipulation des spécialités pharmaceutiques RISPERDALCONSTA® L.P poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée pour injection intramusculaire. Il précise les mesures de précaution à prendre lors de l'utilisation du produit.

Ces difficultés entraînent soit des fuites au niveau de la connexion de l'adaptateur au flacon lors de la reconstitution soit des problèmes liés à la fixation du dispositif de sécurité Needle-Pro® orange de l'aiguille sur la seringue pouvant conduire au dévissage ou à une désolidarisation de ces deux éléments.
Ces complications peuvent conduire à une impossibilité d'injection ou à une injection partielle.
Das le cas d'une impossibilité d'injection, une autre injection est recommandée dans les meilleurs délais.
Dans le cas d'une injection partielle, le patient devra être suivi de près et un traitement additionnel par risperidone par voie orale pourrait être recommandé selon le jugement du médecin prescripteur.
Les origines des deux difficultés techniques décrites ci-dessus sont liées au procédé de fabrication et le laboratoire Janssen-Cilag s'est engagé à mettre en place les actions nécessaires afin de corriger aussi rapidement que possible cette situation.

• Spécialités pharmaceutiques RISPERDALCONSTA® L.P (Risperidone), poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée pour injection intramusculaire (laboratoire Janssen-Cilag) : Difficultés rencontrées lors de la manipulation (16/06/2010)  (79 ko)