Informations de sécurité sanitaire
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La Ministre de la Santé et des Sports a décidé de classer la méphédrone comme stupéfiant par arrêté publié au Journal Officiel du 11 juin 2010. Le classement intervient en raison des effets psychoactifs et du potentiel d'abus, de dépendance et de la toxicité de cette substance. Cette décision fait suite à la proposition de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) après avis de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes.
La méphédrone, ou 4-méthylmethcathinone, est une drogue de synthèse dérivée de la cathinone, principale substance active des feuilles de Khat, plante d'Afrique utilisée pour ses propriétés stimulantes.
Identifiée pour la première fois en 2008 en Finlande, elle semble circuler aujourd'hui dans toute l'Europe. Sa diffusion a été facilitée par le biais d'Internet ; elle y est vendue en tant « qu'engrais pour plantes », « sels de bains » ou « produit utilisé pour la recherche ».
Parfois présentée comme une alternative « légale » à la cocaïne, aux amphétamines ou à l'ecstasy mais aussi recherchée pour elle-même, elle fait l'objet d'un intérêt grandissant d'usagers, comme en témoignent les forums de discussion sur Internet.
En France, elle a été identifiée pour la première fois à la fin de l'année 2009 dans le cadre du dispositif SINTES (Système d'Identification Nationale des Toxiques et des Substances) de l'OFDT (Observatoire Français des Drogues et Toxicomanies). Depuis, 6 autres échantillons ont été collectés auprès de consommateurs. Le réseau des Centres d'Evaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance et d'Addictovigilance (CEIP) a reçu début 2010 les premiers signalements d'effets liés à la consommation de méphédrone.
La méphédrone est consommée notamment pour ses effets stimulants et entactogènes.
La prise de méphédrone est généralement suivie d'une phase de « descente », décrite parfois comme violente, associée à des maux de tête, des crises d'angoisse et de paranoïa. Sont également observés des nausées, des vomissements, des hallucinations, une irritation nasale, une constriction des vaisseaux périphériques et un bruxisme (grincement des dents). Les effets à long terme ne sont pas connus.
Un cas de décès après la consommation de méphédrone a été décrit en Suède en 2008. De plus, son implication est suspectée dans plusieurs cas de décès en Grande-Bretagne. La méphédrone y a été mise en évidence dans les prélèvements biologiques de certaines victimes.
Actuellement, la méphédrone est classée en tant que stupéfiant dans plusieurs pays européens. D'autres Etats Membres envisagent également des mesures de contrôle.
Sur la base des critères établis par l'OMS pour l'examen des substances psychoactives en vue d'un contrôle international et compte tenu des éléments disponibles et des risques sanitaires liés à la consommation de la méphédrone, la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes (CNSP) s'est prononcée, lors de sa réunion du 29 avril 2010, en faveur de l'inscription de la méphédrone sur la liste des stupéfiants. La proposition faite par l'Afssaps sur cette base a été retenue par la Ministre de la Santé et des Sports.
Contacts presse :
Afssaps : Bureau de presse - Tél. 01 55 87 30 33/30 22 - presse@afssaps.sante.fr
DGS : Laurence Danand - Tél. 01 40 56 52 62 - laurence.danand@sante.gouv.fr
En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Teva Santé procède au rappel des 3 lots listés ci-après de la spécialité AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE TEVA 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (CIP 360 274-5) à la suite d'une erreur sur la notice :
- lot 9B274
- lot 9B275
- ot 9B276
En effet, les modalités de reconstitution de la suspension buvable, consistant à remplir le flacon avec de l'eau non gazeuse jusqu'au trait blanc et à compléter si nécessaire jusqu'au niveau après agitation, ne sont pas décrites.
Il est demandé aux utilisateurs de retourner les flacons de ces lots à leur pharmacie.
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Rappel de lots Amoxicilline/Acide clavulanique TEVA 100mg/12,5mg nourrissons poudre pour suspension buvable en flacon - Communiqué
En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Teva Santé procède au rappel de flacons d'Amoxicilline/Acide clavulanique TEVA 100mg/12,5mg nourrissons, poudre pour suspension buvable, destinée à traiter certaines infections bactériennes des nourrissons. Cette décision fait suite à un défaut d'impression de la notice insérée dans les boîtes de trois lots de ce médicament. Les informations concernant la reconstitution du produit avec de l'eau n'y apparaissent pas. Une dilution trop importante de la poudre peut conduire au sous-dosage du médicament et par conséquent à une diminution de son efficacité.
L'Afssaps recommande de rapporter au pharmacien les boîtes d'Amoxicilline/Acide clavulanique TEVA 100mg/12,5mg nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon comportant les numéros de lots 9B274, 9B275 et 9B276. Compte-tenu de la situation, le pharmacien expliquera la conduite à tenir aux familles.
L'association amoxicilline/acide clavulanique est un médicament antibiotique prescrit pour traiter certaines infections bactériennes à germes sensibles. Il est conditionné dans un flacon équipé d'une seringue pour administration orale. Avant utilisation, de l'eau doit être ajoutée à la poudre contenue dans le flacon, en respectant le niveau de remplissage indiqué.
L'Afssaps a été informé d'un problème survenu lors de l'impression de la notice de trois lots du médicament Amoxicilline/Acide clavulanique TEVA 100mg/12,5mg nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon. Les informations qui précisent les modalités de reconstitution du produit ne figurent pas sur la notice. Ce défaut d'information ne remet pas en cause la qualité du médicament. Toutefois, une mauvaise reconstitution du médicament par un apport d'eau trop important pourrait entrainer le sous dosage en principe actif, et en conséquence une diminution d'efficacité de l'antibiotique. De plus, un sous-dosage en antibiotique favorise l'apparition de résistances bactériennes.
En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Teva Santé procède au rappel des trois lots du médicament Amoxicilline/Acide clavulanique TEVA 100mg/12,5mg nourrissons, poudre pour suspension buvable en flacon concernés. Il s'agit des lots n° 9B274, 9B275 et 9B276.
L'Afssaps recommande aux personnes en possession de ces boîtes de les rapporter au pharmacien qui expliquera le cas échéant, la conduite à tenir aux familles.
Modalités de reconstitution du médicament
Pour la première utilisation : 1. Remplir d'eau non gazeuse jusqu'au niveau de remplissage. Bien agiter pour obtenir un liquide homogène. Compléter à nouveau par de l'eau jusqu'au niveau, si nécessaire. A chaque nouvelle utilisation : 1. Bien agiter le flacon avant chaque nouvelle utilisation.
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La notice est disponible dans sa totalité sur le site internet de l'Afssaps dans la rubrique Répertoire des Spécialités pharmaceutiques :
Pour toute question complémentaire, le laboratoire TEVA Santé est à votre disposition au numéro vert (0800 51 34 11).
Contacts presse :
presse@afssaps.sante.fr – Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - 01 55 87 30 22
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